Kliniczna wykonalność minimalnie nadzorowanej terapii po udarze za pomocą robota do rehabilitacji ręki
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology
Kliniczna wykonalność minimalnie nadzorowanej terapii po udarze za pomocą robota do rehabilitacji ręki (ReHapticKnob): badanie pilotażowe i główne
ReHapticKnob to robot do rehabilitacji ręki po udarze mózgu. Naszym celem jest zbadanie wykonalności minimalnie nadzorowanej terapii za pomocą ReHapticKnob u pacjentów po udarze mózgu w klinice rehabilitacyjnej, ocena użyteczności ReHapticKnob (interfejs użytkownika i wdrożone ćwiczenia, które zostały przystosowane do samodzielnego użytku) oraz ilościowe określenie dawki dodatkowej terapii robotycznej, która pacjenci wykonują w warunkach minimalnego nadzoru.
Terapia minimalnie nadzorowana oznacza, że po fazie treningowej, w której terapeuci uczą pacjentów wykonywania ćwiczeń z robotem, pacjenci mogą samodzielnie trenować z robotem w czasie wolnym bez bezpośredniego nadzoru. Nasza hipoteza jest taka, że minimalnie nadzorowana terapia może być możliwym sposobem na zwiększenie dawki terapeutycznej u pacjentów z udarem, z możliwością dalszej poprawy funkcji ręki przy minimalnym dodatkowym obciążeniu dla terapeutów i systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Szwajcaria, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z udarem w wieku od 18 do 90 lat;
- zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤ 1;
- udar ostry/podostry (w ciągu (≤) 6 tygodni od początku);
- NIHSS ≥ 1 w co najmniej jednej pozycji dotyczącej funkcji motorycznych, funkcji czuciowych i ataksji;
- pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowana skala Ashwortha > 2 dla jednego lub więcej z następujących mięśni: przywodziciele barku, pronator i supinator przedramienia, zginacze i prostowniki łokcia, nadgarstka i palców;
- afazja umiarkowana do ciężkiej: skala Goodglassa-Kaplana < 3;
- umiarkowane do ciężkich deficyty poznawcze: poziomy funkcjonowania poznawczego skorygowane (LCF-R) < 8;
- upośledzenie czynnościowe kończyny górnej z powodu innych patologii;
- silny ból w zajętym ramieniu: wizualna skala analogowa dla bólu (VASp) ≥ 5;
- inne patologie, które mogą zakłócać badanie;
- rozruszniki serca i inne aktywne implanty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minimalnie nadzorowana terapia
Ta grupa zostanie poddana minimalnie nadzorowanej terapii z użyciem robota ReHapticKnob.
|
Terapia ReHapticKnob wykonywana jest w klinice jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej.
W fazie nadzorowanej i częściowo nadzorowanej (pierwsze 2 tygodnie) dawka interwencyjna wynosi 5 sesji trwających około 45 minut tygodniowo.
Podczas każdej sesji robot proponuje zestaw 3 ćwiczeń, z których każde trwa od 10 do 15 minut.
Podczas fazy minimalnie nadzorowanej (trzeci i czwarty tydzień) czas trwania terapii ReHapticKnob nie jest określony, ponieważ pacjent sam decyduje kiedy użyć urządzenia np. w czasie wolnym lub w weekend.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność oceniana według dawki
Ramy czasowe: Zgodność z minimalnie nadzorowaną terapią oblicza się pod koniec czwartego tygodnia protokołu badania.
|
Suma dawki terapii wspomaganej robotem bez bezpośredniego nadzoru, którą wykonuje pacjent.
|
Zgodność z minimalnie nadzorowaną terapią oblicza się pod koniec czwartego tygodnia protokołu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność oceniana za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Użyteczność jest mierzona po raz pierwszy pod koniec drugiego tygodnia.
|
Użyteczność ReHapticKnob mierzona za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Systemu Po Studiach (wersja 3).
Kwestionariusz składa się z 16 pytań, a możliwe odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Użyteczność jest mierzona po raz pierwszy pod koniec drugiego tygodnia.
|
|
Użyteczność oceniana za pomocą kwestionariusza użyteczności systemu po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Użyteczność jest ponownie mierzona pod koniec czwartego tygodnia.
|
Użyteczność ReHapticKnob mierzona za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Systemu Po Studiach (wersja 3).
Kwestionariusz składa się z 16 pytań, a możliwe odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam).
|
Użyteczność jest ponownie mierzona pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Użyteczność oceniana przez Skalę Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Użyteczność jest mierzona po raz pierwszy pod koniec drugiego tygodnia.
|
Użyteczność ReHapticKnob mierzona Skalą Użyteczności Systemu.
Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Użyteczność jest mierzona po raz pierwszy pod koniec drugiego tygodnia.
|
|
Użyteczność oceniana przez Skalę Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Użyteczność jest ponownie mierzona pod koniec czwartego tygodnia.
|
Użyteczność ReHapticKnob mierzona Skalą Użyteczności Systemu.
Możliwe opcje odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Użyteczność jest ponownie mierzona pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Użyteczność oceniana przez NASA Task Load Index
Ramy czasowe: Użyteczność jest mierzona po raz pierwszy pod koniec drugiego tygodnia.
|
Użyteczność ReHapticKnob mierzona za pomocą NASA Task Load Index.
|
Użyteczność jest mierzona po raz pierwszy pod koniec drugiego tygodnia.
|
|
Użyteczność oceniana przez NASA Task Load Index
Ramy czasowe: Użyteczność jest ponownie mierzona pod koniec czwartego tygodnia.
|
Użyteczność ReHapticKnob mierzona za pomocą NASA Task Load Index.
|
Użyteczność jest ponownie mierzona pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Ewolucja satysfakcji pacjenta z terapii wspomaganej robotem oceniana w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Od pierwszego do czwartego tygodnia.
|
Robot przedstawia 5-punktową skalę na koniec każdej sesji terapeutycznej, aby zmierzyć zadowolenie pacjenta z terapii wspomaganej przez robota.
|
Od pierwszego do czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej oceniana za pomocą oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana między linią bazową (tj.
początku badania) i końcowym (tj.
koniec badania) funkcje kończyn górnych oceniane przez FMA-UE.
|
Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej w ocenie ABILHAND
Ramy czasowe: Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana między linią bazową (tj.
początku badania) i końcowym (tj.
koniec badania) funkcje kończyny górnej oceniane za pomocą skali ABILHAND.
|
Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej oceniana testem Box and Block (BBT).
Ramy czasowe: Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana między linią bazową (tj.
początku badania) i końcowym (tj.
koniec badania) funkcje kończyny górnej oceniane testem BBT.
|
Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej oceniana za pomocą skali oceny motorycznej kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu (MESUPES)
Ramy czasowe: Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana między linią bazową (tj.
początku badania) i końcowym (tj.
koniec badania) funkcje kończyn górnych oceniane za pomocą MESUPES.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 58, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana funkcji kończyny górnej oceniana zmodyfikowaną Skalą Ashwortha (mAS)
Ramy czasowe: Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana między linią bazową (tj.
początku badania) i końcowym (tj.
koniec badania) funkcje kończyny górnej oceniane za pomocą mAS.
|
Funkcje wyjściowe są oceniane na początku pierwszego tygodnia, funkcje końcowe są oceniane pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (aROM) do chwytania, oceniana na podstawie niestandardowej oceny robota
Ramy czasowe: Wyjściowe AROM ocenia się na początku pierwszego tygodnia, ostateczne AROM pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana między linią bazową (tj.
początku badania) i końcowym (tj.
koniec badania) aROM do chwytania, czyli do otwierania i zamykania dłoni.
Jest to mierzone przez robota za pomocą niestandardowej oceny.
|
Wyjściowe AROM ocenia się na początku pierwszego tygodnia, ostateczne AROM pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (aROM) dla rotacji przedramienia na podstawie niestandardowej oceny robota
Ramy czasowe: Wyjściowe AROM ocenia się na początku pierwszego tygodnia, ostateczne AROM pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana między linią bazową (tj.
początku badania) i końcowym (tj.
koniec badania) aROM dla pronacji i supinacji przedramienia.
Jest to mierzone przez robota za pomocą niestandardowej oceny.
|
Wyjściowe AROM ocenia się na początku pierwszego tygodnia, ostateczne AROM pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana propriocepcji ręki oceniana za pomocą niestandardowej oceny robota mierzącej minimalną różnicę długości, jaką może dostrzec pacjent
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową przeprowadza się na początku pierwszego tygodnia, ostateczną ocenę przeprowadza się pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana między linią bazową (tj.
początku badania) i końcowym (tj.
koniec badania) propriocepcja dłoni, zdefiniowana jako minimalna różnica długości, jaką pacjent może dostrzec (tj.
tylko zauważalna różnica).
Jest to mierzone przez robota za pomocą niestandardowej oceny.
|
Ocenę wyjściową przeprowadza się na początku pierwszego tygodnia, ostateczną ocenę przeprowadza się pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana percepcji dotykowej oceniana za pomocą niestandardowej oceny robota mierzącej minimalną różnicę w sztywności, którą może dostrzec pacjent
Ramy czasowe: Ocenę wyjściową przeprowadza się na początku pierwszego tygodnia, ostateczną ocenę przeprowadza się pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana między linią bazową (tj.
początku badania) i końcowym (tj.
koniec badania) percepcja dotykowa, zdefiniowana jako minimalna różnica w sztywności, jaką może dostrzec pacjent.
Jest to mierzone przez robota za pomocą niestandardowej oceny.
|
Ocenę wyjściową przeprowadza się na początku pierwszego tygodnia, ostateczną ocenę przeprowadza się pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Monitorowanie napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: Od pierwszego do czwartego tygodnia.
|
Napięcie mięśniowe będzie monitorowane podczas terapii wspomaganej robotem, a oceny będą wbudowane w niektóre ćwiczenia realizowane w ReHapticKnob.
|
Od pierwszego do czwartego tygodnia.
|
|
Zmiana wiedzy na temat udaru i zdrowia oceniana za pomocą niestandardowego kwestionariusza składającego się z 20 pytań otwartych lub pytań wielokrotnego wyboru na temat udaru i zdrowia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa dokonywana jest na początku pierwszego tygodnia, ocena końcowa pod koniec czwartego tygodnia.
|
Zmiana pomiędzy wartością bazową (tj.
początek badania) i końcowe (tj.
koniec badania) wiedza na temat udaru mózgu i zdrowia, definiowana jako liczba prawidłowych odpowiedzi z ogólnej liczby zadanych pytań na temat udaru i zdrowia.
Kwestionariusz zawierający 20 pytań na temat udaru i zdrowia jest tworzony na zamówienie.
|
Ocena wyjściowa dokonywana jest na początku pierwszego tygodnia, ocena końcowa pod koniec czwartego tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Rossi, Dr. med., CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReHapticKnob 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany