Клиническая осуществимость минимально контролируемой терапии после инсульта с помощью робота для реабилитации рук
21 февраля 2024 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology
Клиническая осуществимость минимально контролируемой терапии после инсульта с помощью робота для реабилитации рук (ReHapticKnob): пилотное и основное исследование
ReHapticKnob — робот для реабилитации рук после инсульта. Мы стремимся исследовать возможность минимально контролируемой терапии с помощью ReHapticKnob для пациентов, перенесших инсульт, в реабилитационной клинике, оценить удобство использования ReHapticKnob (пользовательский интерфейс и реализованные упражнения, которые были адаптированы для самостоятельного использования) и количественно определить дозу дополнительной роботизированной терапии, которая пациенты работают в условиях минимального наблюдения.
Терапия с минимальным наблюдением означает, что после этапа обучения, когда терапевты обучают пациентов выполнять упражнения с роботом, пациенты могут самостоятельно тренироваться с роботом в свободное время без непосредственного контроля. Наша гипотеза состоит в том, что минимально контролируемая терапия может быть возможным способом увеличения дозы терапии для пациентов, перенесших инсульт, с возможностью дальнейшего улучшения восстановления функции руки с минимальной дополнительной нагрузкой для терапевтов и системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Швейцария, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, перенесшие инсульт, в возрасте от 18 до 90 лет;
- до инсульта Модифицированная оценка Рэнкина ≤ 1;
- острый/подострый инсульт (в пределах (≤) 6 недель от начала заболевания);
- NIHSS ≥ 1, по крайней мере, по одному из пунктов, касающихся двигательной функции, сенсорных функций и атаксии;
- пациент прочитал, понял и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Модифицированная шкала Эшворта > 2 для одной или нескольких из следующих мышц: приводящие мышцы плеча, пронатор и супинатор предплечья, сгибатели и разгибатели локтя, запястья и пальцев;
- афазия от средней до тяжелой степени: шкала Гудгласса-Каплана < 3;
- когнитивный дефицит от умеренного до тяжелого: пересмотренные уровни когнитивного функционирования (LCF-R) <8;
- функциональное нарушение верхней конечности вследствие других патологий;
- сильная боль в пораженной руке: визуально-аналоговая шкала боли (VASp) ≥ 5;
- другие патологии, которые могут помешать исследованию;
- кардиостимуляторы и другие активные имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально контролируемая терапия
Эта группа будет проходить терапию с минимальным наблюдением с помощью робота ReHapticKnob.
|
Терапия с помощью ReHapticKnob проводится в клинике в дополнение к традиционной терапии.
Во время контролируемой и частично контролируемой фаз (первые 2 недели) доза вмешательства составляет 5 сеансов примерно по 45 минут в неделю.
Во время каждого сеанса робот предлагает комплекс из 3 упражнений, каждое из которых длится от 10 до 15 минут.
Во время фазы минимального наблюдения (третья и четвертая неделя) продолжительность терапии ReHapticKnob не указывается, поскольку пациент может сам решать, когда использовать устройство, например, в течение дня. в свободное время или в выходные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность, оцениваемая по дозе
Временное ограничение: Приверженность минимально контролируемой терапии рассчитывается в конце четвертой недели протокола исследования.
|
Сумма дозы роботизированной терапии без непосредственного наблюдения, которую выполняет пациент.
|
Приверженность минимально контролируемой терапии рассчитывается в конце четвертой недели протокола исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Юзабилити согласно опроснику по юзабилити системы после исследования
Временное ограничение: Юзабилити сначала измеряется в конце второй недели.
|
Удобство использования ReHapticKnob, измеренное с помощью опросника по удобству использования системы после исследования (версия 3).
Эта анкета состоит из 16 вопросов, и возможные варианты ответов варьируются от 1 (полностью согласен) до 7 (полностью не согласен).
|
Юзабилити сначала измеряется в конце второй недели.
|
|
Юзабилити согласно опроснику по юзабилити системы после исследования
Временное ограничение: Юзабилити снова измеряется в конце четвертой недели.
|
Удобство использования ReHapticKnob, измеренное с помощью опросника по удобству использования системы после исследования (версия 3).
Эта анкета состоит из 16 вопросов, и возможные варианты ответов варьируются от 1 (полностью согласен) до 7 (полностью не согласен).
|
Юзабилити снова измеряется в конце четвертой недели.
|
|
Юзабилити по шкале юзабилити системы
Временное ограничение: Юзабилити сначала измеряется в конце второй недели.
|
Удобство использования ReHapticKnob измеряется с помощью шкалы удобства использования системы.
Возможные варианты ответов варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Юзабилити сначала измеряется в конце второй недели.
|
|
Юзабилити по шкале юзабилити системы
Временное ограничение: Юзабилити снова измеряется в конце четвертой недели.
|
Удобство использования ReHapticKnob измеряется с помощью шкалы удобства использования системы.
Возможные варианты ответов варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Юзабилити снова измеряется в конце четвертой недели.
|
|
Удобство использования по оценке NASA Task Load Index
Временное ограничение: Юзабилити сначала измеряется в конце второй недели.
|
Удобство использования ReHapticKnob измеряется индексом нагрузки НАСА.
|
Юзабилити сначала измеряется в конце второй недели.
|
|
Удобство использования по оценке NASA Task Load Index
Временное ограничение: Юзабилити снова измеряется в конце четвертой недели.
|
Удобство использования ReHapticKnob измеряется индексом нагрузки НАСА.
|
Юзабилити снова измеряется в конце четвертой недели.
|
|
Динамика удовлетворенности пациентов роботизированной терапией по 5-балльной шкале
Временное ограничение: С первой по четвертую неделю.
|
В конце каждого сеанса терапии робот представляет 5-балльную шкалу для измерения удовлетворенности пациента роботизированной терапией.
|
С первой по четвертую неделю.
|
|
Изменение функций верхних конечностей по оценке Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
Изменение между исходным уровнем (т.е.
начало исследования) и конечное (т.е.
конец исследования) функции верхних конечностей по оценке FMA-UE.
|
Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
|
Изменение функций верхних конечностей по оценке ABILHAND
Временное ограничение: Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
Изменение между исходным уровнем (т.е.
начало исследования) и конечное (т.е.
конец исследования) функции верхних конечностей по шкале ABILHAND.
|
Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
|
Изменение функций верхних конечностей по оценке теста Box and Block (BBT)
Временное ограничение: Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
Изменение между исходным уровнем (т.е.
начало исследования) и конечное (т.е.
конец исследования) функции верхних конечностей по оценке БТ-теста.
|
Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
|
Изменение функций верхних конечностей по шкале оценки моторики верхних конечностей у пациентов с инсультом (MESUPES)
Временное ограничение: Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
Изменение между исходным уровнем (т.е.
начало исследования) и конечное (т.е.
конец исследования) функции верхних конечностей по шкале MESUPES.
Баллы могут варьироваться от 0 до 58, и более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
|
Изменение функций верхних конечностей по модифицированной шкале Эшворта (mAS)
Временное ограничение: Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
Изменение между исходным уровнем (т.е.
начало исследования) и конечное (т.е.
конец исследования) функции верхних конечностей по оценке mAS.
|
Исходные функции оценивают в начале первой недели, окончательные функции оценивают в конце четвертой недели.
|
|
Изменение активного диапазона движения (aROM) для хватания по оценке пользовательской роботизированной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень aROM оценивается в начале первой недели, конечный aROM оценивается в конце четвертой недели.
|
Изменение между исходным уровнем (т.е.
начало исследования) и конечное (т.е.
конец исследования) aROM для хватания, т.е. для раскрытия и закрывания руки.
Это измеряется роботом с пользовательской оценкой.
|
Исходный уровень aROM оценивается в начале первой недели, конечный aROM оценивается в конце четвертой недели.
|
|
Изменение активного диапазона движения (aROM) для вращения предплечья по оценке пользовательской роботизированной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень aROM оценивается в начале первой недели, конечный aROM оценивается в конце четвертой недели.
|
Изменение между исходным уровнем (т.е.
начало исследования) и конечное (т.е.
конец исследования) aROM для пронации и супинации предплечья.
Это измеряется роботом с пользовательской оценкой.
|
Исходный уровень aROM оценивается в начале первой недели, конечный aROM оценивается в конце четвертой недели.
|
|
Изменение проприоцепции рук, оцениваемое с помощью специальной роботизированной оценки, измеряющей минимальную разницу в длине, которую может воспринять пациент.
Временное ограничение: Базовая оценка проводится в начале первой недели, окончательная оценка проводится в конце четвертой недели.
|
Изменение между исходным уровнем (т.е.
начало исследования) и конечное (т.е.
конец исследования) проприоцепция рук, определяемая как минимальная разница в длине, которую может воспринять пациент (т.
просто заметная разница).
Это измеряется роботом с пользовательской оценкой.
|
Базовая оценка проводится в начале первой недели, окончательная оценка проводится в конце четвертой недели.
|
|
Изменение тактильного восприятия, оцениваемое с помощью специальной роботизированной оценки, измеряющей минимальную разницу в жесткости, которую может воспринимать пациент.
Временное ограничение: Базовая оценка проводится в начале первой недели, окончательная оценка проводится в конце четвертой недели.
|
Изменение между исходным уровнем (т.е.
начало исследования) и конечное (т.е.
конец исследования) тактильное восприятие, определяемое как минимальная разница в скованности, которую может воспринять пациент.
Это измеряется роботом с пользовательской оценкой.
|
Базовая оценка проводится в начале первой недели, окончательная оценка проводится в конце четвертой недели.
|
|
Мониторинг мышечного тонуса
Временное ограничение: С первой по четвертую неделю.
|
Мышечный тонус будет контролироваться на протяжении всей роботизированной терапии с оценками, встроенными в некоторые упражнения, реализованные в ReHapticKnob.
|
С первой по четвертую неделю.
|
|
Изменение знаний об инсульте и здоровье по оценке с помощью специальной анкеты, состоящей из 20 открытых вопросов или вопросов с несколькими вариантами ответов об инсульте и здоровье.
Временное ограничение: Базовая оценка проводится в начале первой недели, окончательная оценка – в конце четвертой недели.
|
Изменение между базовым уровнем (т.е.
начало исследования) и заключительное (т.е.
в конце исследования) знания об инсульте и здоровье, определяемые как количество правильных ответов из общего числа заданных вопросов об инсульте и здоровье.
Анкета из 20 вопросов об инсульте и здоровье изготавливается индивидуально.
|
Базовая оценка проводится в начале первой недели, окончательная оценка – в конце четвертой недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReHapticKnob 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .