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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del tablet CKD-348 (CKD-828, D326, D337)

11 maggio 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione CKD-828, D326 e D337 in pazienti ipertesi con dislipidemia

valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione CKD-828, D326 e D337 nei pazienti ipertesi con dislipidemia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase III era valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di compresse di CKD-348 (CKD-828, D326, D337) per il periodo di trattamento (8 settimane) in pazienti ipertesi essenziali con dislipidemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 19 e i 75 anni (maschio o femmina)
  2. Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale con dislipidemia o pazienti che hanno assunto farmaci antipertensivi e antidislipidemici
  3. I pazienti che possono interrompere l'assunzione di farmaci antipertensivi e antidislipidemici secondo il parere del Principal Investigator
  4. Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti la cui pressione arteriosa misurata allo screening è una delle seguenti:

    • Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta ≥ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta ≥ 120 mmHg
    • Differenza tra la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta tra entrambe le braccia del paziente ≥ 20 mmHg e la pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta ≥ 10 mmHg

  2. Pazienti il ​​cui livello lipidico misurato allo screening è uno dei seguenti:

    • Lipoproteina-C a bassa densità > 250 mg/dL o Trigliceridi ≥ 500 mg/dL
  3. Pazienti con diagnosi di ipertensione secondaria o sospetta di ipertensione secondaria (coartazione dell'aorta, aldosteronismo primario, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento

Farmaco: CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg

- CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: CKD-828
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: D326
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: D337
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: D013 (placebo)
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo comparatore 1

Farmaco: CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg

- CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: CKD-828
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: D013 (placebo)
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: D326 (placebo)
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: D337 (placebo)
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo comparatore 2

Farmaco: CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg

- CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: D326
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: D337
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: CKD-828 (placebo)
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Droga: D013
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione rispetto al basale della lipoproteina C a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
(confrontare il gruppo di trattamento con il gruppo di confronto 1)
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
(confrontare il gruppo di trattamento con il gruppo di confronto 2)
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione rispetto al basale della lipoproteina C a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale della lipoproteina C a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione e tasso di variazione rispetto al basale di colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​C ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Tasso di raggiungimento del target per la lipoproteina C a bassa densità secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Tasso di normalizzazione della pressione sanguigna dopo 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Pressione sanguigna < 140/90 mmHg
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del target per la lipoproteina C a bassa densità secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Tasso di normalizzazione della pressione sanguigna dopo 4 settimane e 8 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Pressione sanguigna < 140/90 mmHg
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione e tasso di variazione rispetto al basale in lipoproteina-C a bassa densità, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteina-C ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta e della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A86_03HT/DL1905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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