ハンド リハビリテーション ロボットによる脳卒中後の最小監視療法の臨床的実現可能性
2024年2月21日 更新者：Swiss Federal Institute of Technology
ハンド リハビリテーション ロボット (ReHapticKnob) を使用した脳卒中後の最小限の教師による治療の臨床的実現可能性: パイロットおよび主な研究
ReHapticKnob は、脳卒中後の手のリハビリ用ロボットです。 リハビリテーション クリニックでの脳卒中患者に対する ReHapticKnob を使用した最小限の管理下での治療の実現可能性を調査し、ReHapticKnob の使いやすさ (ユーザー インターフェイスと、独立した使用に適合した実施された演習) を評価し、追加のロボット療法の用量を定量化することを目的としています。患者は、最小限の監視下で実行します。
最小限の監督下での治療とは、セラピストが患者にロボットを使ってエクササイズを行う方法を教えるトレーニング段階の後、患者は自由時間にロボットを使って自律的にトレーニングできることを意味します。 私たちの仮説は、最小限の管理下での治療は、脳卒中患者の治療量を増やす可能性のある方法であり、セラピストと医療システムの追加負担を最小限に抑えて手の機能の回復をさらに改善する可能性があるというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ticino
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Brissago、Ticino、スイス、6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 90 歳までの男女の脳卒中患者。
- 脳卒中前 修正ランキンスコア ≤ 1;
- 急性/亜急性脳卒中（発症から（≤）6週間以内）;
- 運動機能、感覚機能、運動失調に関する項目の少なくとも1つがNIHSS≧1。
- 患者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名した。
除外基準:
- -次の筋肉の1つ以上で2を超える修正アシュワーススケール：肩の内転筋、前腕の回内筋と回外筋、肘、手首、指の屈筋と伸筋。
- 中等度から重度の失語症：Goodglass-Kaplanスケール<3。
- 中等度から重度の認知障害: 認知機能修正レベル (LCF-R) < 8;
- 他の病状による上肢の機能障害;
- 影響を受けた腕の激しい痛み：痛みの視覚的アナログスケール（VASp）≧5;
- 研究を妨げる可能性のある他の病状;
- ペースメーカーおよびその他の能動インプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最小限の管理下での治療
このグループは、ロボット ReHapticKnob を使用した最小限の管理下での治療を受けます。
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ReHapticKnobによる治療は、従来の治療に加えてクリニックで行われます。
監視下および半監視下のフェーズ (最初の 2 週間) では、介入用量は週に約 45 分の 5 セッションです。
各セッションで、ロボットは 3 つのエクササイズのセットを提案します。各エクササイズは 10 ～ 15 分続きます。
最小限の管理下にある段階 (3 週目と 4 週目) では、ReHapticKnob 療法の期間は指定されていません。フリータイムまたは週末に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量で評価されるコンプライアンス
時間枠：最小限に管理された治療へのコンプライアンスは、研究プロトコルの第 4 週の終わりに計算されます。
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患者が行う直接の監督なしでのロボット支援療法の投与量の合計。
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最小限に管理された治療へのコンプライアンスは、研究プロトコルの第 4 週の終わりに計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post-Study System Usability Questionnaire で評価されたユーザビリティ
時間枠：ユーザビリティは、2 週目の終わりに最初に測定されます。
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Post-Study System Usability Questionnaire (バージョン 3) で測定された ReHapticKnob のユーザビリティ。
このアンケートは 16 の質問で構成され、可能な回答オプションは 1 (強く同意する) から 7 (強く同意しない) の間で異なります。
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ユーザビリティは、2 週目の終わりに最初に測定されます。
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Post-Study System Usability Questionnaire で評価されたユーザビリティ
時間枠：ユーザビリティは、4 週目の終わりに再度測定されます。
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Post-Study System Usability Questionnaire (バージョン 3) で測定された ReHapticKnob のユーザビリティ。
このアンケートは 16 の質問で構成され、可能な回答オプションは 1 (強く同意する) から 7 (強く同意しない) の間で異なります。
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ユーザビリティは、4 週目の終わりに再度測定されます。
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システム ユーザビリティ スケールによって評価されるユーザビリティ
時間枠：ユーザビリティは、2 週目の終わりに最初に測定されます。
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システム ユーザビリティ スケールで測定された ReHapticKnob のユーザビリティ。
可能な回答オプションは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までさまざまです。
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ユーザビリティは、2 週目の終わりに最初に測定されます。
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システム ユーザビリティ スケールによって評価されるユーザビリティ
時間枠：ユーザビリティは、4 週目の終わりに再度測定されます。
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システム ユーザビリティ スケールで測定された ReHapticKnob のユーザビリティ。
可能な回答オプションは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までさまざまです。
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ユーザビリティは、4 週目の終わりに再度測定されます。
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NASA タスク ロード インデックスによって評価されたユーザビリティ
時間枠：ユーザビリティは、2 週目の終わりに最初に測定されます。
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NASA Task Load Index で測定された ReHapticKnob の使いやすさ。
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ユーザビリティは、2 週目の終わりに最初に測定されます。
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NASA タスク ロード インデックスによって評価されたユーザビリティ
時間枠：ユーザビリティは、4 週目の終わりに再度測定されます。
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NASA Task Load Index で測定された ReHapticKnob の使いやすさ。
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ユーザビリティは、4 週目の終わりに再度測定されます。
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5 段階評価によるロボット支援療法に対する患者の満足度の変化
時間枠：1週目から4週目。
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ロボット支援療法に対する患者の満足度を測定するために、各療法セッションの最後にロボットによって 5 段階の尺度が提示されます。
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1週目から4週目。
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上肢のFugl-Meyer評価（FMA-UE）によって評価される上肢機能の変化
時間枠：ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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ベースライン間の変更 (つまり
調査の開始) および最終 (すなわち
研究の終わり）FMA-UEによって評価された上肢機能。
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ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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ABILHANDで評価した上肢機能の変化
時間枠：ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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ベースライン間の変更 (つまり
調査の開始) および最終 (すなわち
試験の終了時) アビルハンドスケールによって評価される上肢機能。
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ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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Box and Block (BBT) テストによって評価される上肢機能の変化
時間枠：ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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ベースライン間の変更 (つまり
調査の開始) および最終 (すなわち
研究の終わり）BBTテストによって評価された上肢機能。
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ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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脳卒中患者の上肢運動評価尺度（MESUPES）によって評価される上肢機能の変化
時間枠：ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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ベースライン間の変更 (つまり
調査の開始) および最終 (すなわち
研究の終わり）MESUPESによって評価された上肢機能。
スコアは 0 ～ 58 の範囲で変化し、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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修正アッシュワース スケール (mAS) によって評価される上肢機能の変化
時間枠：ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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ベースライン間の変更 (つまり
調査の開始) および最終 (すなわち
研究の終わり) mAS によって評価される上肢機能。
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ベースライン機能は最初の週の初めに評価され、最終的な機能は第 4 週の終わりに評価されます。
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カスタムロボット評価によって評価された、把持のためのアクティブな可動域 (aROM) の変化
時間枠：ベースライン aROM は最初の週の初めに評価され、最終的な aROM は 4 週目の終わりに評価されます。
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ベースライン間の変更 (つまり
調査の開始) および最終 (すなわち
研究の終わり) 握るための aROM、すなわち手の開閉のため。
これは、カスタム評価を使用してロボットによって測定されます。
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ベースライン aROM は最初の週の初めに評価され、最終的な aROM は 4 週目の終わりに評価されます。
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カスタムロボット評価によって評価された前腕回転のアクティブな可動域 (aROM) の変化
時間枠：ベースライン aROM は最初の週の初めに評価され、最終的な aROM は 4 週目の終わりに評価されます。
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ベースライン間の変更 (つまり
調査の開始) および最終 (すなわち
研究の終わり）前腕の回内および回外のためのaROM。
これは、カスタム評価を使用してロボットによって測定されます。
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ベースライン aROM は最初の週の初めに評価され、最終的な aROM は 4 週目の終わりに評価されます。
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患者が知覚できる長さの最小差を測定するカスタムロボット評価によって評価される手の固有受容の変化
時間枠：ベースライン評価は最初の週の初めに実行され、最終評価は第 4 週の終わりに実行されます。
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ベースライン間の変更 (つまり
調査の開始) および最終 (すなわち
研究の終わり) 患者が知覚できる長さの最小の違いとして定義される手の固有受容 (すなわち.
ただ顕著な違いです）。
これは、カスタム評価を使用してロボットによって測定されます。
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ベースライン評価は最初の週の初めに実行され、最終評価は第 4 週の終わりに実行されます。
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患者が知覚できる剛性の最小差を測定するカスタムロボット評価によって評価される触覚知覚の変化
時間枠：ベースライン評価は最初の週の初めに実行され、最終評価は第 4 週の終わりに実行されます。
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ベースライン間の変更 (つまり
調査の開始) および最終 (すなわち
研究の終わり）患者が知覚できる剛性の最小差として定義される触覚知覚。
これは、カスタム評価を使用してロボットによって測定されます。
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ベースライン評価は最初の週の初めに実行され、最終評価は第 4 週の終わりに実行されます。
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筋緊張のモニタリング
時間枠：1週目から4週目。
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筋緊張は、ReHapticKnob に実装されたいくつかのエクササイズに組み込まれた評価を使用して、ロボット支援療法全体で監視されます。
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1週目から4週目。
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脳卒中と健康に関する 20 のオープンまたは多肢選択式の質問で構成されるカスタム質問票によって評価された、脳卒中と健康に関する知識の変化
時間枠：ベースライン評価は最初の週の初めに実行され、最終評価は 4 週目の終わりに実行されます。
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ベースライン間での変更 (すなわち、
研究の始まり）と最後（すなわち、
研究の終わり）脳卒中と健康に関する知識。脳卒中と健康について尋ねられた質問の総数のうちの正答数として定義されます。
脳卒中と健康に関する 20 の質問が含まれるアンケートはオーダーメイドです。
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ベースライン評価は最初の週の初めに実行され、最終評価は 4 週目の終わりに実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Rossi, Dr. med.、CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。