Klinisk genomförbarhet av minimalt övervakad terapi efter stroke med en handrehabiliteringsrobot
21 februari 2024 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology
Klinisk genomförbarhet av minimalt övervakad terapi efter stroke med en handrehabiliteringsrobot (ReHapticKnob): Pilot och huvudstudie
ReHapticKnob är en robot för handrehabilitering efter stroke. Vi strävar efter att undersöka genomförbarheten av minimalt övervakad terapi med ReHapticKnob med strokepatienter på en rehabiliteringsklinik, utvärdera användbarheten av ReHapticKnob (användargränssnitt och implementerade övningar som var anpassade för oberoende användning) och kvantifiera dosen av ytterligare robotterapi som patienter uppträder i en minimal övervakad miljö.
Minimalt övervakad terapi innebär att efter en träningsfas, där terapeuterna lär ut patienterna hur de ska utföra övningarna med roboten, kan patienterna självständigt träna med roboten på fritiden utan att vara direkt övervakade. Vår hypotes är att minimalt övervakad terapi kan vara ett möjligt sätt att öka terapidosen för strokepatienter, med potential att ytterligare förbättra återhämtningen av handfunktionen med minimal extra börda för terapeuter och för sjukvården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Schweiz, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga strokepatienter mellan 18 och 90 år gamla;
- förslag modifierad rankingpoäng ≤ 1;
- akut/subakut stroke (inom (≤) 6 veckor från början);
- NIHSS ≥ 1 i minst en av punkterna avseende motorisk funktion, sensoriska funktioner och ataxi;
- patienten läste, förstått och undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Modifierad Ashworth-skala > 2 för en eller flera av följande muskler: skuldra-adduktorer, underarmspronator och supinator, flexorer och extensorer i armbåge, handled och fingrar;
- måttlig till svår afasi: Goodglass-Kaplan skala < 3;
- måttliga till svåra kognitiva brister: nivåer av kognitiv funktionsreviderad (LCF-R) < 8;
- funktionell försämring av den övre extremiteten på grund av andra patologier;
- svår smärta i den drabbade armen: visuell analog skala för smärta (VASp) ≥ 5;
- andra patologier som kan störa studien;
- pacemakers och andra aktiva implantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minimalt övervakad terapi
Denna grupp kommer att genomgå minimalt övervakad terapi med roboten ReHapticKnob.
|
Terapin med ReHapticKnob utförs på kliniken utöver den konventionella terapin.
Under den övervakade och semi-övervakade fasen (första 2 veckorna) är interventionsdosen 5 sessioner på cirka 45 minuter per vecka.
Under varje pass föreslår roboten en uppsättning av 3 övningar, var och en på mellan 10 och 15 minuter.
Under den minimalt övervakade fasen (tredje och fjärde veckan) anges inte varaktigheten av ReHapticKnob-terapin, eftersom patienten själv kan bestämma när enheten ska användas, t.ex. på fritiden eller under helgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse bedömd efter dos
Tidsram: Överensstämmelse med minimalt övervakad terapi beräknas i slutet av den fjärde veckan av studieprotokollet.
|
Summan av den dos av robotassisterad terapi utan direkt övervakning som patienten utför.
|
Överensstämmelse med minimalt övervakad terapi beräknas i slutet av den fjärde veckan av studieprotokollet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet som bedömts av Post-Study System Usability Questionnaire
Tidsram: Användbarheten mäts först i slutet av den andra veckan.
|
Användbarheten av ReHapticKnob mätt med post-studien System Usability Questionnaire (version 3).
Det här frågeformuläret består av 16 frågor och de möjliga svarsalternativen varierar mellan 1 (håller helt med) och 7 (håller helt av).
|
Användbarheten mäts först i slutet av den andra veckan.
|
|
Användbarhet som bedömts av Post-Study System Usability Questionnaire
Tidsram: Användbarheten mäts igen i slutet av den fjärde veckan.
|
Användbarheten av ReHapticKnob mätt med post-studien System Usability Questionnaire (version 3).
Det här frågeformuläret består av 16 frågor och de möjliga svarsalternativen varierar mellan 1 (håller helt med) och 7 (håller helt av).
|
Användbarheten mäts igen i slutet av den fjärde veckan.
|
|
Användbarhet som bedöms av System Usability Scale
Tidsram: Användbarheten mäts först i slutet av den andra veckan.
|
Användbarheten av ReHapticKnob mätt med System Usability Scale.
De möjliga svarsalternativen varierar mellan 1 (håller inte med) och 5 (håller helt med).
|
Användbarheten mäts först i slutet av den andra veckan.
|
|
Användbarhet som bedöms av System Usability Scale
Tidsram: Användbarheten mäts igen i slutet av den fjärde veckan.
|
Användbarheten av ReHapticKnob mätt med System Usability Scale.
De möjliga svarsalternativen varierar mellan 1 (håller inte med) och 5 (håller helt med).
|
Användbarheten mäts igen i slutet av den fjärde veckan.
|
|
Användbarhet enligt bedömning av NASA Task Load Index
Tidsram: Användbarheten mäts först i slutet av den andra veckan.
|
Användbarheten av ReHapticKnob mätt med NASA Task Load Index.
|
Användbarheten mäts först i slutet av den andra veckan.
|
|
Användbarhet enligt bedömning av NASA Task Load Index
Tidsram: Användbarheten mäts igen i slutet av den fjärde veckan.
|
Användbarheten av ReHapticKnob mätt med NASA Task Load Index.
|
Användbarheten mäts igen i slutet av den fjärde veckan.
|
|
Utveckling av patientens tillfredsställelse med robotassisterad terapi bedömd med en 5-gradig skala
Tidsram: Första till fjärde veckan.
|
En 5-gradig skala presenteras av roboten i slutet av varje behandlingssession för att mäta patientens tillfredsställelse med robotassisterad terapi.
|
Första till fjärde veckan.
|
|
Förändringar i de övre extremiteternas funktioner enligt bedömning av Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Tidsram: Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
slutet av studien) funktion av övre extremiteter som bedömts av FMA-UE.
|
Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
|
Förändring av funktioner i övre extremiteter som bedömts av ABILHAND
Tidsram: Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
i slutet av studien) funktion av övre extremiteter enligt ABILHAND-skalan.
|
Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
|
Förändring i övre extremitetsfunktioner som bedömts av Box and Block-testet (BBT).
Tidsram: Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
i slutet av studien) funktion av övre extremiteter enligt BBT-testet.
|
Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
|
Förändring av funktioner i övre extremiteter som bedömts av Motor Evaluation Scale for Upper Extremities in Stroke Patients (MESUPES)
Tidsram: Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
i slutet av studien) funktion av övre extremiteter som bedömts av MESUPES.
Poängen kan variera mellan 0 och 58, och en högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
|
Förändringar i de övre extremiteternas funktioner enligt den modifierade Ashworth-skalan (mAS)
Tidsram: Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
slutet av studien) funktion av övre extremiteter som bedömts av mAS.
|
Baslinjefunktioner bedöms i början av den första veckan, slutfunktioner bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
|
Ändring i det aktiva rörelseomfånget (aROM) för grepp enligt en anpassad robotbedömning
Tidsram: Baslinje aROM bedöms i början av den första veckan, slutlig aROM bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
slutet av studien) aROM för att greppa, dvs. för handöppning och stängning.
Detta mäts av roboten med en anpassad bedömning.
|
Baslinje aROM bedöms i början av den första veckan, slutlig aROM bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
|
Ändring i det aktiva rörelseomfånget (aROM) för underarmsrotation enligt bedömning av en anpassad robotbedömning
Tidsram: Baslinje aROM bedöms i början av den första veckan, slutlig aROM bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
slutet av studien) aROM för underarmspronation och supination.
Detta mäts av roboten med en anpassad bedömning.
|
Baslinje aROM bedöms i början av den första veckan, slutlig aROM bedöms i slutet av fjärde veckan.
|
|
Förändring i handproprioception bedömd av en anpassad robotbedömning som mäter den minsta skillnaden i längd som en patient kan uppfatta
Tidsram: Baslinjebedömningen görs i början av den första veckan, den slutliga bedömningen görs i slutet av den fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
slutet av studien) handproprioception, definierad som den minsta skillnad i längd som en patient kan uppfatta (dvs.
bara märkbar skillnad).
Detta mäts av roboten med en anpassad bedömning.
|
Baslinjebedömningen görs i början av den första veckan, den slutliga bedömningen görs i slutet av den fjärde veckan.
|
|
Förändring i haptisk uppfattning bedömd av en anpassad robotbedömning som mäter den minsta skillnaden i stelhet som en patient kan uppfatta
Tidsram: Baslinjebedömningen görs i början av den första veckan, den slutliga bedömningen görs i slutet av den fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
slutet av studien) haptisk perception, definierad som den minsta skillnaden i stelhet som en patient kan uppfatta.
Detta mäts av roboten med en anpassad bedömning.
|
Baslinjebedömningen görs i början av den första veckan, den slutliga bedömningen görs i slutet av den fjärde veckan.
|
|
Övervakning av muskeltonus
Tidsram: Första till fjärde veckan.
|
Muskeltonus kommer att övervakas under robotassisterad terapi med bedömningar inbäddade i några av övningarna som implementeras i ReHapticKnob.
|
Första till fjärde veckan.
|
|
Förändring i kunskap om stroke och hälsa, utvärderad av ett anpassat frågeformulär bestående av 20 öppna eller flervalsfrågor om stroke och hälsa
Tidsram: Baslinjebedömningen görs i början av den första veckan, den slutliga bedömningen görs i slutet av den fjärde veckan.
|
Byt mellan baslinjen (dvs.
början av studien) och slutlig (dvs.
slutet av studien) kunskap om stroke och hälsa, definierat som antalet korrekta svar av det totala antalet frågor som ställs om stroke och hälsa.
Enkäten med de 20 frågorna om stroke och hälsa är skräddarsydd.
|
Baslinjebedömningen görs i början av den första veckan, den slutliga bedömningen görs i slutet av den fjärde veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReHapticKnob 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .