Viabilidade clínica da terapia minimamente supervisionada após AVC com um robô de reabilitação da mão
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Viabilidade Clínica da Terapia Minimamente Supervisionada Após AVC com um Robô de Reabilitação da Mão (ReHapticKnob): Estudo Piloto e Principal
O ReHapticKnob é um robô para reabilitação da mão após AVC. Nosso objetivo é investigar a viabilidade da terapia minimamente supervisionada com o ReHapticKnob em pacientes com AVC em uma clínica de reabilitação, avaliar a usabilidade do ReHapticKnob (interface do usuário e exercícios implementados que foram adaptados para uso independente) e quantificar a dose de terapia robótica adicional que os pacientes atuam em um ambiente minimamente supervisionado.
A terapia minimamente supervisionada significa que após uma fase de treinamento, onde os terapeutas ensinam aos pacientes como realizar os exercícios com o robô, os pacientes podem treinar autonomamente com o robô durante o tempo livre sem supervisão direta. Nossa hipótese é que a terapia minimamente supervisionada pode ser uma maneira possível de aumentar a dose terapêutica para pacientes com AVC, com o potencial de melhorar ainda mais a recuperação da função da mão com carga adicional mínima para os terapeutas e para o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ticino
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Brissago, Ticino, Suíça, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC masculino e feminino entre 18 e 90 anos;
- Pontuação de Rankin modificada pré-AVC ≤ 1;
- AVC agudo/subagudo (dentro de (≤) 6 semanas desde o início);
- NIHSS ≥ 1 em pelo menos um dos itens referentes à função motora, funções sensoriais e ataxia;
- o paciente leu, entendeu e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Escala de Ashworth modificada > 2 para um ou mais dos seguintes músculos: adutores do ombro, pronador e supinador do antebraço, flexores e extensores do cotovelo, punho e dedos;
- afasia moderada a grave: escala de Goodglass-Kaplan < 3;
- déficits cognitivos moderados a graves: níveis de funcionamento cognitivo revisado (LCF-R) < 8;
- comprometimento funcional do membro superior devido a outras patologias;
- dor intensa no braço acometido: escala visual analógica de dor (EVAp) ≥ 5;
- outras patologias que possam interferir no estudo;
- marca-passos e outros implantes ativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia minimamente supervisionada
Este grupo será submetido a terapia minimamente supervisionada com o robô ReHapticKnob.
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A terapia com o ReHapticKnob é realizada na clínica, além da terapia convencional.
Durante as fases supervisionada e semi-supervisionada (primeiras 2 semanas), a dose de intervenção é de 5 sessões de aproximadamente 45 minutos por semana.
Durante cada sessão, o robô propõe uma série de 3 exercícios, cada um com duração entre 10 e 15 minutos.
Durante a fase minimamente supervisionada (terceira e quarta semanas), a duração da terapia ReHapticKnob não é especificada, uma vez que o paciente pode decidir por si mesmo quando usar o dispositivo, por ex. durante o tempo livre ou durante o fim de semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade avaliada por dose
Prazo: A adesão à terapia minimamente supervisionada é calculada no final da quarta semana do protocolo do estudo.
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Soma da dose de terapia assistida por robô sem supervisão direta que o paciente realiza.
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A adesão à terapia minimamente supervisionada é calculada no final da quarta semana do protocolo do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade avaliada pelo Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo
Prazo: A usabilidade é medida pela primeira vez no final da segunda semana.
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Usabilidade do ReHapticKnob medida com o Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo (versão 3).
Este questionário é composto por 16 questões e as opções de resposta possíveis variam entre 1 (concordo totalmente) e 7 (discordo totalmente).
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A usabilidade é medida pela primeira vez no final da segunda semana.
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Usabilidade avaliada pelo Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo
Prazo: A usabilidade é medida novamente no final da quarta semana.
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Usabilidade do ReHapticKnob medida com o Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-estudo (versão 3).
Este questionário é composto por 16 questões e as opções de resposta possíveis variam entre 1 (concordo totalmente) e 7 (discordo totalmente).
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A usabilidade é medida novamente no final da quarta semana.
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Usabilidade avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: A usabilidade é medida pela primeira vez no final da segunda semana.
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Usabilidade do ReHapticKnob medida com a Escala de Usabilidade do Sistema.
As opções de resposta possíveis variam entre 1 (discordo totalmente) e 5 (concordo totalmente).
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A usabilidade é medida pela primeira vez no final da segunda semana.
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Usabilidade avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: A usabilidade é medida novamente no final da quarta semana.
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Usabilidade do ReHapticKnob medida com a Escala de Usabilidade do Sistema.
As opções de resposta possíveis variam entre 1 (discordo totalmente) e 5 (concordo totalmente).
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A usabilidade é medida novamente no final da quarta semana.
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Usabilidade avaliada pelo Índice de Carga de Tarefas da NASA
Prazo: A usabilidade é medida pela primeira vez no final da segunda semana.
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Usabilidade do ReHapticKnob medida com o NASA Task Load Index.
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A usabilidade é medida pela primeira vez no final da segunda semana.
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Usabilidade avaliada pelo Índice de Carga de Tarefas da NASA
Prazo: A usabilidade é medida novamente no final da quarta semana.
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Usabilidade do ReHapticKnob medida com o NASA Task Load Index.
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A usabilidade é medida novamente no final da quarta semana.
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Evolução da satisfação do paciente com a terapia assistida por robô avaliada por uma escala de 5 pontos
Prazo: Primeira a quarta semana.
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Uma escala de 5 pontos é apresentada pelo robô no final de cada sessão de terapia para medir a satisfação do paciente com a terapia assistida por robô.
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Primeira a quarta semana.
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Alteração nas funções dos membros superiores conforme avaliada pela Avaliação de Fugl-Meyer das Extremidades Superiores (FMA-UE)
Prazo: As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (i.e.
final do estudo) funções do membro superior avaliadas pela FMA-UE.
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As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Alteração nas funções dos membros superiores avaliada pelo ABILHAND
Prazo: As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (i.e.
final do estudo) funções do membro superior avaliadas pela escala ABILHAND.
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As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Alteração nas funções dos membros superiores avaliada pelo teste Box and Block (BBT)
Prazo: As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (i.e.
final do estudo) as funções dos membros superiores avaliadas pelo teste BBT.
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As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Alterações nas funções dos membros superiores avaliadas pela Escala de Avaliação Motora para Extremidades Superiores em Pacientes com AVC (MESUPES)
Prazo: As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (i.e.
final do estudo) funções do membro superior avaliadas pelo MESUPES.
As pontuações podem variar entre 0 e 58, e uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Alteração nas funções dos membros superiores conforme avaliada pela Escala de Ashworth modificada (mAS)
Prazo: As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (i.e.
final do estudo) funções dos membros superiores avaliadas pelo mAS.
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As funções basais são avaliadas no início da primeira semana, as funções finais são avaliadas no final da quarta semana.
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Mudança na amplitude de movimento ativa (aROM) para agarrar conforme avaliado por uma avaliação robótica personalizada
Prazo: A AROM basal é avaliada no início da primeira semana, a AROM final é avaliada no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (i.e.
final do estudo) uma AROM para agarrar, ou seja, para abrir e fechar a mão.
Isso é medido pelo robô com uma avaliação personalizada.
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A AROM basal é avaliada no início da primeira semana, a AROM final é avaliada no final da quarta semana.
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Mudança na amplitude de movimento ativa (aROM) para rotação do antebraço conforme avaliado por uma avaliação robótica personalizada
Prazo: A AROM basal é avaliada no início da primeira semana, a AROM final é avaliada no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (i.e.
final do estudo) AROM para pronação e supinação do antebraço.
Isso é medido pelo robô com uma avaliação personalizada.
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A AROM basal é avaliada no início da primeira semana, a AROM final é avaliada no final da quarta semana.
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Mudança na propriocepção da mão conforme avaliada por uma avaliação robótica personalizada medindo a diferença mínima de comprimento que um paciente pode perceber
Prazo: A avaliação inicial é realizada no início da primeira semana, a avaliação final é realizada no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (i.e.
final do estudo) propriocepção da mão, definida como a diferença mínima no comprimento que um paciente pode perceber (ou seja,
diferença apenas perceptível).
Isso é medido pelo robô com uma avaliação personalizada.
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A avaliação inicial é realizada no início da primeira semana, a avaliação final é realizada no final da quarta semana.
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Mudança na percepção háptica avaliada por uma avaliação robótica personalizada medindo a diferença mínima na rigidez que um paciente pode perceber
Prazo: A avaliação inicial é realizada no início da primeira semana, a avaliação final é realizada no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (i.e.
final do estudo) percepção háptica, definida como a diferença mínima na rigidez que um paciente pode perceber.
Isso é medido pelo robô com uma avaliação personalizada.
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A avaliação inicial é realizada no início da primeira semana, a avaliação final é realizada no final da quarta semana.
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Monitoramento do tônus muscular
Prazo: Primeira a quarta semana.
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O tônus muscular será monitorado durante a terapia assistida por robô com avaliações incorporadas em alguns dos exercícios implementados no ReHapticKnob.
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Primeira a quarta semana.
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Mudança no conhecimento sobre AVC e saúde, avaliada por um questionário personalizado composto por 20 perguntas abertas ou de múltipla escolha sobre AVC e saúde
Prazo: A avaliação inicial é realizada no início da primeira semana, a avaliação final é realizada no final da quarta semana.
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Mudança entre a linha de base (ou seja,
início do estudo) e final (ou seja,
final do estudo) conhecimento sobre AVC e saúde, definido como o número de respostas corretas do número total de perguntas feitas sobre AVC e saúde.
O questionário com as 20 questões sobre AVC e saúde é feito sob medida.
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A avaliação inicial é realizada no início da primeira semana, a avaliação final é realizada no final da quarta semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReHapticKnob 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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