A minimálisan felügyelt terápia klinikai megvalósíthatósága stroke után egy kézrehabilitációs robottal
2024. február 21. frissítette: Swiss Federal Institute of Technology
A minimálisan felügyelt terápia klinikai megvalósíthatósága stroke után egy kézrehabilitációs robottal (ReHapticKnob): kísérleti és fő tanulmány
A ReHapticKnob egy robot a stroke utáni kézrehabilitációhoz. Célunk, hogy megvizsgáljuk a ReHapticKnobbal minimálisan felügyelt terápia megvalósíthatóságát stroke-os betegeknél egy rehabilitációs klinikán, értékeljük a ReHapticKnob használhatóságát (felhasználói felület és megvalósított gyakorlatok, amelyek önálló használatra lettek adaptálva), és számszerűsíteni a további robotterápia dózisát, a betegek minimális felügyelet mellett végeznek.
A minimálisan felügyelt terápia azt jelenti, hogy egy edzési szakasz után, amikor a terapeuták megtanítják a pácienseknek a gyakorlatok robottal való végrehajtását, a páciensek szabadidőben önállóan, közvetlen felügyelet nélkül edzenek a robottal. Hipotézisünk az, hogy a minimálisan felügyelt terápia lehetséges módja lehet a stroke-os betegek terápiás dózisának növelésének, ami tovább javíthatja a kézműködés helyreállítását, minimális többletterheléssel a terapeuták és az egészségügyi rendszer számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giada Devittori, M. Sc.
- Telefonszám: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roger Gassert, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 44 632 32 66
- E-mail: roger.gassert@hest.ethz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Svájc, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti, stroke-ban szenvedő férfi és női betegek;
- löket előtti Módosított Rankin-pontszám ≤ 1;
- akut/szubakut stroke (a kezdettől számított (≤) 6 héten belül);
- NIHSS ≥ 1 a motoros funkcióra, szenzoros funkciókra és ataxiára vonatkozó tételek legalább egyikében;
- a beteg elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Módosított Ashworth-skála > 2 a következő izmok közül egy vagy több esetében: váll adduktorok, alkar pronátor és supinátor, könyök, csukló és ujjak hajlítói és extensorai;
- közepes vagy súlyos afázia: Goodglass-Kaplan skála < 3;
- mérsékelt és súlyos kognitív hiányosságok: a kognitív működés szintjei – felülvizsgálva (LCF-R) < 8;
- a felső végtag funkcionális károsodása más patológiák miatt;
- súlyos fájdalom az érintett karban: vizuális analóg fájdalomskála (VASp) ≥ 5;
- egyéb patológiák, amelyek zavarhatják a vizsgálatot;
- pacemakerek és egyéb aktív implantátumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimálisan felügyelt terápia
Ez a csoport minimálisan felügyelt terápián megy keresztül a ReHapticKnob robottal.
|
A ReHapticKnobbal végzett terápia a klinikán történik a hagyományos terápia mellett.
A felügyelt és félig felügyelt fázisban (első 2 hét) a beavatkozási dózis heti 5, körülbelül 45 perces alkalom.
Minden edzés során a robot egy 3 gyakorlatból álló sorozatot javasol, amelyek mindegyike 10-15 percig tart.
A minimálisan felügyelt fázisban (harmadik és negyedik hét) a ReHapticKnob terápia időtartama nincs meghatározva, mivel a páciens maga döntheti el, hogy mikor használja a készüléket, pl. szabadidőben vagy hétvégén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelőség dózis alapján értékelve
Időkeret: A minimálisan felügyelt terápia betartását a vizsgálati protokoll negyedik hetének végén számítják ki.
|
A páciens által végzett, közvetlen felügyelet nélküli, robot által támogatott terápia dózisának összege.
|
A minimálisan felügyelt terápia betartását a vizsgálati protokoll negyedik hetének végén számítják ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság a tanulmány utáni rendszer használhatósági kérdőíve alapján
Időkeret: A használhatóságot először a második hét végén mérik.
|
A ReHapticKnob használhatósága a Post-Study System Usability Questionnaire (3. verzió) segítségével mérve.
Ez a kérdőív 16 kérdésből áll, és a lehetséges válaszlehetőségek 1 (teljesen egyetértek) és 7 (egyáltalán nem értek egyet) között változnak.
|
A használhatóságot először a második hét végén mérik.
|
|
Használhatóság a tanulmány utáni rendszer használhatósági kérdőíve alapján
Időkeret: A használhatóságot a negyedik hét végén ismét megmérik.
|
A ReHapticKnob használhatósága a Post-Study System Usability Questionnaire (3. verzió) segítségével mérve.
Ez a kérdőív 16 kérdésből áll, és a lehetséges válaszlehetőségek 1 (teljesen egyetértek) és 7 (egyáltalán nem értek egyet) között változnak.
|
A használhatóságot a negyedik hét végén ismét megmérik.
|
|
A rendszer használhatósági skála által értékelt használhatóság
Időkeret: A használhatóságot először a második hét végén mérik.
|
A ReHapticKnob használhatósága a Rendszer használhatósági skálával mérve.
A lehetséges válaszlehetőségek 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 5 (teljesen egyetértek) között változnak.
|
A használhatóságot először a második hét végén mérik.
|
|
A rendszer használhatósági skála által értékelt használhatóság
Időkeret: A használhatóságot a negyedik hét végén ismét megmérik.
|
A ReHapticKnob használhatósága a Rendszer használhatósági skálával mérve.
A lehetséges válaszlehetőségek 1 (egyáltalán nem értek egyet) és 5 (teljesen egyetértek) között változnak.
|
A használhatóságot a negyedik hét végén ismét megmérik.
|
|
A NASA Task Load Index által értékelt használhatóság
Időkeret: A használhatóságot először a második hét végén mérik.
|
A ReHapticKnob használhatósága a NASA Task Load Indexével mérve.
|
A használhatóságot először a második hét végén mérik.
|
|
A NASA Task Load Index által értékelt használhatóság
Időkeret: A használhatóságot a negyedik hét végén ismét megmérik.
|
A ReHapticKnob használhatósága a NASA Task Load Indexével mérve.
|
A használhatóságot a negyedik hét végén ismét megmérik.
|
|
A páciensek robot-asszisztált terápiával való elégedettségének alakulása, 5 fokozatú skálán értékelve
Időkeret: Első-negyedik hét.
|
A robot minden terápiás ülés végén egy 5 pontos skálát mutat be, amely méri a páciens elégedettségét a robot által támogatott terápiával.
|
Első-negyedik hét.
|
|
A felső végtagok funkcióinak változása a felső végtagok Fugl-Meyer felmérése (FMA-UE) szerint
Időkeret: Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
a vizsgálat vége) a felső végtag funkciókat az FMA-UE szerint értékelte.
|
Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
|
A felső végtag funkciók változása az ABILHAND által értékelve
Időkeret: Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
a vizsgálat vége) a felső végtag funkciói az ABILHAND skála alapján.
|
Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
|
A felső végtag funkciók változása a Box and Block (BBT) teszttel értékelve
Időkeret: Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
vizsgálat vége) a felső végtag funkciói a BBT teszttel értékelve.
|
Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
|
A felső végtag funkciók változása a stroke betegek felső végtagjaira vonatkozó motoros értékelési skála (MESUPES) szerint
Időkeret: Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
a vizsgálat vége) felső végtag funkciói a MESUPES által értékelt módon.
A pontszámok 0 és 58 között változhatnak, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
|
A felső végtag funkciók változása a módosított Ashworth-skála (mAS) alapján
Időkeret: Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
a vizsgálat vége) a felső végtag funkciókat a mAS által értékelve.
|
Az alapfunkciókat az első hét elején, a végső funkciókat a negyedik hét végén értékelik.
|
|
Változás az aktív mozgási tartományban (aROM) a megragadáshoz, ahogy azt egyéni robotos értékelés értékeli
Időkeret: A kiindulási aROM értékelése az első hét elején, a végső aROM értékelése a negyedik hét végén történik.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
tanulmány vége) aROM a megfogáshoz, azaz a kézi nyitáshoz és záráshoz.
Ezt a robot egyedi értékeléssel méri.
|
A kiindulási aROM értékelése az első hét elején, a végső aROM értékelése a negyedik hét végén történik.
|
|
Változás az aktív mozgási tartományban (aROM) az alkar forgásához, egyéni robotizált értékelés alapján
Időkeret: A kiindulási aROM értékelése az első hét elején, a végső aROM értékelése a negyedik hét végén történik.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
a vizsgálat vége) aROM az alkar pronációjához és supinációjához.
Ezt a robot egyedi értékeléssel méri.
|
A kiindulási aROM értékelése az első hét elején, a végső aROM értékelése a negyedik hét végén történik.
|
|
Változás a kézi propriocepcióban, amelyet egy egyedi robotizált értékelés értékel, amely azt a minimális hosszkülönbséget méri, amelyet a páciens észlelhet
Időkeret: A kiindulási értékelést az első hét elején, a végső értékelést a negyedik hét végén végzik el.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
a vizsgálat vége) kézi propriocepció, amelyet a páciens által észlelhető minimális hosszkülönbségként határoznak meg (pl.
csak észrevehető különbség).
Ezt a robot egyedi értékeléssel méri.
|
A kiindulási értékelést az első hét elején, a végső értékelést a negyedik hét végén végzik el.
|
|
A haptikus észlelés változása egyéni robotizált értékeléssel, amely a páciens által észlelhető minimális merevségi különbséget méri
Időkeret: A kiindulási értékelést az első hét elején, a végső értékelést a negyedik hét végén végzik el.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
a vizsgálat vége) haptikus észlelés, amelyet a páciens által észlelhető minimális merevség-különbségként határoznak meg.
Ezt a robot egyedi értékeléssel méri.
|
A kiindulási értékelést az első hét elején, a végső értékelést a negyedik hét végén végzik el.
|
|
Az izomtónus monitorozása
Időkeret: Első-negyedik hét.
|
Az izomtónust a robot-asszisztált terápia során a ReHapticKnob-ban végrehajtott egyes gyakorlatokba beágyazott értékelésekkel ellenőrzik.
|
Első-negyedik hét.
|
|
A stroke-kal és az egészséggel kapcsolatos ismeretek változása egy egyéni kérdőív alapján, amely 20 nyílt vagy feleletválasztós kérdést tartalmaz a stroke-ról és az egészségről
Időkeret: A kiindulási értékelést az első hét elején, a végső értékelést a negyedik hét végén végzik el.
|
Változás az alapvonal között (pl.
a tanulmány kezdete) és a végső (ti.
a vizsgálat vége) a stroke-ra és az egészségre vonatkozó ismeretek, a helyes válaszok száma a stroke-ra és az egészségre vonatkozó összes kérdésből.
A kérdőív 20 kérdést tartalmaz a stroke-ról és az egészségről, egyedileg készült.
|
A kiindulási értékelést az első hét elején, a végső értékelést a negyedik hét végén végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReHapticKnob 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve