Klinische Machbarkeit einer minimal überwachten Therapie nach Schlaganfall mit einem Handrehabilitationsroboter
21. Februar 2024 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Klinische Machbarkeit einer minimal überwachten Therapie nach Schlaganfall mit einem Handrehabilitationsroboter (ReHapticKnob): Pilot- und Hauptstudie
Der ReHapticKnob ist ein Roboter für die Handrehabilitation nach einem Schlaganfall. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit einer minimal überwachten Therapie mit dem ReHapticKnob bei Schlaganfallpatienten in einer Rehabilitationsklinik zu untersuchen, die Benutzerfreundlichkeit des ReHapticKnob (Benutzeroberfläche und implementierte Übungen, die für die unabhängige Verwendung angepasst wurden) zu evaluieren und die Dosis einer zusätzlichen Robotertherapie zu quantifizieren Patienten treten in einer minimal überwachten Umgebung auf.
Minimal überwachte Therapie bedeutet, dass die Patienten nach einer Trainingsphase, in der die Therapeuten den Patienten beibringen, wie sie die Übungen mit dem Roboter ausführen sollen, in der Freizeit ohne direkte Supervision selbstständig mit dem Roboter trainieren können. Unsere Hypothese ist, dass eine minimal überwachte Therapie ein möglicher Weg sein könnte, die Therapiedosis für Schlaganfallpatienten zu erhöhen, mit dem Potenzial, die Wiederherstellung der Handfunktion mit minimaler zusätzlicher Belastung für Therapeuten und für das Gesundheitssystem weiter zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Schweiz, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Schlaganfallpatienten zwischen 18 und 90 Jahren;
- Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall ≤ 1;
- akuter/subakuter Schlaganfall (innerhalb (≤) 6 Wochen nach Beginn);
- NIHSS ≥ 1 in mindestens einem der Items bezüglich Motorik, Sensorik und Ataxie;
- Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Modifizierte Ashworth-Skala > 2 für einen oder mehrere der folgenden Muskeln: Schulteradduktoren, Unterarmpronator und -supinator, Beuger und Strecker von Ellbogen, Handgelenk und Fingern;
- mittelschwere bis schwere Aphasie: Goodglass-Kaplan-Skala < 3;
- mittelschwere bis schwere kognitive Defizite: Niveaus der kognitiven Funktion – revidiert (LCF-R) < 8;
- funktionelle Beeinträchtigung der oberen Extremität aufgrund anderer Pathologien;
- starke Schmerzen im betroffenen Arm: visuelle Analogskala für Schmerzen (VASp) ≥ 5;
- andere Pathologien, die die Studie beeinträchtigen können;
- Herzschrittmacher und andere aktive Implantate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Minimal überwachte Therapie
Diese Gruppe wird sich einer minimal überwachten Therapie mit dem Roboter ReHapticKnob unterziehen.
|
Die Therapie mit dem ReHapticKnob wird in der Klinik zusätzlich zur konventionellen Therapie durchgeführt.
Während der überwachten und halbüberwachten Phasen (erste 2 Wochen) beträgt die Interventionsdosis 5 Sitzungen von ungefähr 45 Minuten pro Woche.
Während jeder Sitzung schlägt der Roboter eine Reihe von 3 Übungen vor, die jeweils zwischen 10 und 15 Minuten dauern.
Während der minimal überwachten Phase (dritte und vierte Woche) ist die Dauer der ReHapticKnob-Therapie nicht festgelegt, da der Patient selbst entscheiden kann, wann er das Gerät verwendet, z. in der Freizeit oder am Wochenende.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance, wie anhand der Dosis beurteilt
Zeitfenster: Die Einhaltung der minimal überwachten Therapie wird am Ende der vierten Woche des Studienprotokolls berechnet.
|
Summe der Dosis der robotergestützten Therapie ohne direkte Überwachung, die der Patient durchführt.
|
Die Einhaltung der minimal überwachten Therapie wird am Ende der vierten Woche des Studienprotokolls berechnet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzbarkeit, bewertet durch den Benutzbarkeitsfragebogen nach dem Studiensystem
Zeitfenster: Die Usability wird erstmals am Ende der zweiten Woche gemessen.
|
Benutzerfreundlichkeit des ReHapticKnob gemessen mit dem Post-Study System Usability Questionnaire (Version 3).
Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen und die möglichen Antwortoptionen variieren zwischen 1 (stimme voll und ganz zu) und 7 (stimme überhaupt nicht zu).
|
Die Usability wird erstmals am Ende der zweiten Woche gemessen.
|
|
Benutzbarkeit, bewertet durch den Benutzbarkeitsfragebogen nach dem Studiensystem
Zeitfenster: Am Ende der vierten Woche wird die Usability erneut gemessen.
|
Benutzerfreundlichkeit des ReHapticKnob gemessen mit dem Post-Study System Usability Questionnaire (Version 3).
Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen und die möglichen Antwortoptionen variieren zwischen 1 (stimme voll und ganz zu) und 7 (stimme überhaupt nicht zu).
|
Am Ende der vierten Woche wird die Usability erneut gemessen.
|
|
Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: Die Usability wird erstmals am Ende der zweiten Woche gemessen.
|
Benutzerfreundlichkeit des ReHapticKnob gemessen mit der System Usability Scale.
Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (stimme gar nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu).
|
Die Usability wird erstmals am Ende der zweiten Woche gemessen.
|
|
Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: Am Ende der vierten Woche wird die Usability erneut gemessen.
|
Benutzerfreundlichkeit des ReHapticKnob gemessen mit der System Usability Scale.
Die möglichen Antwortmöglichkeiten variieren zwischen 1 (stimme gar nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu).
|
Am Ende der vierten Woche wird die Usability erneut gemessen.
|
|
Benutzerfreundlichkeit gemäß NASA Task Load Index
Zeitfenster: Die Usability wird erstmals am Ende der zweiten Woche gemessen.
|
Benutzerfreundlichkeit des ReHapticKnob gemessen mit dem NASA Task Load Index.
|
Die Usability wird erstmals am Ende der zweiten Woche gemessen.
|
|
Benutzerfreundlichkeit gemäß NASA Task Load Index
Zeitfenster: Am Ende der vierten Woche wird die Usability erneut gemessen.
|
Benutzerfreundlichkeit des ReHapticKnob gemessen mit dem NASA Task Load Index.
|
Am Ende der vierten Woche wird die Usability erneut gemessen.
|
|
Entwicklung der Patientenzufriedenheit mit der robotergestützten Therapie, bewertet anhand einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Erste bis vierte Woche.
|
Am Ende jeder Therapiesitzung zeigt der Roboter eine 5-Punkte-Skala an, um die Zufriedenheit des Patienten mit der robotergestützten Therapie zu messen.
|
Erste bis vierte Woche.
|
|
Veränderung der Funktionen der oberen Extremitäten, bewertet durch das Fugl-Meyer-Assessment der oberen Extremitäten (FMA-UE)
Zeitfenster: Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
Wechsel zwischen Basislinie (d. h.
Studienbeginn) und Abschluss (d.h.
Ende der Studie) Funktionen der oberen Extremitäten wie von der FMA-UE bewertet.
|
Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
|
Veränderung der Funktionen der oberen Extremitäten, wie von ABILHAND beurteilt
Zeitfenster: Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
Wechsel zwischen Basislinie (d. h.
Studienbeginn) und Abschluss (d.h.
Ende der Studie) Funktionen der oberen Extremitäten, wie anhand der ABILHAND-Skala bewertet.
|
Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
|
Veränderung der Funktionen der oberen Extremitäten, wie durch den Box-and-Block-Test (BBT) festgestellt
Zeitfenster: Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
Wechsel zwischen Basislinie (d. h.
Studienbeginn) und Abschluss (d.h.
Ende der Studie) Funktionen der oberen Extremitäten, wie durch den BBT-Test beurteilt.
|
Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
|
Veränderung der Funktionen der oberen Extremitäten, bewertet durch die Motor Evaluation Scale for Upper Extremities in Stroke Patients (MESUPES)
Zeitfenster: Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
Wechsel zwischen Basislinie (d. h.
Studienbeginn) und Abschluss (d.h.
Ende der Studie) Funktionen der oberen Extremitäten, wie sie von MESUPES bewertet wurden.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 58 variieren, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
|
Veränderung der Funktionen der oberen Extremitäten, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (mAS)
Zeitfenster: Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
Wechsel zwischen Basislinie (d. h.
Studienbeginn) und Abschluss (d.h.
Ende der Studie) Funktionen der oberen Extremitäten, wie sie vom mAS bewertet wurden.
|
Die Basisfunktionen werden zu Beginn der ersten Woche bewertet, die endgültigen Funktionen werden am Ende der vierten Woche bewertet.
|
|
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (aROM) zum Greifen, wie durch eine benutzerdefinierte Roboterbewertung bewertet
Zeitfenster: Das Basis-aROM wird zu Beginn der ersten Woche bewertet, das endgültige aROM wird am Ende der vierten Woche bewertet.
|
Wechsel zwischen Basislinie (d. h.
Studienbeginn) und Abschluss (d.h.
Ende der Studie) aROM zum Greifen, also zum Öffnen und Schließen der Hand.
Dies wird vom Roboter mit einer benutzerdefinierten Bewertung gemessen.
|
Das Basis-aROM wird zu Beginn der ersten Woche bewertet, das endgültige aROM wird am Ende der vierten Woche bewertet.
|
|
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (aROM) für die Unterarmrotation, wie durch eine benutzerdefinierte Roboterbewertung bewertet
Zeitfenster: Das Basis-aROM wird zu Beginn der ersten Woche bewertet, das endgültige aROM wird am Ende der vierten Woche bewertet.
|
Wechsel zwischen Basislinie (d. h.
Studienbeginn) und Abschluss (d.h.
Ende der Studie) aROM für Pronation und Supination des Unterarms.
Dies wird vom Roboter mit einer benutzerdefinierten Bewertung gemessen.
|
Das Basis-aROM wird zu Beginn der ersten Woche bewertet, das endgültige aROM wird am Ende der vierten Woche bewertet.
|
|
Änderung der Propriozeption der Hand, bewertet durch eine benutzerdefinierte Roboterbewertung, bei der der minimale Längenunterschied gemessen wird, den ein Patient wahrnehmen kann
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung erfolgt zu Beginn der ersten Woche, die Abschlussbeurteilung am Ende der vierten Woche.
|
Wechsel zwischen Basislinie (d. h.
Studienbeginn) und Abschluss (d.h.
Ende der Studie) Propriozeption der Hand, definiert als der minimale Längenunterschied, den ein Patient wahrnehmen kann (d. h.
nur wahrnehmbarer Unterschied).
Dies wird vom Roboter mit einer benutzerdefinierten Bewertung gemessen.
|
Die Ausgangsbeurteilung erfolgt zu Beginn der ersten Woche, die Abschlussbeurteilung am Ende der vierten Woche.
|
|
Änderung der haptischen Wahrnehmung, bewertet durch eine benutzerdefinierte Roboterbewertung, bei der der minimale Unterschied in der Steifheit gemessen wird, den ein Patient wahrnehmen kann
Zeitfenster: Die Ausgangsbeurteilung erfolgt zu Beginn der ersten Woche, die Abschlussbeurteilung am Ende der vierten Woche.
|
Wechsel zwischen Basislinie (d. h.
Studienbeginn) und Abschluss (d.h.
Ende der Studie) haptische Wahrnehmung, definiert als minimaler Steifigkeitsunterschied, den ein Patient wahrnehmen kann.
Dies wird vom Roboter mit einer benutzerdefinierten Bewertung gemessen.
|
Die Ausgangsbeurteilung erfolgt zu Beginn der ersten Woche, die Abschlussbeurteilung am Ende der vierten Woche.
|
|
Überwachung des Muskeltonus
Zeitfenster: Erste bis vierte Woche.
|
Der Muskeltonus wird während der robotergestützten Therapie überwacht, wobei Bewertungen in einige der im ReHapticKnob implementierten Übungen eingebettet sind.
|
Erste bis vierte Woche.
|
|
Veränderung des Wissens über Schlaganfall und Gesundheit, bewertet anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens, der aus 20 offenen oder Multiple-Choice-Fragen zu Schlaganfall und Gesundheit besteht
Zeitfenster: Die Basisbewertung erfolgt zu Beginn der ersten Woche, die Abschlussbewertung am Ende der vierten Woche.
|
Wechsel zwischen Grundlinie (d. h.
Beginn des Studiums) und Abschluss (d. h.
Ende der Studie) Wissen über Schlaganfall und Gesundheit, definiert als die Anzahl der richtigen Antworten auf die Gesamtzahl der gestellten Fragen zu Schlaganfall und Gesundheit.
Der Fragebogen mit den 20 Fragen zum Thema Schlaganfall und Gesundheit ist maßgeschneidert.
|
Die Basisbewertung erfolgt zu Beginn der ersten Woche, die Abschlussbewertung am Ende der vierten Woche.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReHapticKnob 2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .