Klinisk gennemførlighed af minimalt overvåget terapi efter slagtilfælde med en håndrehabiliteringsrobot
21. februar 2024 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Klinisk gennemførlighed af minimalt overvåget terapi efter slagtilfælde med en håndrehabiliteringsrobot (ReHapticKnob): Pilot og hovedundersøgelse
ReHapticKnob er en robot til håndrehabilitering efter slagtilfælde. Vi sigter mod at undersøge gennemførligheden af minimalt overvåget terapi med ReHapticKnob med apopleksipatienter i en rehabiliteringsklinik, evaluere anvendeligheden af ReHapticKnob (brugergrænseflade og implementerede øvelser, der var tilpasset til uafhængig brug), og kvantificere dosis af yderligere robotterapi, som patienter optræder i et minimalt overvåget miljø.
Minimalt superviseret terapi betyder, at patienterne efter en træningsfase, hvor terapeuterne lærer patienterne, hvordan de skal udføre øvelserne med robotten, selvstændigt kan træne med robotten i fritiden uden at blive direkte superviseret. Vores hypotese er, at minimalt overvåget terapi kan være en mulig måde at øge terapidosis for apopleksipatienter med potentiale til yderligere at forbedre genopretningen af håndfunktionen med minimal ekstra byrde for terapeuter og for sundhedssystemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Schweiz, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige apopleksipatienter mellem 18 og 90 år;
- præ-slag Modificeret Rankin Score ≤ 1;
- akut/subakut slagtilfælde (inden for (≤) 6 uger fra debut);
- NIHSS ≥ 1 i mindst et af punkterne vedrørende motorisk funktion, sensoriske funktioner og ataksi;
- patienten læste, forstod og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modificeret Ashworth-skala > 2 for en eller flere af følgende muskler: skulderadduktorer, underarmspronator og supinator, flexorer og ekstensorer i albue, håndled og fingre;
- moderat til svær afasi: Goodglass-Kaplan skala < 3;
- moderate til svære kognitive mangler: niveauer af kognitiv funktionsrevideret (LCF-R) < 8;
- funktionel svækkelse af overekstremiteterne på grund af andre patologier;
- svær smerte i den berørte arm: visuel analog skala for smerte (VASp) ≥ 5;
- andre patologier, der kan interferere med undersøgelsen;
- pacemakere og andre aktive implantater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt superviseret terapi
Denne gruppe vil gennemgå minimalt overvåget terapi med robotten ReHapticKnob.
|
Terapien med ReHapticKnob udføres i klinikken udover den konventionelle terapi.
Under de superviserede og semi-superviserede faser (første 2 uger) er interventionsdosis 5 sessioner af cirka 45 minutter om ugen.
Under hver session foreslår robotten et sæt af 3 øvelser, som hver varer mellem 10 og 15 minutter.
Under den minimalt overvågede fase (tredje og fjerde uge) er varigheden af ReHapticKnob-terapien ikke specificeret, da patienten selv kan bestemme, hvornår apparatet skal bruges, f.eks. i fritiden eller i weekenden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse vurderet efter dosis
Tidsramme: Overholdelse af minimalt overvåget terapi beregnes i slutningen af den fjerde uge af undersøgelsesprotokollen.
|
Summen af dosis af robotassisteret terapi uden direkte overvågning, som patienten udfører.
|
Overholdelse af minimalt overvåget terapi beregnes i slutningen af den fjerde uge af undersøgelsesprotokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability som vurderet af Post-Study System Usability Questionnaire
Tidsramme: Brugervenlighed måles først i slutningen af anden uge.
|
Brugbarheden af ReHapticKnob målt med Post-Study System Usability Questionnaire (version 3).
Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål, og de mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (helt enig) og 7 (helt uenig).
|
Brugervenlighed måles først i slutningen af anden uge.
|
|
Usability som vurderet af Post-Study System Usability Questionnaire
Tidsramme: Usability måles igen i slutningen af den fjerde uge.
|
Brugbarheden af ReHapticKnob målt med Post-Study System Usability Questionnaire (version 3).
Dette spørgeskema består af 16 spørgsmål, og de mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (helt enig) og 7 (helt uenig).
|
Usability måles igen i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Usability som vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: Brugervenlighed måles først i slutningen af anden uge.
|
Brugbarheden af ReHapticKnob målt med System Usability Scale.
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
|
Brugervenlighed måles først i slutningen af anden uge.
|
|
Usability som vurderet af System Usability Scale
Tidsramme: Usability måles igen i slutningen af den fjerde uge.
|
Brugbarheden af ReHapticKnob målt med System Usability Scale.
De mulige svarmuligheder varierer mellem 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
|
Usability måles igen i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Brugervenlighed vurderet af NASA Task Load Index
Tidsramme: Brugervenlighed måles først i slutningen af anden uge.
|
Brugbarheden af ReHapticKnob målt med NASA Task Load Index.
|
Brugervenlighed måles først i slutningen af anden uge.
|
|
Brugervenlighed vurderet af NASA Task Load Index
Tidsramme: Usability måles igen i slutningen af den fjerde uge.
|
Brugbarheden af ReHapticKnob målt med NASA Task Load Index.
|
Usability måles igen i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Udvikling af patientens tilfredshed med robotassisteret terapi vurderet ved en 5-punkts skala
Tidsramme: Første til fjerde uge.
|
En 5-punkts skala præsenteres af robotten ved slutningen af hver terapisession for at måle patientens tilfredshed med robotassisteret terapi.
|
Første til fjerde uge.
|
|
Ændring i overekstremiteternes funktioner vurderet af Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Tidsramme: Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet af FMA-UE.
|
Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Ændring i overekstremiteternes funktioner vurderet af ABILHAND
Tidsramme: Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet ved ABILHAND-skalaen.
|
Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Ændring i overekstremitetsfunktioner som vurderet ved Box and Block (BBT) testen
Tidsramme: Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet ved BBT-testen.
|
Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Ændring i overekstremitetsfunktioner som vurderet af den motoriske evalueringsskala for øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde (MESUPES)
Tidsramme: Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet af MESUPES.
Scoren kan variere mellem 0 og 58, og en højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Ændring i overekstremitetsfunktioner vurderet af den modificerede Ashworth-skala (mAS)
Tidsramme: Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) overekstremitetsfunktioner som vurderet af mAS.
|
Baseline-funktioner vurderes i begyndelsen af den første uge, afsluttende funktioner vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Ændring i det aktive bevægelsesområde (aROM) til greb som vurderet af en tilpasset robotvurdering
Tidsramme: Baseline aROM vurderes i begyndelsen af den første uge, endelig aROM vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) aROM til at gribe, dvs. til håndåbning og lukning.
Dette måles af robotten med en tilpasset vurdering.
|
Baseline aROM vurderes i begyndelsen af den første uge, endelig aROM vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Ændring i det aktive bevægelsesområde (aROM) for underarmsrotation som vurderet ved en brugerdefineret robotvurdering
Tidsramme: Baseline aROM vurderes i begyndelsen af den første uge, endelig aROM vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) aROM for underarmspronation og supination.
Dette måles af robotten med en tilpasset vurdering.
|
Baseline aROM vurderes i begyndelsen af den første uge, endelig aROM vurderes i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Ændring i håndproprioception vurderet af en tilpasset robotvurdering, der måler den mindste forskel i længde, som en patient kan opfatte
Tidsramme: Baseline-vurderingen udføres i begyndelsen af den første uge, den endelige vurdering udføres i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) håndproprioception, defineret som den mindste forskel i længde, som en patient kan opfatte (dvs.
bare mærkbar forskel).
Dette måles af robotten med en tilpasset vurdering.
|
Baseline-vurderingen udføres i begyndelsen af den første uge, den endelige vurdering udføres i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Ændring i haptisk perception vurderet af en tilpasset robotvurdering, der måler den minimale forskel i stivhed, som en patient kan opfatte
Tidsramme: Baseline-vurderingen udføres i begyndelsen af den første uge, den endelige vurdering udføres i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) haptisk perception, defineret som den mindste forskel i stivhed, som en patient kan opfatte.
Dette måles af robotten med en tilpasset vurdering.
|
Baseline-vurderingen udføres i begyndelsen af den første uge, den endelige vurdering udføres i slutningen af den fjerde uge.
|
|
Overvågning af muskeltonus
Tidsramme: Første til fjerde uge.
|
Muskeltonus vil blive overvåget under den robotstøttede terapi med vurderinger indlejret i nogle af øvelserne implementeret i ReHapticKnob.
|
Første til fjerde uge.
|
|
Ændring i viden om slagtilfælde og sundhed vurderet ved et brugerdefineret spørgeskema bestående af 20 åbne eller multiple-choice spørgsmål om slagtilfælde og sundhed
Tidsramme: Baseline-vurderingen udføres i begyndelsen af den første uge, den endelige vurdering udføres i slutningen af den fjerde uge.
|
Skift mellem baseline (dvs.
begyndelsen af studiet) og afsluttende (dvs.
slutningen af undersøgelsen) viden om slagtilfælde og sundhed, defineret som antallet af rigtige svar ud af det samlede antal stillede spørgsmål om slagtilfælde og sundhed.
Spørgeskemaet med de 20 spørgsmål om slagtilfælde og sundhed er specialfremstillet.
|
Baseline-vurderingen udføres i begyndelsen af den første uge, den endelige vurdering udføres i slutningen af den fjerde uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReHapticKnob 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .