Klinisk gjennomførbarhet av minimalt overvåket terapi etter hjerneslag med en håndrehabiliteringsrobot
21. februar 2024 oppdatert av: Swiss Federal Institute of Technology
Klinisk gjennomførbarhet av minimalt overvåket terapi etter hjerneslag med en håndrehabiliteringsrobot (ReHapticKnob): pilot- og hovedstudie
ReHapticKnob er en robot for håndrehabilitering etter hjerneslag. Vi tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av minimalt overvåket terapi med ReHapticKnob med slagpasienter i en rehabiliteringsklinikk, evaluere brukbarheten av ReHapticKnob (brukergrensesnitt og implementerte øvelser som var tilpasset uavhengig bruk), og kvantifisere dosen av ekstra robotterapi som pasienter opptrer i en minimalt overvåket setting.
Minimalt veiledet terapi betyr at etter en treningsfase, hvor terapeutene lærer pasientene hvordan de skal utføre øvelsene med roboten, kan pasientene autonomt trene med roboten i fritiden uten å bli direkte overvåket. Vår hypotese er at minimalt overvåket terapi kan være en mulig måte å øke terapidosen for slagpasienter, med potensial til å forbedre gjenopprettingen av håndfunksjonen ytterligere med minimal tilleggsbelastning for terapeuter og for helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Sveits, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige slagpasienter mellom 18 og 90 år;
- pre-slag Modified Rankin Score ≤ 1;
- akutt/subakutt hjerneslag (innen (≤) 6 uker fra debut);
- NIHSS ≥ 1 i minst ett av punktene vedrørende motorisk funksjon, sensoriske funksjoner og ataksi;
- pasienten leste, forsto og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Ashworth-skala > 2 for én eller flere av følgende muskler: skulderadduktorer, underarmspronator og supinator, bøyer og ekstensorer i albue, håndledd og fingre;
- moderat til alvorlig afasi: Goodglass-Kaplan skala < 3;
- moderate til alvorlige kognitive defekter: nivåer av kognitiv funksjonsrevidert (LCF-R) < 8;
- funksjonell svekkelse av overekstremiteten på grunn av andre patologier;
- alvorlig smerte i den berørte armen: visuell analog skala for smerte (VASp) ≥ 5;
- andre patologier som kan forstyrre studien;
- pacemakere og andre aktive implantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt overvåket terapi
Denne gruppen vil gjennomgå minimalt overvåket terapi med roboten ReHapticKnob.
|
Terapien med ReHapticKnob utføres i klinikken i tillegg til den konvensjonelle terapien.
Under overvåket og semi-overvåket fase (første 2 uker) er intervensjonsdosen 5 økter på ca. 45 minutter per uke.
I løpet av hver økt foreslår roboten et sett med 3 øvelser, som hver varer mellom 10 og 15 minutter.
I løpet av den minimalt overvåkede fasen (tredje og fjerde uke) er ikke varigheten av ReHapticKnob-terapien spesifisert, siden pasienten selv kan bestemme når enheten skal brukes, f.eks. på fritiden eller i helgene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar som vurderes etter dose
Tidsramme: Overholdelse av minimalt overvåket terapi beregnes ved slutten av den fjerde uken av studieprotokollen.
|
Summen av dosen av robotassistert terapi uten direkte tilsyn som pasienten utfører.
|
Overholdelse av minimalt overvåket terapi beregnes ved slutten av den fjerde uken av studieprotokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet som vurderes av Post-Study System Usability Questionnaire
Tidsramme: Brukervennlighet måles først i slutten av den andre uken.
|
Brukbarheten til ReHapticKnob målt med Post-Study System Usability Questionnaire (versjon 3).
Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål og de mulige svaralternativene varierer mellom 1 (helt enig) og 7 (helt uenig).
|
Brukervennlighet måles først i slutten av den andre uken.
|
|
Brukervennlighet som vurderes av Post-Study System Usability Questionnaire
Tidsramme: Brukervennligheten måles igjen i slutten av den fjerde uken.
|
Brukbarheten til ReHapticKnob målt med Post-Study System Usability Questionnaire (versjon 3).
Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål og de mulige svaralternativene varierer mellom 1 (helt enig) og 7 (helt uenig).
|
Brukervennligheten måles igjen i slutten av den fjerde uken.
|
|
Brukbarhet som vurdert av System Usability Scale
Tidsramme: Brukervennlighet måles først i slutten av den andre uken.
|
Brukbarheten til ReHapticKnob målt med System Usability Scale.
De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
|
Brukervennlighet måles først i slutten av den andre uken.
|
|
Brukbarhet som vurdert av System Usability Scale
Tidsramme: Brukervennligheten måles igjen i slutten av den fjerde uken.
|
Brukbarheten til ReHapticKnob målt med System Usability Scale.
De mulige svaralternativene varierer mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
|
Brukervennligheten måles igjen i slutten av den fjerde uken.
|
|
Brukervennlighet vurdert av NASA Task Load Index
Tidsramme: Brukervennlighet måles først i slutten av den andre uken.
|
Brukbarheten til ReHapticKnob målt med NASA Task Load Index.
|
Brukervennlighet måles først i slutten av den andre uken.
|
|
Brukervennlighet vurdert av NASA Task Load Index
Tidsramme: Brukervennligheten måles igjen i slutten av den fjerde uken.
|
Brukbarheten til ReHapticKnob målt med NASA Task Load Index.
|
Brukervennligheten måles igjen i slutten av den fjerde uken.
|
|
Utvikling av pasientens tilfredshet med robotassistert terapi vurdert ved en 5-punkts skala
Tidsramme: Første til fjerde uke.
|
En 5-punkts skala presenteres av roboten på slutten av hver behandlingsøkt for å måle pasientens tilfredshet med robotassistert terapi.
|
Første til fjerde uke.
|
|
Endring i funksjoner i øvre ekstremiteter som vurdert av Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av FMA-UE.
|
Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
|
Endring i overekstremitetsfunksjoner som vurderes av ABILHAND
Tidsramme: Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av ABILHAND-skalaen.
|
Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
|
Endring i overekstremitetsfunksjoner som vurdert av Box and Block (BBT) testen
Tidsramme: Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av BBT-testen.
|
Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
|
Endring i overekstremitetsfunksjoner som vurdert av motorisk evalueringsskala for øvre ekstremiteter hos slagpasienter (MESUPES)
Tidsramme: Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av MESUPES.
Poengsummen kan variere mellom 0 og 58, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
|
Endring i overekstremitetsfunksjoner vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (mAS)
Tidsramme: Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) funksjoner i øvre lemmer som vurdert av mAS.
|
Baseline-funksjoner vurderes i begynnelsen av den første uken, endelige funksjoner vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
|
Endring i det aktive bevegelsesområdet (aROM) for griping som vurdert av en tilpasset robotvurdering
Tidsramme: Baseline aROM vurderes i begynnelsen av den første uken, endelig aROM vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) aROM for å gripe, dvs. for håndåpning og lukking.
Dette måles av roboten med en tilpasset vurdering.
|
Baseline aROM vurderes i begynnelsen av den første uken, endelig aROM vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
|
Endring i det aktive bevegelsesområdet (aROM) for underarmsrotasjon som vurdert av en tilpasset robotvurdering
Tidsramme: Baseline aROM vurderes i begynnelsen av den første uken, endelig aROM vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) aROM for underarmspronasjon og supinasjon.
Dette måles av roboten med en tilpasset vurdering.
|
Baseline aROM vurderes i begynnelsen av den første uken, endelig aROM vurderes ved slutten av den fjerde uken.
|
|
Endring i håndpropriosepsjon vurdert av en tilpasset robotvurdering som måler minimumsforskjellen i lengde som en pasient kan oppfatte
Tidsramme: Grunnvurderingen utføres i begynnelsen av den første uken, den endelige vurderingen utføres i slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) håndpropriosepsjon, definert som minimumsforskjellen i lengde som en pasient kan oppfatte (dvs.
bare merkbar forskjell).
Dette måles av roboten med en tilpasset vurdering.
|
Grunnvurderingen utføres i begynnelsen av den første uken, den endelige vurderingen utføres i slutten av den fjerde uken.
|
|
Endring i haptisk persepsjon vurdert av en tilpasset robotvurdering som måler minimumsforskjellen i stivhet som en pasient kan oppfatte
Tidsramme: Grunnvurderingen utføres i begynnelsen av den første uken, den endelige vurderingen utføres i slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) haptisk persepsjon, definert som minimumsforskjellen i stivhet som en pasient kan oppfatte.
Dette måles av roboten med en tilpasset vurdering.
|
Grunnvurderingen utføres i begynnelsen av den første uken, den endelige vurderingen utføres i slutten av den fjerde uken.
|
|
Overvåking av muskeltonus
Tidsramme: Første til fjerde uke.
|
Muskeltonen vil bli overvåket gjennom robotassistert terapi med vurderinger innebygd i noen av øvelsene implementert i ReHapticKnob.
|
Første til fjerde uke.
|
|
Endring i kunnskap om hjerneslag og helse vurdert av et tilpasset spørreskjema bestående av 20 åpne eller flervalgsspørsmål om hjerneslag og helse
Tidsramme: Grunnvurderingen utføres i begynnelsen av den første uken, den endelige vurderingen utføres i slutten av den fjerde uken.
|
Bytt mellom baseline (dvs.
begynnelsen av studiet) og siste (dvs.
slutten av studien) kunnskap om hjerneslag og helse, definert som antall riktige svar av totalt antall spørsmål stilt om hjerneslag og helse.
Spørreskjemaet med de 20 spørsmålene om hjerneslag og helse er spesiallaget.
|
Grunnvurderingen utføres i begynnelsen av den første uken, den endelige vurderingen utføres i slutten av den fjerde uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReHapticKnob 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .