Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisesti valvotun hoidon kliininen toteutettavuus aivohalvauksen jälkeen käsien kuntoutusrobotilla

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Minimaalisesti valvotun hoidon kliininen toteutettavuus aivohalvauksen jälkeen käsien kuntoutusrobotilla (ReHapticKnob): Pilotti- ja päätutkimus

ReHapticKnob on robotti käsien kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen. Pyrimme tutkimaan minimaalisesti valvotun ReHapticKnob-hoidon toteutettavuutta aivohalvauspotilailla kuntoutusklinikalla, arvioimaan ReHapticKnobin käytettävyyttä (käyttöliittymä ja toteutetut harjoitukset, jotka on mukautettu itsenäiseen käyttöön) ja kvantifioimaan lisärobottihoidon annoksen. potilaat suorittavat minimaalisesti valvotussa ympäristössä.

Minimivalvottu terapia tarkoittaa sitä, että harjoitteluvaiheen jälkeen, jossa terapeutit opettavat potilaille robotin kanssa harjoituksia, potilaat voivat harjoitella itsenäisesti robotin kanssa vapaa-ajalla ilman suoraa ohjausta. Hypoteesimme on, että minimaalisesti valvottu terapia voisi olla mahdollinen tapa nostaa aivohalvauspotilaiden hoitoannosta, mikä voi parantaa käsien toiminnan palautumista entisestään siten, että terapeuteille ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuu mahdollisimman vähän lisätaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Ticino
      • Brissago, Ticino, Sveitsi, 6614
        • Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotiaat mies- ja naispuoliset aivohalvauspotilaat;
  • ennen vetoa Muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 1;
  • akuutti/subakuutti aivohalvaus ((≤) 6 viikon kuluessa puhkeamisesta);
  • NIHSS ≥ 1 vähintään yhdessä kohdassa, joka koskee motorista toimintaa, sensorisia toimintoja ja ataksiaa;
  • potilas on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Modifioitu Ashworth-asteikko > 2 yhdelle tai useammalle seuraavista lihaksista: olkapään adduktorit, kyynärvarren pronaattori ja supinaattori, kyynärpään, ranteen ja sormien koukistajat ja ojentajat;
  • keskivaikea tai vaikea afasia: Goodglass-Kaplan-asteikko < 3;
  • keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset puutteet: kognitiivisen toiminnan tasot tarkistettu (LCF-R) < 8;
  • yläraajan toimintahäiriö muista patologioista;
  • vaikea kipu sairastuneessa käsivarressa: visuaalinen analoginen kivun asteikko (VASp) ≥ 5;
  • muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta;
  • sydämentahdistimet ja muut aktiiviset implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimivalvottu terapia
Tämä ryhmä käy läpi minimaalisen valvotun hoidon ReHapticKnob-robotilla.
Laite: Minimaalinen valvottu hoito ReHapticKnobilla
ReHapticKnob-hoito suoritetaan klinikalla perinteisen hoidon lisäksi. Valvotun ja puolivalvotun vaiheen aikana (ensimmäiset 2 viikkoa) interventioannos on 5 noin 45 minuutin mittaista istuntoa viikossa. Jokaisen harjoituksen aikana robotti ehdottaa 3 harjoitusta, joista jokainen kestää 10–15 minuuttia. Minimaalivalvotussa vaiheessa (kolmas ja neljäs viikko) ReHapticKnob-hoidon kestoa ei määritellä, koska potilas voi itse päättää, milloin laitetta käyttää, esim. vapaa-ajalla tai viikonloppuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus annoksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Minimivalvotun hoidon noudattaminen lasketaan tutkimusprotokollan neljännen viikon lopussa.
Potilaan suorittaman robottiavusteisen hoidon annoksen summa ilman suoraa valvontaa.
Minimivalvotun hoidon noudattaminen lasketaan tutkimusprotokollan neljännen viikon lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys arvioituna Post-Study System Usability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Käytettävyys mitataan ensimmäisen kerran toisen viikon lopussa.
ReHapticKnobin käytettävyys mitattuna Post-Study System Usability Questionnairella (versio 3). Tämä kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä ja mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin samaa mieltä) ja 7 (täysin eri mieltä) välillä.
Käytettävyys mitataan ensimmäisen kerran toisen viikon lopussa.
Käytettävyys arvioituna Post-Study System Usability Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Käytettävyys mitataan uudelleen neljännen viikon lopussa.
ReHapticKnobin käytettävyys mitattuna Post-Study System Usability Questionnairella (versio 3). Tämä kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä ja mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin samaa mieltä) ja 7 (täysin eri mieltä) välillä.
Käytettävyys mitataan uudelleen neljännen viikon lopussa.
Käytettävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Käytettävyys mitataan ensimmäisen kerran toisen viikon lopussa.
ReHapticKnobin käytettävyys mitattuna System Usability Scale -asteikolla. Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä) välillä.
Käytettävyys mitataan ensimmäisen kerran toisen viikon lopussa.
Käytettävyys järjestelmän käytettävyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Käytettävyys mitataan uudelleen neljännen viikon lopussa.
ReHapticKnobin käytettävyys mitattuna System Usability Scale -asteikolla. Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä) välillä.
Käytettävyys mitataan uudelleen neljännen viikon lopussa.
Käytettävyys NASAn Task Load Indexin arvioituna
Aikaikkuna: Käytettävyys mitataan ensimmäisen kerran toisen viikon lopussa.
ReHapticKnobin käytettävyys mitattuna NASA Task Load Indexin avulla.
Käytettävyys mitataan ensimmäisen kerran toisen viikon lopussa.
Käytettävyys NASAn Task Load Indexin arvioituna
Aikaikkuna: Käytettävyys mitataan uudelleen neljännen viikon lopussa.
ReHapticKnobin käytettävyys mitattuna NASA Task Load Indexin avulla.
Käytettävyys mitataan uudelleen neljännen viikon lopussa.
Potilaiden tyytyväisyyden kehitys robottiavusteiseen hoitoon 5 pisteen asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neljänteen viikkoon.
Robotti esittää 5-pisteen asteikon jokaisen hoitokerran lopussa potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi robottiavusteiseen hoitoon.
Ensimmäisestä neljänteen viikkoon.
Yläraajojen toimintojen muutos Fugl-Meyerin yläraajojen arvioinnilla (FMA-UE) arvioituna
Aikaikkuna: Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen lopussa) yläraajojen toiminnot FMA-UE:n arvioimana.
Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos yläraajan toiminnoissa ABILHANDin arvioimana
Aikaikkuna: Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen lopussa) yläraajojen toiminnot ABILHAND-asteikolla arvioituna.
Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos yläraajan toiminnoissa Box and Block (BBT) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen lopussa) yläraajojen toiminnot BBT-testillä arvioituna.
Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos yläraajojen toiminnassa aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisen arviointiasteikon (MESUPES) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen lopussa) yläraajojen toimintoja MESUPESin arvioimana. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–58, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos yläraajan toiminnoissa modifioidulla Ashworth-asteikolla (mAS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen lopussa) yläraajojen toiminnot mAS:n arvioimina.
Perustoiminnot arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopulliset toiminnot neljännen viikon lopussa.
Muutos aktiivisessa liikealueella (aROM) tarttumiseen mukautetun robottiarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustason aROM arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen aROM arvioidaan neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen loppu) aROM tarttumista varten eli käsin avaamista ja sulkemista varten. Tämän mittaa robotti mukautetulla arvioinnilla.
Perustason aROM arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen aROM arvioidaan neljännen viikon lopussa.
Muutos aktiivisessa liikealueella (aROM) kyynärvarren kiertoa varten mukautetun robottiarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustason aROM arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen aROM arvioidaan neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen loppu) aROM kyynärvarren pronaatiota ja supinaatiota varten. Tämän mittaa robotti mukautetulla arvioinnilla.
Perustason aROM arvioidaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen aROM arvioidaan neljännen viikon lopussa.
Käden proprioseption muutos, joka on arvioitu mukautetulla robottiarvioinnilla, joka mittaa vähimmäispituuseron, jonka potilas voi havaita
Aikaikkuna: Perusarviointi suoritetaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen arviointi neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen lopussa) käden proprioseptio, joka määritellään vähimmäispituuseroksi, jonka potilas voi havaita (ts. vain huomattava ero). Tämän mittaa robotti mukautetulla arvioinnilla.
Perusarviointi suoritetaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen arviointi neljännen viikon lopussa.
Muutos haptisessa havaintokyvyssä, joka on arvioitu mukautetulla robottiarvioinnilla, joka mittaa vähimmäiseron jäykkyydessä, jonka potilas voi havaita
Aikaikkuna: Perusarviointi suoritetaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen arviointi neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen lopussa) haptinen havainto, joka määritellään jäykkyyden vähimmäiseroksi, jonka potilas voi havaita. Tämän mittaa robotti mukautetulla arvioinnilla.
Perusarviointi suoritetaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen arviointi neljännen viikon lopussa.
Lihasjännityksen seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neljänteen viikkoon.
Lihasjännettä seurataan koko robottiavusteisen terapian ajan arvioinnilla, jotka on sisällytetty joihinkin ReHapticKnobissa toteutettaviin harjoituksiin.
Ensimmäisestä neljänteen viikkoon.
Muutos aivohalvausta ja terveyttä koskevissa tiedoissa arvioituna mukautetulla kyselylomakkeella, joka koostuu 20 avoimesta tai monivalintakysymyksestä aivohalvauksesta ja terveydestä
Aikaikkuna: Perusarviointi suoritetaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen arviointi neljännen viikon lopussa.
Muutos lähtötilanteen välillä (esim. tutkimuksen alku) ja lopullinen (ts. tutkimuksen lopussa) tieto aivohalvauksesta ja terveydestä, joka määritellään oikeiden vastausten määränä aivohalvausta ja terveyttä koskevien kysymysten kokonaismäärästä. Kyselylomake, jossa on 20 kysymystä aivohalvauksesta ja terveydestä, on räätälöity.
Perusarviointi suoritetaan ensimmäisen viikon alussa, lopullinen arviointi neljännen viikon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Federal Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Rehabilitation Engineering Laboratory, ETHZ

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReHapticKnob 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa