손 재활로봇을 이용한 뇌졸중 후 최소 감독 치료의 임상적 타당성
2024년 2월 21일 업데이트: Swiss Federal Institute of Technology
손 재활 로봇(ReHapticKnob)을 이용한 뇌졸중 후 최소 감독 치료의 임상 타당성: 파일럿 및 본 연구
ReHapticKnob은 뇌졸중 후 손 재활을 위한 로봇입니다. 우리는 재활 클리닉에서 뇌졸중 환자를 대상으로 ReHapticKnob을 사용한 최소 감독 치료의 타당성을 조사하고, ReHapticKnob(독립적인 사용에 맞게 조정된 사용자 인터페이스 및 구현된 운동)의 유용성을 평가하고, 추가 로봇 치료의 용량을 정량화하는 것을 목표로 합니다. 환자는 최소한의 감독 환경에서 수행합니다.
최소 감독 치료는 치료사가 환자에게 로봇으로 운동을 수행하는 방법을 가르치는 훈련 단계 후 환자가 직접 감독 없이 자유 시간에 로봇과 자율적으로 훈련할 수 있음을 의미합니다. 우리의 가설은 최소 감독 치료가 뇌졸중 환자의 치료 용량을 늘리는 가능한 방법일 수 있으며 치료사와 의료 시스템에 대한 추가 부담을 최소화하면서 손 기능의 회복을 더욱 향상시킬 수 있는 가능성이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ticino
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Brissago, Ticino, 스위스, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 남녀 뇌졸중 환자;
- 뇌졸중 전 Modified Rankin Score ≤ 1;
- 급성/아급성 뇌졸중(발병 후 6주 이내(≤));
- 운동 기능, 감각 기능 및 운동 실조에 관한 항목 중 하나 이상에서 NIHSS ≥ 1;
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 다음 근육 중 하나 이상에 대해 Modified Ashworth Scale > 2: 어깨 내전근, 전완 회내근 및 회외근, 팔꿈치, 손목 및 손가락의 굴근 및 신근;
- 중등도에서 중증 실어증: Goodglass-Kaplan 척도 < 3;
- 중등도 내지 중증 인지 장애: 인지 기능 수정 수준(LCF-R) < 8;
- 다른 병리로 인한 상지의 기능 장애;
- 영향을 받은 팔의 심한 통증: 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VASp) ≥ 5;
- 연구를 방해할 수 있는 기타 병리;
- 심장 박동기 및 기타 활성 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 감독 치료
이 그룹은 로봇 ReHapticKnob으로 최소 감독 치료를 받게 됩니다.
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ReHapticKnob을 이용한 치료는 기존의 치료 외에 클리닉에서 수행됩니다.
감독 및 준감독 단계(처음 2주) 동안 개입 용량은 주당 약 45분의 5회 세션입니다.
각 세션 동안 로봇은 각각 10~15분 동안 지속되는 3가지 운동 세트를 제안합니다.
최소 감독 단계(3주 및 4주) 동안에는 ReHapticKnob 요법의 기간이 지정되지 않습니다. 자유 시간이나 주말에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량으로 평가되는 순응도
기간: 최소 감독 요법에 대한 순응도는 연구 프로토콜의 네 번째 주 말에 계산됩니다.
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환자가 수행하는 직접적인 감독 없이 로봇 지원 치료 용량의 합계입니다.
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최소 감독 요법에 대한 순응도는 연구 프로토콜의 네 번째 주 말에 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 연구 시스템 사용성 설문지로 평가한 사용성
기간: 사용성은 두 번째 주가 끝날 때 처음 측정됩니다.
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연구 후 시스템 사용성 설문지(버전 3)로 측정한 ReHapticKnob의 사용성.
이 설문지는 16개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 응답 옵션은 1(매우 동의함)과 7(매우 동의하지 않음) 사이입니다.
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사용성은 두 번째 주가 끝날 때 처음 측정됩니다.
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사후 연구 시스템 사용성 설문지로 평가한 사용성
기간: 사용성은 넷째 주 말에 다시 측정됩니다.
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연구 후 시스템 사용성 설문지(버전 3)로 측정한 ReHapticKnob의 사용성.
이 설문지는 16개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 응답 옵션은 1(매우 동의함)과 7(매우 동의하지 않음) 사이입니다.
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사용성은 넷째 주 말에 다시 측정됩니다.
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시스템 사용성 척도로 평가한 사용성
기간: 사용성은 두 번째 주가 끝날 때 처음 측정됩니다.
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시스템 사용성 척도로 측정된 ReHapticKnob의 사용성.
가능한 응답 옵션은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 사이입니다.
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사용성은 두 번째 주가 끝날 때 처음 측정됩니다.
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시스템 사용성 척도로 평가한 사용성
기간: 사용성은 넷째 주 말에 다시 측정됩니다.
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시스템 사용성 척도로 측정된 ReHapticKnob의 사용성.
가능한 응답 옵션은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함) 사이입니다.
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사용성은 넷째 주 말에 다시 측정됩니다.
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NASA 작업 부하 지수로 평가한 사용성
기간: 사용성은 두 번째 주가 끝날 때 처음 측정됩니다.
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NASA 작업 부하 지수로 측정한 ReHapticKnob의 유용성.
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사용성은 두 번째 주가 끝날 때 처음 측정됩니다.
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NASA 작업 부하 지수로 평가한 사용성
기간: 사용성은 넷째 주 말에 다시 측정됩니다.
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NASA 작업 부하 지수로 측정한 ReHapticKnob의 유용성.
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사용성은 넷째 주 말에 다시 측정됩니다.
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5점 척도로 평가한 로봇 보조 치료에 대한 환자 만족도의 진화
기간: 첫째주부터 넷째주까지.
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로봇 보조 치료에 대한 환자의 만족도를 측정하기 위해 각 치료 세션이 끝날 때마다 로봇이 5점 척도를 제시합니다.
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첫째주부터 넷째주까지.
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FMA-UE(Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities)로 평가한 상지 기능의 변화
기간: 기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구의 시작) 및 최종(즉,
연구 종료) FMA-UE에 의해 평가된 상지 기능.
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기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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ABILHAND에 의해 평가된 상지 기능의 변화
기간: 기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구의 시작) 및 최종(즉,
연구 종료) ABILHAND 척도에 의해 평가된 상지 기능.
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기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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BBT(Box and Block) 검사로 평가한 상지 기능의 변화
기간: 기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구의 시작) 및 최종(즉,
연구 종료) BBT 테스트로 평가한 상지 기능.
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기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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뇌졸중 환자의 상지 운동 평가 척도(MESUPES)로 평가한 상지 기능의 변화
기간: 기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구의 시작) 및 최종(즉,
연구 종료) MESUPES에 의해 평가된 상지 기능.
점수는 0에서 58까지 다양하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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수정된 Ashworth 척도(mAS)로 평가한 상지 기능의 변화
기간: 기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구의 시작) 및 최종(즉,
연구 종료) mAS에 의해 평가된 상지 기능.
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기본 기능은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 기능은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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맞춤형 로봇 평가에 의해 평가된 파악을 위한 능동 동작 범위(aROM)의 변화
기간: 기본 aROM은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 aROM은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구의 시작) 및 최종(즉,
연구 종료) 잡기, 즉 손으로 열고 닫는 aROM.
이것은 맞춤형 평가를 통해 로봇에 의해 측정됩니다.
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기본 aROM은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 aROM은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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맞춤형 로봇 평가로 평가한 팔뚝 회전에 대한 활성 동작 범위(aROM)의 변화
기간: 기본 aROM은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 aROM은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구의 시작) 및 최종(즉,
연구 종료) 팔뚝 회내 및 외전을 위한 aROM.
이것은 맞춤형 평가를 통해 로봇에 의해 측정됩니다.
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기본 aROM은 첫 번째 주 초에 평가되고 최종 aROM은 네 번째 주 말에 평가됩니다.
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환자가 인지할 수 있는 길이의 최소 차이를 측정하는 맞춤형 로봇 평가에 의해 평가된 손 고유 감각의 변화
기간: 기본 평가는 첫 번째 주 초에 수행되며 최종 평가는 네 번째 주 말에 수행됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구의 시작) 및 최종(즉,
연구 종료) 환자가 인지할 수 있는 길이의 최소 차이로 정의되는 손 고유 수용성(즉,
단지 눈에 띄는 차이).
이것은 맞춤형 평가를 통해 로봇에 의해 측정됩니다.
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기본 평가는 첫 번째 주 초에 수행되며 최종 평가는 네 번째 주 말에 수행됩니다.
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환자가 인지할 수 있는 강성의 최소 차이를 측정하는 맞춤형 로봇 평가에 의해 평가된 촉각 인식의 변화
기간: 기본 평가는 첫 번째 주 초에 수행되며 최종 평가는 네 번째 주 말에 수행됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구의 시작) 및 최종(즉,
연구 종료) 촉각 인식, 환자가 인지할 수 있는 강성의 최소 차이로 정의됨.
이것은 맞춤형 평가를 통해 로봇에 의해 측정됩니다.
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기본 평가는 첫 번째 주 초에 수행되며 최종 평가는 네 번째 주 말에 수행됩니다.
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근긴장도 모니터링
기간: 첫째주부터 넷째주까지.
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근긴장도는 ReHapticKnob에 구현된 일부 운동에 포함된 평가를 통해 로봇 보조 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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첫째주부터 넷째주까지.
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뇌졸중 및 건강에 관한 20개의 개방형 또는 객관식 질문으로 구성된 맞춤형 설문지를 통해 평가한 뇌졸중 및 건강에 대한 지식의 변화
기간: 기본 평가는 첫 번째 주 초에 수행되고 최종 평가는 네 번째 주 말에 수행됩니다.
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기준선 간 변경(예:
연구 시작) 및 최종(예:
연구 종료) 뇌졸중과 건강에 관한 지식은 뇌졸중과 건강에 관해 묻는 총 질문 수 중 정답의 수로 정의됩니다.
뇌졸중과 건강에 관한 20개의 문항으로 구성된 설문지는 맞춤 제작되었습니다.
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기본 평가는 첫 번째 주 초에 수행되고 최종 평가는 네 번째 주 말에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .