Viabilidad clínica de la terapia mínimamente supervisada después de un accidente cerebrovascular con un robot de rehabilitación de manos
21 de febrero de 2024 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Viabilidad clínica de la terapia mínimamente supervisada después de un accidente cerebrovascular con un robot de rehabilitación de manos (ReHapticKnob): estudio piloto y principal
El ReHapticKnob es un robot para la rehabilitación de manos después de un accidente cerebrovascular. Nuestro objetivo es investigar la viabilidad de la terapia mínimamente supervisada con ReHapticKnob con pacientes con accidente cerebrovascular en una clínica de rehabilitación, evaluar la usabilidad de ReHapticKnob (interfaz de usuario y ejercicios implementados que se adaptaron para uso independiente) y cuantificar la dosis de terapia robótica adicional que los pacientes se desempeñan en un entorno mínimamente supervisado.
La terapia mínimamente supervisada significa que después de una fase de entrenamiento, donde los terapeutas enseñan a los pacientes cómo realizar los ejercicios con el robot, los pacientes pueden entrenar de forma autónoma con el robot durante el tiempo libre sin ser supervisados directamente. Nuestra hipótesis es que la terapia mínimamente supervisada podría ser una forma posible de aumentar la dosis de la terapia para los pacientes con accidente cerebrovascular, con el potencial de mejorar aún más la recuperación de la función de la mano con una carga adicional mínima para los terapeutas y para el sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Suiza, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con ictus entre 18 y 90 años;
- puntuación de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular ≤ 1;
- accidente cerebrovascular agudo/subagudo (dentro de (≤) 6 semanas desde el inicio);
- NIHSS ≥ 1 en al menos uno de los ítems de función motora, funciones sensoriales y ataxia;
- el paciente leyó, entendió y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Escala de Ashworth modificada > 2 para uno o más de los siguientes músculos: aductores del hombro, pronador y supinador del antebrazo, flexores y extensores del codo, muñeca y dedos;
- afasia moderada a severa: escala de Goodglass-Kaplan < 3;
- déficits cognitivos de moderados a graves: niveles de funcionamiento cognitivo revisado (LCF-R) < 8;
- deterioro funcional del miembro superior debido a otras patologías;
- dolor severo en el brazo afectado: escala analógica visual para el dolor (EVAp) ≥ 5;
- otras patologías que puedan interferir con el estudio;
- marcapasos y otros implantes activos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia mínimamente supervisada
Este grupo se someterá a una terapia mínimamente supervisada con el robot ReHapticKnob.
|
La terapia con ReHapticKnob se realiza en la clínica además de la terapia convencional.
Durante las fases supervisada y semisupervisada (primeras 2 semanas), la dosis de intervención es de 5 sesiones de aproximadamente 45 minutos por semana.
Durante cada sesión, el robot propone un conjunto de 3 ejercicios, cada uno con una duración de entre 10 y 15 minutos.
Durante la fase mínimamente supervisada (tercera y cuarta semana), no se especifica la duración de la terapia ReHapticKnob, ya que el paciente puede decidir por sí mismo cuándo usar el dispositivo, p. durante el tiempo libre o durante el fin de semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento evaluado por dosis
Periodo de tiempo: El cumplimiento de la terapia mínimamente supervisada se calcula al final de la cuarta semana del protocolo del estudio.
|
Suma de la dosis de terapia asistida por robot sin supervisión directa que realiza el paciente.
|
El cumplimiento de la terapia mínimamente supervisada se calcula al final de la cuarta semana del protocolo del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad evaluada por el Cuestionario de Usabilidad del Sistema Posterior al Estudio
Periodo de tiempo: La usabilidad se mide por primera vez al final de la segunda semana.
|
Usabilidad de ReHapticKnob medida con el Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (versión 3).
Este cuestionario consta de 16 preguntas y las posibles opciones de respuesta varían entre 1 (muy de acuerdo) y 7 (muy en desacuerdo).
|
La usabilidad se mide por primera vez al final de la segunda semana.
|
|
Usabilidad evaluada por el Cuestionario de Usabilidad del Sistema Posterior al Estudio
Periodo de tiempo: La usabilidad se mide nuevamente al final de la cuarta semana.
|
Usabilidad de ReHapticKnob medida con el Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (versión 3).
Este cuestionario consta de 16 preguntas y las posibles opciones de respuesta varían entre 1 (muy de acuerdo) y 7 (muy en desacuerdo).
|
La usabilidad se mide nuevamente al final de la cuarta semana.
|
|
Usabilidad evaluada por la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: La usabilidad se mide por primera vez al final de la segunda semana.
|
Usabilidad del ReHapticKnob medida con la Escala de Usabilidad del Sistema.
Las posibles opciones de respuesta varían entre 1 (muy en desacuerdo) y 5 (muy de acuerdo).
|
La usabilidad se mide por primera vez al final de la segunda semana.
|
|
Usabilidad evaluada por la Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: La usabilidad se mide nuevamente al final de la cuarta semana.
|
Usabilidad del ReHapticKnob medida con la Escala de Usabilidad del Sistema.
Las posibles opciones de respuesta varían entre 1 (muy en desacuerdo) y 5 (muy de acuerdo).
|
La usabilidad se mide nuevamente al final de la cuarta semana.
|
|
Usabilidad evaluada por el índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: La usabilidad se mide por primera vez al final de la segunda semana.
|
Usabilidad de ReHapticKnob medida con el índice de carga de tareas de la NASA.
|
La usabilidad se mide por primera vez al final de la segunda semana.
|
|
Usabilidad evaluada por el índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: La usabilidad se mide nuevamente al final de la cuarta semana.
|
Usabilidad de ReHapticKnob medida con el índice de carga de tareas de la NASA.
|
La usabilidad se mide nuevamente al final de la cuarta semana.
|
|
Evolución de la satisfacción del paciente con la terapia asistida por robot evaluada mediante una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Primera a cuarta semana.
|
El robot presenta una escala de 5 puntos al final de cada sesión de terapia para medir la satisfacción del paciente con la terapia asistida por robot.
|
Primera a cuarta semana.
|
|
Cambio en las funciones de las extremidades superiores según la evaluación de Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
comienzo del estudio) y final (es decir,
final del estudio) funciones de miembros superiores evaluadas por la FMA-UE.
|
Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
|
Cambio en las funciones de las extremidades superiores evaluadas por ABILHAND
Periodo de tiempo: Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
comienzo del estudio) y final (es decir,
final del estudio) funciones de las extremidades superiores evaluadas por la escala ABILHAND.
|
Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
|
Cambio en las funciones de las extremidades superiores según lo evaluado por la prueba Box and Block (BBT)
Periodo de tiempo: Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
comienzo del estudio) y final (es decir,
final del estudio) funciones de las extremidades superiores evaluadas mediante la prueba BBT.
|
Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
|
Cambio en las funciones de las extremidades superiores según lo evaluado por la Escala de Evaluación Motora para las Extremidades Superiores en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (MESUPES)
Periodo de tiempo: Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
comienzo del estudio) y final (es decir,
final del estudio) funciones del miembro superior evaluadas por la MESUPES.
Las puntuaciones pueden variar entre 0 y 58, y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
|
Cambio en las funciones de las extremidades superiores según la evaluación de la escala de Ashworth modificada (mAS)
Periodo de tiempo: Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
comienzo del estudio) y final (es decir,
final del estudio) funciones de las extremidades superiores evaluadas por el mAS.
|
Las funciones de referencia se evalúan al comienzo de la primera semana, las funciones finales se evalúan al final de la cuarta semana.
|
|
Cambio en el rango de movimiento activo (aROM) para agarrar según lo evaluado por una evaluación robótica personalizada
Periodo de tiempo: La aROM inicial se evalúa al comienzo de la primera semana, la aROM final se evalúa al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
comienzo del estudio) y final (es decir,
final del estudio) aROM para agarrar, es decir, para abrir y cerrar la mano.
Esto lo mide el robot con una evaluación personalizada.
|
La aROM inicial se evalúa al comienzo de la primera semana, la aROM final se evalúa al final de la cuarta semana.
|
|
Cambio en el rango de movimiento activo (aROM) para la rotación del antebrazo según lo evaluado por una evaluación robótica personalizada
Periodo de tiempo: La aROM inicial se evalúa al comienzo de la primera semana, la aROM final se evalúa al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
comienzo del estudio) y final (es decir,
final del estudio) aROM para pronación y supinación del antebrazo.
Esto lo mide el robot con una evaluación personalizada.
|
La aROM inicial se evalúa al comienzo de la primera semana, la aROM final se evalúa al final de la cuarta semana.
|
|
Cambio en la propiocepción de la mano según lo evaluado por una evaluación robótica personalizada que mide la diferencia mínima en longitud que un paciente puede percibir
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realiza al comienzo de la primera semana, la evaluación final se realiza al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
comienzo del estudio) y final (es decir,
final del estudio) propiocepción de la mano, definida como la diferencia mínima de longitud que un paciente puede percibir (es decir,
solo una diferencia perceptible).
Esto lo mide el robot con una evaluación personalizada.
|
La evaluación inicial se realiza al comienzo de la primera semana, la evaluación final se realiza al final de la cuarta semana.
|
|
Cambio en la percepción háptica evaluado por una evaluación robótica personalizada que mide la diferencia mínima en la rigidez que un paciente puede percibir
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realiza al comienzo de la primera semana, la evaluación final se realiza al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
comienzo del estudio) y final (es decir,
final del estudio) percepción háptica, definida como la mínima diferencia de rigidez que un paciente puede percibir.
Esto lo mide el robot con una evaluación personalizada.
|
La evaluación inicial se realiza al comienzo de la primera semana, la evaluación final se realiza al final de la cuarta semana.
|
|
Seguimiento del tono muscular
Periodo de tiempo: Primera a cuarta semana.
|
El tono muscular se monitoreará a lo largo de la terapia asistida por robot con evaluaciones integradas en algunos de los ejercicios implementados en ReHapticKnob.
|
Primera a cuarta semana.
|
|
Cambio en el conocimiento sobre el accidente cerebrovascular y la salud evaluado mediante un cuestionario personalizado que consta de 20 preguntas abiertas o de opción múltiple sobre el accidente cerebrovascular y la salud.
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realiza al comienzo de la primera semana y la evaluación final se realiza al final de la cuarta semana.
|
Cambio entre la línea de base (es decir,
inicio del estudio) y final (es decir.
final del estudio) conocimiento sobre el accidente cerebrovascular y la salud, definido como el número de respuestas correctas del número total de preguntas formuladas sobre el accidente cerebrovascular y la salud.
El cuestionario con las 20 preguntas sobre ictus y salud está hecho a medida.
|
La evaluación inicial se realiza al comienzo de la primera semana y la evaluación final se realiza al final de la cuarta semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReHapticKnob 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .