Klinická proveditelnost terapie s minimálním dohledem po mrtvici pomocí robota pro rehabilitaci rukou
21. února 2024 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology
Klinická proveditelnost terapie s minimálním dohledem po mrtvici pomocí robota pro rehabilitaci rukou (ReHapticKnob): Pilotní a hlavní studie
ReHapticKnob je robot pro rehabilitaci rukou po mrtvici. Naším cílem je prozkoumat proveditelnost minimálně kontrolované terapie pomocí ReHapticKnobu u pacientů s cévní mozkovou příhodou na rehabilitační klinice, vyhodnotit použitelnost ReHapticKnobu (uživatelské rozhraní a implementovaná cvičení, která byla upravena pro nezávislé použití) a kvantifikovat dávku dodatečné robotické terapie, která pacienti provádějí v prostředí s minimálním dohledem.
Terapie s minimálním dohledem znamená, že po tréninkové fázi, kdy terapeuti pacienty učí, jak provádět cvičení s robotem, mohou pacienti s robotem ve volném čase autonomně trénovat, aniž by byli přímo pod dohledem. Naší hypotézou je, že terapie s minimálním dohledem by mohla být možným způsobem, jak zvýšit terapeutické dávky u pacientů s cévní mozkovou příhodou, s potenciálem dalšího zlepšení obnovy funkce ruky s minimální další zátěží pro terapeuty a pro systém zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giada Devittori, M. Sc.
- Telefonní číslo: +41 44 510 72 31
- E-mail: giada.devittori@hest.ethz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roger Gassert, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 44 632 32 66
- E-mail: roger.gassert@hest.ethz.ch
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Švýcarsko, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužské a ženské mozkové příhody ve věku 18 až 90 let;
- modifikované Rankinovo skóre před úderem ≤ 1;
- akutní/subakutní cévní mozková příhoda (do (≤) 6 týdnů od začátku);
- NIHSS ≥ 1 v alespoň jedné z položek týkajících se motorických funkcí, senzorických funkcí a ataxie;
- pacient si přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Modifikovaná Ashworthova škála > 2 pro jeden nebo více z následujících svalů: adduktory ramen, pronátor a supinátor předloktí, flexory a extenzory lokte, zápěstí a prstů;
- střední až těžká afázie: Goodglass-Kaplanova škála < 3;
- středně těžké až těžké kognitivní deficity: úrovně revidované kognitivní funkce (LCF-R) < 8;
- funkční poškození horní končetiny v důsledku jiných patologií;
- silná bolest v postižené paži: vizuální analogová stupnice bolesti (VASp) ≥ 5;
- jiné patologické stavy, které mohou zasahovat do studie;
- kardiostimulátory a další aktivní implantáty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie s minimálním dohledem
Tato skupina podstoupí minimálně supervizovanou terapii s robotem ReHapticKnob.
|
Terapie pomocí ReHapticKnob se provádí na klinice vedle klasické terapie.
Během fáze pod supervizí a částečně pod dohledem (první 2 týdny) je intervenční dávka 5 sezení po přibližně 45 minutách týdně.
Během každého sezení robot navrhne sadu 3 cviků, z nichž každé trvá 10 až 15 minut.
Během fáze s minimálním dohledem (třetí a čtvrtý týden) není délka terapie ReHapticKnob specifikována, protože pacient se může sám rozhodnout, kdy bude zařízení používat, např. ve volném čase nebo o víkendu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda hodnocená podle dávky
Časové okno: Compliance k terapii s minimálním dohledem se vypočítá na konci čtvrtého týdne protokolu studie.
|
Součet dávky roboticky asistované terapie bez přímého dohledu, kterou pacient provádí.
|
Compliance k terapii s minimálním dohledem se vypočítá na konci čtvrtého týdne protokolu studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost podle hodnocení Post-Study System Usability Questionnaire
Časové okno: Použitelnost se nejprve měří na konci druhého týdne.
|
Použitelnost ReHapticKnob měřená pomocí Post-Study System Usability Questionnaire (verze 3).
Tento dotazník se skládá ze 16 otázek a možnosti odpovědí se pohybují mezi 1 (zcela souhlasím) a 7 (zcela nesouhlasím).
|
Použitelnost se nejprve měří na konci druhého týdne.
|
|
Použitelnost podle hodnocení Post-Study System Usability Questionnaire
Časové okno: Použitelnost se znovu měří na konci čtvrtého týdne.
|
Použitelnost ReHapticKnob měřená pomocí Post-Study System Usability Questionnaire (verze 3).
Tento dotazník se skládá ze 16 otázek a možnosti odpovědí se pohybují mezi 1 (zcela souhlasím) a 7 (zcela nesouhlasím).
|
Použitelnost se znovu měří na konci čtvrtého týdne.
|
|
Použitelnost hodnocená pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Použitelnost se nejprve měří na konci druhého týdne.
|
Použitelnost tlačítka ReHapticKnob měřená pomocí stupnice použitelnosti systému.
Možné možnosti odpovědi se pohybují mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (zcela souhlasím).
|
Použitelnost se nejprve měří na konci druhého týdne.
|
|
Použitelnost hodnocená pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Použitelnost se znovu měří na konci čtvrtého týdne.
|
Použitelnost tlačítka ReHapticKnob měřená pomocí stupnice použitelnosti systému.
Možné možnosti odpovědi se pohybují mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (zcela souhlasím).
|
Použitelnost se znovu měří na konci čtvrtého týdne.
|
|
Použitelnost podle hodnocení NASA Task Load Index
Časové okno: Použitelnost se nejprve měří na konci druhého týdne.
|
Použitelnost tlačítka ReHapticKnob měřená pomocí indexu zatížení úloh NASA.
|
Použitelnost se nejprve měří na konci druhého týdne.
|
|
Použitelnost podle hodnocení NASA Task Load Index
Časové okno: Použitelnost se znovu měří na konci čtvrtého týdne.
|
Použitelnost tlačítka ReHapticKnob měřená pomocí indexu zatížení úloh NASA.
|
Použitelnost se znovu měří na konci čtvrtého týdne.
|
|
Vývoj spokojenosti pacientů s robotizovanou terapií hodnocený pomocí 5bodové škály
Časové okno: První až čtvrtý týden.
|
Na konci každého terapeutického sezení robot předloží 5bodovou stupnici, která měří spokojenost pacienta s robotizovanou terapií.
|
První až čtvrtý týden.
|
|
Změna funkcí horních končetin podle hodnocení Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Časové okno: Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horních končetin podle hodnocení FMA-UE.
|
Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
|
Změna funkcí horních končetin podle hodnocení ABILHAND
Časové okno: Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horních končetin hodnocené škálou ABILHAND.
|
Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
|
Změna funkcí horních končetin hodnocená testem Box and Block (BBT).
Časové okno: Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horních končetin hodnocené testem BBT.
|
Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
|
Změna funkcí horních končetin hodnocená pomocí škály hodnocení motoru pro horní končetiny u pacientů s mrtvicí (MESUPES)
Časové okno: Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horních končetin hodnocené pomocí MESUPES.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 58 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
|
Změna funkcí horních končetin hodnocená modifikovanou Ashworthovou škálou (mAS)
Časové okno: Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) funkce horní končetiny hodnocené pomocí mAS.
|
Základní funkce jsou hodnoceny na začátku prvního týdne, konečné funkce jsou hodnoceny na konci čtvrtého týdne.
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (aROM) pro uchopení podle vlastního hodnocení robota
Časové okno: Základní aROM se hodnotí na začátku prvního týdne, konečná aROM se hodnotí na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studia) aROM pro uchopení, tedy pro otevírání a zavírání rukou.
To je měřeno robotem pomocí vlastního hodnocení.
|
Základní aROM se hodnotí na začátku prvního týdne, konečná aROM se hodnotí na konci čtvrtého týdne.
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu (aROM) pro rotaci předloktí, jak je vyhodnoceno vlastním robotickým hodnocením
Časové okno: Základní aROM se hodnotí na začátku prvního týdne, konečná aROM se hodnotí na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) aROM pro pronaci a supinaci předloktí.
To je měřeno robotem pomocí vlastního hodnocení.
|
Základní aROM se hodnotí na začátku prvního týdne, konečná aROM se hodnotí na konci čtvrtého týdne.
|
|
Změna propriocepce ruky, jak byla hodnocena vlastním robotickým hodnocením měřícím minimální rozdíl v délce, který pacient může vnímat
Časové okno: Základní hodnocení se provádí na začátku prvního týdne, závěrečné hodnocení se provádí na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) propriocepce ruky, definovaná jako minimální rozdíl v délce, který může pacient vnímat (tj.
jen znatelný rozdíl).
To je měřeno robotem pomocí vlastního hodnocení.
|
Základní hodnocení se provádí na začátku prvního týdne, závěrečné hodnocení se provádí na konci čtvrtého týdne.
|
|
Změna v haptickém vnímání hodnocená vlastním robotickým hodnocením měřícím minimální rozdíl v tuhosti, který může pacient vnímat
Časové okno: Základní hodnocení se provádí na začátku prvního týdne, závěrečné hodnocení se provádí na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studie) haptické vnímání, definované jako minimální rozdíl v tuhosti, který může pacient vnímat.
To je měřeno robotem pomocí vlastního hodnocení.
|
Základní hodnocení se provádí na začátku prvního týdne, závěrečné hodnocení se provádí na konci čtvrtého týdne.
|
|
Monitorování svalového tonusu
Časové okno: První až čtvrtý týden.
|
Svalový tonus bude monitorován po celou dobu roboticky asistované terapie s hodnocením začleněným do některých cvičení implementovaných v ReHapticKnob.
|
První až čtvrtý týden.
|
|
Změna ve znalostech o cévní mozkové příhodě a zdraví podle vlastního dotazníku skládajícího se z 20 otevřených otázek nebo otázek s výběrem z více možností o cévní mozkové příhodě a zdraví
Časové okno: Základní hodnocení se provádí na začátku prvního týdne, závěrečné hodnocení se provádí na konci čtvrtého týdne.
|
Změna mezi základní linií (tj.
začátek studia) a závěrečný (tj.
konec studia) znalosti o cévní mozkové příhodě a zdraví, definované jako počet správných odpovědí z celkového počtu položených otázek o cévní mozkové příhodě a zdraví.
Dotazník s 20 otázkami o mrtvici a zdraví je vyroben na zakázku.
|
Základní hodnocení se provádí na začátku prvního týdne, závěrečné hodnocení se provádí na konci čtvrtého týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReHapticKnob 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .