Faisabilité clinique d'une thérapie minimalement supervisée après un AVC avec un robot de rééducation de la main
21 février 2024 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology
Faisabilité clinique d'une thérapie minimalement supervisée après un AVC avec un robot de rééducation de la main (ReHapticKnob) : étude pilote et principale
Le ReHapticKnob est un robot de rééducation de la main après un AVC. Notre objectif est d'étudier la faisabilité d'une thérapie supervisée de manière minimale avec le ReHapticKnob avec des patients victimes d'un AVC dans une clinique de réadaptation, d'évaluer la facilité d'utilisation du ReHapticKnob (interface utilisateur et exercices mis en œuvre qui ont été adaptés pour une utilisation indépendante) et de quantifier la dose de thérapie robotique supplémentaire qui les patients travaillent dans un cadre peu supervisé.
La thérapie minimalement supervisée signifie qu'après une phase de formation, où les thérapeutes enseignent aux patients comment effectuer les exercices avec le robot, les patients peuvent s'entraîner de manière autonome avec le robot pendant leur temps libre sans être directement supervisés. Notre hypothèse est qu'une thérapie supervisée de manière minimale pourrait être un moyen possible d'augmenter la dose de thérapie pour les patients victimes d'AVC, avec le potentiel d'améliorer encore la récupération de la fonction de la main avec une charge supplémentaire minimale pour les thérapeutes et pour le système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ticino
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Brissago, Ticino, Suisse, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'un AVC, hommes et femmes, âgés de 18 à 90 ans ;
- score de Rankin modifié pré-AVC ≤ 1 ;
- AVC aigu/subaigu (dans les (≤) 6 semaines après le début );
- NIHSS ≥ 1 dans au moins un des items concernant la fonction motrice, les fonctions sensorielles et l'ataxie ;
- le patient a lu, compris et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Échelle d'Ashworth modifiée > 2 pour un ou plusieurs des muscles suivants : adducteurs de l'épaule, pronateur et supinateur de l'avant-bras, fléchisseurs et extenseurs du coude, du poignet et des doigts ;
- aphasie modérée à sévère : échelle de Goodglass-Kaplan < 3 ;
- déficits cognitifs modérés à sévères : niveaux de fonctionnement cognitif révisé (LCF-R) < 8 ;
- atteinte fonctionnelle du membre supérieur due à d'autres pathologies ;
- douleur intense au bras atteint : échelle visuelle analogique de la douleur (VASp) ≥ 5 ;
- autres pathologies pouvant interférer avec l'étude ;
- stimulateurs cardiaques et autres implants actifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie minimalement supervisée
Ce groupe suivra une thérapie supervisée avec le robot ReHapticKnob.
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La thérapie avec le ReHapticKnob est effectuée en clinique en plus de la thérapie conventionnelle.
Pendant les phases supervisée et semi-supervisée (2 premières semaines), la dose d'intervention est de 5 séances d'environ 45 minutes par semaine.
Lors de chaque séance, le robot propose une série de 3 exercices, chacun durant entre 10 et 15 minutes.
Pendant la phase de surveillance minimale (troisième et quatrième semaine), la durée de la thérapie ReHapticKnob n'est pas spécifiée, car le patient peut décider lui-même quand utiliser l'appareil, par ex. pendant le temps libre ou pendant le week-end.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité évaluée par la dose
Délai: L'observance du traitement sous supervision minimale est calculée à la fin de la quatrième semaine du protocole d'étude.
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Somme de la dose de thérapie assistée par robot sans supervision directe que le patient effectue.
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L'observance du traitement sous supervision minimale est calculée à la fin de la quatrième semaine du protocole d'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité évaluée par le questionnaire post-étude sur la convivialité du système
Délai: L'utilisabilité est d'abord mesurée à la fin de la deuxième semaine.
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Facilité d'utilisation du ReHapticKnob mesurée avec le Post-Study System Usability Questionnaire (version 3).
Ce questionnaire est composé de 16 questions et les choix de réponses possibles varient entre 1 (fortement d'accord) et 7 (fortement en désaccord).
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L'utilisabilité est d'abord mesurée à la fin de la deuxième semaine.
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Convivialité évaluée par le questionnaire post-étude sur la convivialité du système
Délai: L'utilisabilité est à nouveau mesurée à la fin de la quatrième semaine.
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Facilité d'utilisation du ReHapticKnob mesurée avec le Post-Study System Usability Questionnaire (version 3).
Ce questionnaire est composé de 16 questions et les choix de réponses possibles varient entre 1 (fortement d'accord) et 7 (fortement en désaccord).
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L'utilisabilité est à nouveau mesurée à la fin de la quatrième semaine.
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Convivialité évaluée par l'échelle de convivialité du système
Délai: L'utilisabilité est d'abord mesurée à la fin de la deuxième semaine.
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L'utilisabilité du ReHapticKnob mesurée avec l'échelle d'utilisabilité du système.
Les options de réponse possibles varient entre 1 (fortement en désaccord) et 5 (fortement d'accord).
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L'utilisabilité est d'abord mesurée à la fin de la deuxième semaine.
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Convivialité évaluée par l'échelle de convivialité du système
Délai: L'utilisabilité est à nouveau mesurée à la fin de la quatrième semaine.
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L'utilisabilité du ReHapticKnob mesurée avec l'échelle d'utilisabilité du système.
Les options de réponse possibles varient entre 1 (fortement en désaccord) et 5 (fortement d'accord).
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L'utilisabilité est à nouveau mesurée à la fin de la quatrième semaine.
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Convivialité évaluée par l'indice de charge de tâche de la NASA
Délai: L'utilisabilité est d'abord mesurée à la fin de la deuxième semaine.
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Facilité d'utilisation du ReHapticKnob mesurée avec l'indice de charge de tâche de la NASA.
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L'utilisabilité est d'abord mesurée à la fin de la deuxième semaine.
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Convivialité évaluée par l'indice de charge de tâche de la NASA
Délai: L'utilisabilité est à nouveau mesurée à la fin de la quatrième semaine.
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Facilité d'utilisation du ReHapticKnob mesurée avec l'indice de charge de tâche de la NASA.
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L'utilisabilité est à nouveau mesurée à la fin de la quatrième semaine.
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Évolution de la satisfaction des patients vis-à-vis de la thérapie assistée par robot évaluée par une échelle à 5 points
Délai: Première à quatrième semaine.
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Une échelle à 5 points est présentée par le robot à la fin de chaque séance de thérapie pour mesurer la satisfaction du patient avec la thérapie assistée par robot.
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Première à quatrième semaine.
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Modification des fonctions des membres supérieurs évaluée par l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c'est-à-dire
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) les fonctions des membres supérieurs évaluées par la FMA-UE.
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Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Modification des fonctions des membres supérieurs évaluée par l'ABILHAND
Délai: Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c'est-à-dire
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) les fonctions des membres supérieurs évaluées par l'échelle ABILHAND.
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Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Modification des fonctions des membres supérieurs évaluée par le test Box and Block (BBT)
Délai: Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c'est-à-dire
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) les fonctions des membres supérieurs évaluées par le test BBT.
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Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Modification des fonctions des membres supérieurs évaluée par l'échelle d'évaluation motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC (MESUPES)
Délai: Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c'est-à-dire
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) les fonctions du membre supérieur évaluées par le MESUPES.
Les scores peuvent varier entre 0 et 58, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Modification des fonctions des membres supérieurs évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée (mAS)
Délai: Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c'est-à-dire
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) les fonctions des membres supérieurs évaluées par le mAS.
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Les fonctions de base sont évaluées au début de la première semaine, les fonctions finales sont évaluées à la fin de la quatrième semaine.
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Modification de l'amplitude de mouvement active (aROM) pour la préhension telle qu'évaluée par une évaluation robotique personnalisée
Délai: L'aROM de base est évaluée au début de la première semaine, l'aROM finale est évaluée à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c'est-à-dire
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) aROM pour la préhension, c'est-à-dire pour l'ouverture et la fermeture de la main.
Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée.
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L'aROM de base est évaluée au début de la première semaine, l'aROM finale est évaluée à la fin de la quatrième semaine.
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Modification de l'amplitude de mouvement active (aROM) pour la rotation de l'avant-bras telle qu'évaluée par une évaluation robotique personnalisée
Délai: L'aROM de base est évaluée au début de la première semaine, l'aROM finale est évaluée à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c'est-à-dire
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) aROM pour la pronation et la supination de l'avant-bras.
Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée.
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L'aROM de base est évaluée au début de la première semaine, l'aROM finale est évaluée à la fin de la quatrième semaine.
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Modification de la proprioception de la main évaluée par une évaluation robotique personnalisée mesurant la différence minimale de longueur qu'un patient peut percevoir
Délai: L'évaluation de base est effectuée au début de la première semaine, l'évaluation finale est effectuée à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c'est-à-dire
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) la proprioception de la main, définie comme la différence minimale de longueur qu'un patient peut percevoir (c'est-à-dire
juste une différence notable).
Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée.
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L'évaluation de base est effectuée au début de la première semaine, l'évaluation finale est effectuée à la fin de la quatrième semaine.
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Modification de la perception haptique évaluée par une évaluation robotique personnalisée mesurant la différence minimale de rigidité qu'un patient peut percevoir
Délai: L'évaluation de base est effectuée au début de la première semaine, l'évaluation finale est effectuée à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c'est-à-dire
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) la perception haptique, définie comme la différence minimale de raideur qu'un patient peut percevoir.
Ceci est mesuré par le robot avec une évaluation personnalisée.
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L'évaluation de base est effectuée au début de la première semaine, l'évaluation finale est effectuée à la fin de la quatrième semaine.
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Surveillance du tonus musculaire
Délai: Première à quatrième semaine.
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Le tonus musculaire sera surveillé tout au long de la thérapie assistée par robot avec des évaluations intégrées dans certains des exercices mis en œuvre dans le ReHapticKnob.
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Première à quatrième semaine.
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Changement dans les connaissances sur l'AVC et la santé, évalué par un questionnaire personnalisé composé de 20 questions ouvertes ou à choix multiples sur l'AVC et la santé
Délai: L'évaluation de base est effectuée au début de la première semaine, l'évaluation finale est effectuée à la fin de la quatrième semaine.
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Changement entre la ligne de base (c.-à-d.
début de l'étude) et finale (c'est-à-dire
fin de l'étude) connaissances sur l'AVC et la santé, définies comme le nombre de réponses correctes sur le nombre total de questions posées sur l'AVC et la santé.
Le questionnaire comprenant 20 questions sur l'AVC et la santé est réalisé sur mesure.
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L'évaluation de base est effectuée au début de la première semaine, l'évaluation finale est effectuée à la fin de la quatrième semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReHapticKnob 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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