Effekt og sikkerhed af SHR3824 i kombination med metformin hos personer med type 2-diabetes
14. maj 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR3824 kombineret med metformin i metformin monoterapi Dårligt glykæmisk kontrolleret kinesisk type 2 diabetespatienter
Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om effektivitet og sikkerhed af SHR3824 med metformin over 24 uger og 52 uger i metformin monoterapi dårligt glykæmisk kontrolleret kinesisk type 2 diabetes.
Effekt og sikkerhed vil blive evalueret ved at sammenligne effekten af SHR3824 med metformin med placebo med metformin, når det gives i orale doser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase III klinisk studie om effekt og sikkerhed af SHR3824 kombineret med metformin til type 2 diabetes med dårlig glukosekontrol i metformin monoterapi (multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-parallel kontrol). De 450 forsøgspersoner modtog mindst otte ugers metformin-monoterapi i en konstant dosis på 1500 mg eller mere før screening.
Evaluering af effekt: sammenlignet med gruppen af placebo kombineret med metformin, HbA1c, fastende plasmaglukose, postprandial plasmaglukose, fastende kropsvægt og blodtryksændringer i SHR3824 med metformingruppen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
Kontakt:
- Weng Jianping, professor
- Telefonnummer: 86-(20)85253239
- E-mail: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Chen Jianwen
- Telefonnummer: 18036611985
- E-mail: chenjianwen@hrglobe.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have diagnosen type 2 diabetes mellitus;
- Patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med metformin monoterapi i ≥ 8 uger og dårlig glykæmisk kontrol, metformindosis stabiliseret ≥1500mg/dag;
- FPG<=15 mmol/L;
- Hæmoglobin A1c-niveauer >=7,0% og <=10,5%;
- Kropsmasseindeks (BMI) 19 til 35 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Type I-diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge af pancreassygdom eller sekundær diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
- Tidligere eller nuværende historie med alvorlige diabetiske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senere stadium åbenlys nefropati, diabetisk ketoacidose eller alvorlig diabetisk neuropati);
- Systolisk blodtryk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg på start- eller slutdagen af indkøringsperioden;
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse inden for 6 måneder før starten af indkøringsperioden;
- Tidligere eller nuværende historie med ondartet tumor;
- Tidligere eller nuværende historie med lægemiddeloverfølsomhed såsom shock og anafylaktoide symptomer;
- Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder;
- Enhver betingelse om, at forsøgspersoner vurderes at være uegnede af investigator (under investigator).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR3824+Metformin, Placebo+Metformin
en gang dagligt for SHR3824 og placebo, tre gange dagligt for metformin, 24 uger
|
1 gang dagligt, 24 uger
|
|
Eksperimentel: SHR3824 5 mg+Metformin
en gang dagligt for SHR3824, tre gange dagligt for metformin, 52 uger
|
En gang dagligt, 52 uger
Tre gange dagligt, 52 uger
|
|
Eksperimentel: SHR3824 10 mg+Metformin
en gang dagligt for SHR3824, tre gange dagligt for metformin, 52 uger
|
En gang dagligt, 52 uger
Tre gange dagligt, 52 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Sammenlignet med placebo med metformin-gruppen, gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer i SHR3824 med metformin-gruppen
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Sammenlignet med placebo med metformin-gruppen, gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukoseniveauer i SHR3824 med metformin-gruppen
|
Baseline til uge 24
|
|
Antallet af frivillige med uønskede hændelser som et mål for sikkerheden
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Sammenlignet med placebo med metformin-gruppen, forekomsten af bivirkninger i SHR3824 med metformin-gruppen
|
Baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR3824-302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .