Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta CKD-348 (CKD-828, D326, D337)
11 de mayo de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de confirmación terapéutica, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada CKD-828, D326 y D337 en pacientes hipertensos con dislipidemia
evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada CKD-828, D326 y D337 en pacientes hipertensos con dislipidemia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de fase III fue evaluar la eficacia y seguridad de la administración de tabletas de CKD-348 (CKD-828, D326, D337) durante el período de tratamiento (8 semanas) en pacientes hipertensos esenciales con dislipidemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ChangGyu Park, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-2626-3019
- Correo electrónico: parkch@kumc.or.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 años y 75 años (hombre o mujer)
- Pacientes hipertensos esenciales diagnosticados con dislipidemia o pacientes que han estado tomando medicamentos antihipertensivos y antidislipidémicos
- Los pacientes que pueden dejar de tomar medicamentos antihipertensivos y antidislipidémicos según la opinión del Investigador Principal
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes cuya presión arterial medida en la selección es una de las siguientes:
- Presión arterial sistólica media sentado ≥ 200 mmHg o presión arterial diastólica media sentado ≥ 120 mmHg
- Diferencia en la presión arterial sistólica media sentado entre los dos brazos del paciente ≥ 20 mmHg y la presión arterial diastólica media sentado ≥ 10 mmHg
Pacientes cuyo nivel de lípidos medido en la selección es uno de los siguientes:
- Lipoproteína-C de baja densidad > 250 mg/dL o triglicéridos ≥ 500 mg/dL
- Pacientes diagnosticados de hipertensión secundaria o con sospecha de hipertensión secundaria (coartación de aorta, aldosteronismo primario, etc).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Medicamento: CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg - CKD-828 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 (placebo) 80 mg, por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas |
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador grupo 1
Medicamento: CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg - CKD-828 80/5 mg, D326 (placebo) 20 mg, D337 (placebo) 10 mg, D337 (placebo) 10 mg, D013 (placebo) 80 mg, por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas |
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador grupo 2
Medicamento: CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg - CKD-828 (placebo) 80/5 mg, D326 20 mg, D337 10 mg, D013 80 mg, por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas |
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
por vía oral, 1 comprimido una vez al día durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio desde el inicio en la lipoproteína C de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
(comparar el grupo de tratamiento con el grupo de comparación 1)
|
Línea de base, 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
|
(comparar el grupo de tratamiento con el grupo de comparación 2)
|
Línea de base, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio desde el inicio en la lipoproteína C de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la lipoproteína C de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Cambio y tasa de cambio desde el inicio en colesterol total, triglicéridos, lipoproteína C de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Tasa de logro del objetivo de lipoproteína C de baja densidad según la guía del Tercer Panel de Tratamiento para Adultos (ATP III) del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
|
Línea de base, 4 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Tasa de normalización de la presión arterial después de 4 semanas y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Presión Arterial < 140/90 mmHg
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de logro del objetivo de lipoproteína C de baja densidad según la guía del Tercer Panel de Tratamiento para Adultos (ATP III) del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Tasa de normalización de la presión arterial después de 4 semanas y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Presión Arterial < 140/90 mmHg
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Cambio y tasa de cambio desde el valor inicial en lipoproteína C de baja densidad, colesterol total, triglicéridos, lipoproteína C de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación y la presión arterial diastólica media en sedestación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A86_03HT/DL1905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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