Klinische haalbaarheid van minimaal gecontroleerde therapie na een beroerte met een handrevalidatierobot
21 februari 2024 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
Klinische haalbaarheid van minimaal gecontroleerde therapie na een beroerte met een handrevalidatierobot (ReHapticKnob): pilot- en hoofdonderzoek
De ReHapticKnob is een robot voor handrevalidatie na een beroerte. We streven ernaar de haalbaarheid te onderzoeken van minimaal gesuperviseerde therapie met de ReHapticKnob bij patiënten met een beroerte in een revalidatiekliniek, de bruikbaarheid van de ReHapticKnob te evalueren (gebruikersinterface en geïmplementeerde oefeningen die zijn aangepast voor onafhankelijk gebruik), en de dosis aanvullende robottherapie te kwantificeren die patiënten presteren in een omgeving met minimaal toezicht.
Minimaal begeleide therapie betekent dat na een trainingsfase, waarin de therapeuten de patiënten leren hoe ze de oefeningen met de robot moeten uitvoeren, de patiënten in hun vrije tijd autonoom met de robot kunnen trainen zonder direct toezicht. Onze hypothese is dat minimaal gesuperviseerde therapie een mogelijke manier is om de therapiedosis voor CVA-patiënten te verhogen, met het potentieel om het herstel van de handfunctie verder te verbeteren met minimale extra belasting voor therapeuten en voor de gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ticino
-
Brissago, Ticino, Zwitserland, 6614
- Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een beroerte tussen 18 en 90 jaar oud;
- pre-beroerte gewijzigde Rankin-score ≤ 1;
- acute/subacute beroerte (binnen (≤) 6 weken na aanvang);
- NIHSS ≥ 1 op ten minste één van de items met betrekking tot motorische functie, sensorische functies en ataxie;
- de patiënt heeft de geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gemodificeerde Ashworth-schaal > 2 voor een of meer van de volgende spieren: schouderadductoren, onderarm pronator en supinator, flexoren en extensoren van elleboog, pols en vingers;
- matige tot ernstige afasie: Goodglass-Kaplan-schaal < 3;
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen: niveaus van cognitief functioneren herzien (LCF-R) < 8;
- functionele beperking van de bovenste ledematen als gevolg van andere pathologieën;
- ernstige pijn in de aangedane arm: visuele analoge schaal voor pijn (VASp) ≥ 5;
- andere pathologieën die het onderzoek kunnen verstoren;
- pacemakers en andere actieve implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal begeleide therapie
Deze groep zal minimaal begeleide therapie ondergaan met de robot ReHapticKnob.
|
De therapie met de ReHapticKnob wordt naast de conventionele therapie in de kliniek uitgevoerd.
Tijdens de gesuperviseerde en semi-gesuperviseerde fase (eerste 2 weken) is de interventiedosis 5 sessies van ongeveer 45 minuten per week.
Tijdens elke sessie stelt de robot een reeks van 3 oefeningen voor die elk tussen de 10 en 15 minuten duren.
Tijdens de minimaal gecontroleerde fase (derde en vierde week) wordt de duur van de ReHapticKnob-therapie niet gespecificeerd, aangezien de patiënt zelf kan beslissen wanneer hij/zij het apparaat gebruikt, bijvoorbeeld voor een behandeling. in vrije tijd of in het weekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving beoordeeld per dosis
Tijdsspanne: Naleving van minimaal gecontroleerde therapie wordt berekend aan het einde van de vierde week van het onderzoeksprotocol.
|
Som van de dosis robotondersteunde therapie zonder directe supervisie die de patiënt uitvoert.
|
Naleving van minimaal gecontroleerde therapie wordt berekend aan het einde van de vierde week van het onderzoeksprotocol.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de Post-Study System Usability Questionnaire
Tijdsspanne: De bruikbaarheid wordt voor het eerst gemeten aan het einde van de tweede week.
|
Bruikbaarheid van de ReHapticKnob gemeten met de Post-Study System Usability Questionnaire (versie 3).
Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen en de mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (helemaal mee eens) en 7 (helemaal mee oneens).
|
De bruikbaarheid wordt voor het eerst gemeten aan het einde van de tweede week.
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de Post-Study System Usability Questionnaire
Tijdsspanne: Aan het einde van de vierde week wordt de bruikbaarheid opnieuw gemeten.
|
Bruikbaarheid van de ReHapticKnob gemeten met de Post-Study System Usability Questionnaire (versie 3).
Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen en de mogelijke antwoordmogelijkheden variëren tussen 1 (helemaal mee eens) en 7 (helemaal mee oneens).
|
Aan het einde van de vierde week wordt de bruikbaarheid opnieuw gemeten.
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de System Usability Scale
Tijdsspanne: De bruikbaarheid wordt voor het eerst gemeten aan het einde van de tweede week.
|
Bruikbaarheid van de ReHapticKnob gemeten met de System Usability Scale.
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
De bruikbaarheid wordt voor het eerst gemeten aan het einde van de tweede week.
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de System Usability Scale
Tijdsspanne: Aan het einde van de vierde week wordt de bruikbaarheid opnieuw gemeten.
|
Bruikbaarheid van de ReHapticKnob gemeten met de System Usability Scale.
De mogelijke antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
Aan het einde van de vierde week wordt de bruikbaarheid opnieuw gemeten.
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de NASA Task Load Index
Tijdsspanne: De bruikbaarheid wordt voor het eerst gemeten aan het einde van de tweede week.
|
Bruikbaarheid van de ReHapticKnob gemeten met de NASA Task Load Index.
|
De bruikbaarheid wordt voor het eerst gemeten aan het einde van de tweede week.
|
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door de NASA Task Load Index
Tijdsspanne: Aan het einde van de vierde week wordt de bruikbaarheid opnieuw gemeten.
|
Bruikbaarheid van de ReHapticKnob gemeten met de NASA Task Load Index.
|
Aan het einde van de vierde week wordt de bruikbaarheid opnieuw gemeten.
|
|
Evolutie van de tevredenheid van de patiënt met robotondersteunde therapie zoals beoordeeld op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Eerste tot vierde week.
|
Aan het einde van elke therapiesessie wordt door de robot een 5-puntsschaal gepresenteerd om de tevredenheid van de patiënt over robotondersteunde therapie te meten.
|
Eerste tot vierde week.
|
|
Verandering in de functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
Wissel tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en eind (d.w.z.
einde van het onderzoek) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de FMA-UE.
|
Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
|
Verandering in functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de ABILHAND
Tijdsspanne: Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
Wissel tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en eind (d.w.z.
einde van het onderzoek) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld met de ABILHAND-schaal.
|
Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
|
Verandering in functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Box and Block (BBT) -test
Tijdsspanne: Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
Wissel tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en eind (d.w.z.
einde van het onderzoek) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de BBT-test.
|
Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
|
Verandering in functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Motor Evaluation Scale for Upper Extremities in Stroke Patients (MESUPES)
Tijdsspanne: Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
Wissel tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en eind (d.w.z.
einde van de studie) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de MESUPES.
De scores kunnen variëren tussen 0 en 58, en een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
|
Verandering in functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de gewijzigde Ashworth-schaal (mAS)
Tijdsspanne: Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
Wissel tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en eind (d.w.z.
einde van het onderzoek) functies van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de mAS.
|
Basisfuncties worden beoordeeld aan het begin van de eerste week, eindfuncties worden beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
|
Verandering in de actieve Range of Motion (aROM) voor grijpen zoals beoordeeld door een aangepaste robotbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline aROM wordt beoordeeld aan het begin van de eerste week, definitieve aROM wordt beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
Wissel tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en eind (d.w.z.
einde van de studie) aROM voor grijpen, d.w.z. voor het openen en sluiten van de hand.
Dit wordt door de robot gemeten met een maatwerk assessment.
|
Baseline aROM wordt beoordeeld aan het begin van de eerste week, definitieve aROM wordt beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
|
Verandering in de actieve Range of Motion (aROM) voor onderarmrotatie zoals beoordeeld door een aangepaste robotbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline aROM wordt beoordeeld aan het begin van de eerste week, definitieve aROM wordt beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
Wissel tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en eind (d.w.z.
einde van het onderzoek) aROM voor pronatie en supinatie van de onderarm.
Dit wordt door de robot gemeten met een maatwerk assessment.
|
Baseline aROM wordt beoordeeld aan het begin van de eerste week, definitieve aROM wordt beoordeeld aan het einde van de vierde week.
|
|
Verandering in handproprioceptie zoals beoordeeld door een aangepaste robotbeoordeling die het minimale lengteverschil meet dat een patiënt kan waarnemen
Tijdsspanne: De nulmeting vindt plaats aan het begin van de eerste week, de eindbeoordeling aan het einde van de vierde week.
|
Wissel tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en eind (d.w.z.
einde van het onderzoek) handproprioceptie, gedefinieerd als het minimale lengteverschil dat een patiënt kan waarnemen (d.w.z.
gewoon merkbaar verschil).
Dit wordt door de robot gemeten met een maatwerk assessment.
|
De nulmeting vindt plaats aan het begin van de eerste week, de eindbeoordeling aan het einde van de vierde week.
|
|
Verandering in haptische perceptie zoals beoordeeld door een aangepaste robotbeoordeling die het minimale verschil in stijfheid meet dat een patiënt kan waarnemen
Tijdsspanne: De nulmeting vindt plaats aan het begin van de eerste week, de eindbeoordeling aan het einde van de vierde week.
|
Wissel tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en eind (d.w.z.
einde van het onderzoek) haptische perceptie, gedefinieerd als het minimale verschil in stijfheid dat een patiënt kan waarnemen.
Dit wordt door de robot gemeten met een maatwerk assessment.
|
De nulmeting vindt plaats aan het begin van de eerste week, de eindbeoordeling aan het einde van de vierde week.
|
|
Bewaking van de spiertonus
Tijdsspanne: Eerste tot vierde week.
|
De spiertonus wordt tijdens de robotondersteunde therapie gecontroleerd met beoordelingen die zijn ingebed in enkele van de oefeningen die in de ReHapticKnob zijn geïmplementeerd.
|
Eerste tot vierde week.
|
|
Verandering in kennis over beroerte en gezondheid, beoordeeld aan de hand van een aangepaste vragenlijst bestaande uit 20 open of meerkeuzevragen over beroerte en gezondheid
Tijdsspanne: De nulmeting vindt plaats aan het begin van de eerste week, de eindbeoordeling aan het einde van de vierde week.
|
Verandering tussen basislijn (d.w.z.
begin van de studie) en finale (d.w.z.
einde van het onderzoek) kennis over beroerte en gezondheid, gedefinieerd als het aantal juiste antwoorden op het totale aantal gestelde vragen over beroerte en gezondheid.
De vragenlijst met de 20 vragen over beroerte en gezondheid is op maat gemaakt.
|
De nulmeting vindt plaats aan het begin van de eerste week, de eindbeoordeling aan het einde van de vierde week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReHapticKnob 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .