제2형 당뇨병 환자에서 SHR3824와 메트포르민 병용요법의 효능 및 안전성
2020년 5월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
혈당 조절이 불량한 중국 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민 단독요법에서 SHR3824와 메트포르민 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
이 연구의 목적은 저혈당 조절 중국 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 단독 요법으로 24주 및 52주에 걸쳐 SHR3824와 메트포르민의 효능 및 안전성에 대한 정보를 얻는 것입니다.
효능 및 안전성은 SHR3824와 메트포르민의 경구 투여 시 위약과 메트포르민의 효과를 비교하여 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
메트포르민 단일요법(다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약-평행대조군)에서 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병에 대한 SHR3824와 메트포르민 병용요법의 효능 및 안전성에 대한 임상 3상 연구. 450명의 피험자는 스크리닝 전에 최소 8주 동안 1500mg 이상의 일정한 용량으로 메트포르민 단독 요법을 받았습니다.
효능 평가 : SHR3824 메트포르민 병용군에서 위약 메트포르민 병용군, 당화혈색소, 공복혈당, 식후혈당, 공복시 체중 및 혈압변화와 비교
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
연락하다:
- Weng Jianping, professor
- 전화번호: 86-(20)85253239
- 이메일: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Chen Jianwen
- 전화번호: 18036611985
- 이메일: chenjianwen@hrglobe.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 8주 이상 동안 메트포르민 단독 요법으로 치료받고 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자, 메트포르민 용량 안정화 ≥1500mg/일;
- FPG<=15mmol/L;
- 헤모글로빈 A1c 수준 >=7.0% 및 <=10.5%;
- 체질량지수(BMI) 19~35kg/m2;
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병, 췌장 장애로 인한 진성 당뇨병 또는 속발성 진성 당뇨병(말단비대증, 쿠싱 증후군 등);
- 중증 당뇨병 합병증(증식성 당뇨병성 망막병증, 3기 또는 이후 단계의 현성 신장병증, 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 당뇨병성 신경병증)의 과거 또는 현재 병력;
- 도입 기간의 시작일 또는 종료일에 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
- 도입 기간 시작 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 장애의 병력;
- 악성 종양의 과거 또는 현재 병력;
- 쇼크 및 아나필락시양 증상과 같은 약물 과민증의 과거 또는 현재 병력;
- 임산부, 수유부 또는 가임기 여성
- 피험자가 조사자(부 조사자)에 의해 부적격한 것으로 평가되는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR3824+메트포르민, 위약+메트포르민
SHR3824 및 위약의 경우 1일 1회, 메트포르민의 경우 1일 3회, 24주
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1일 1회, 24주
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실험적: SHR3824 5mg+메트포르민
SHR3824는 1일 1회, 메트포르민은 1일 3회, 52주
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1일 1회, 52주
하루 3번, 52주
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실험적: SHR3824 10mg+메트포르민
SHR3824는 1일 1회, 메트포르민은 1일 3회, 52주
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1일 1회, 52주
하루 3번, 52주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
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SHR3824 메트포르민 병용군은 위약군과 메트포르민 병용군에서 평균 HbA1c 수치 변화
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
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메트포르민 병용 위약과 비교하여, 메트포르민 병용 SHR3824에서 공복 혈장 포도당 수준의 평균 변화
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24주차 기준선
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수
기간: 52주까지의 기준선
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위약과 메트포르민 병용군 대비 SHR3824 메트포르민 병용군에서 이상반응 발생률
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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