CKD-348(CKD-828、D326、D337)錠の有効性と安全性を評価する臨床試験
2020年5月11日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
脂質異常症の高血圧患者におけるCKD-828、D326、およびD337併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、多施設、治療確認、第3相試験
脂質異常症の高血圧患者におけるCKD-828、D326、およびD337併用療法の有効性と安全性を評価する
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この第 III 相試験の目的は、脂質異常症の本態性高血圧患者における治療期間 (8 週間) の CKD-348 (CKD-828、D326、D337) 錠剤投与の有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ChangGyu Park, M.D, Ph.D
- 電話番号：+82-2-2626-3019
- メール：parkch@kumc.or.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳以下（男女問わず）
- 脂質異常症の本態性高血圧症と診断された患者、または降圧剤および抗脂質異常症薬を服用している患者
- 研究代表者の意見により降圧剤・脂質異常症治療薬を中止できる患者
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
-スクリーニングで測定された血圧が次のいずれかに該当する患者：
- 平均座位収縮期血圧 ≥ 200 mmHg または平均座位拡張期血圧 ≥ 120 mmHg
- 患者の両腕≧20mmHgの平均座位収縮期血圧と平均座位拡張期血圧≧10mmHgの差
-スクリーニングで測定された脂質レベルが次のいずれかである患者：
- -低密度リポタンパク質-C > 250 mg/dL またはトリグリセリド ≥ 500 mg/dL
- 二次性高血圧症と診断された患者、または二次性高血圧症の疑いのある患者（大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
薬物: CKD-828 80/5mg、D326 20mg、D337 10mg、D013(プラセボ) 80mg - CKD-828 80/5mg、D326 20mg、D337 10mg、D013(プラセボ) 80mg、経口、1日1回1錠、8週間 |
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータグループ1
薬物: CKD-828 80/5mg、D326(プラセボ) 20mg、D337(プラセボ) 10mg、D013(プラセボ) 80mg - CKD-828 80/5mg、D326(プラセボ) 20mg、D337(プラセボ) 10mg、D337(プラセボ) 10mg、D013(プラセボ) 80mg、経口、1日1回1錠、8週間 |
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータグループ 2
薬物: CKD-828(プラセボ) 80/5mg、D326 20mg、D337 10mg、D013 80mg - CKD-828(プラセボ) 80/5mg、D326 20mg、D337 10mg、D013 80mg、経口、1日1回1錠、8週間 |
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
経口、1 日 1 回 1 錠、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポプロテイン-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8週間
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(治療群と対照群 1 を比較)
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ベースライン、8週間
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平均座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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(治療群と対照群 2 を比較)
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポプロテイン-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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低密度リポプロテイン-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポプロテイン-Cの変化とベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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全米コレステロール教育プログラム（NCEP）第 3 成人治療委員会（ATP III）ガイドラインに基づく 4 週および 8 週での低密度リポプロテイン C 目標達成率
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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平均座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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平均座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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4週間後と8週間後の血圧の正常化率
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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血圧 < 140/90 mmHg
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ベースライン、4週間、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全米コレステロール教育プログラム（NCEP）第 3 成人治療委員会（ATP III）ガイドラインに基づく 4 週および 8 週での低密度リポプロテイン C 目標達成率
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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4週間後と8週間後の血圧の正常化率
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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血圧 < 140/90 mmHg
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ベースライン、4週間、8週間
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低密度リポプロテイン-C、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポプロテイン-Cの変化とベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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平均座位収縮期血圧と平均座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (予期された)
2021年4月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。