Efficacia e sicurezza di SHR3824 in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2
14 maggio 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR3824 in combinazione con metformina in monoterapia con metformina in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 a scarso controllo glicemico
Lo scopo di questo studio è ottenere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di SHR3824 con metformina per 24 settimane e 52 settimane in monoterapia con metformina con diabete di tipo 2 cinese scarsamente controllato dalla glicemia.
L'efficacia e la sicurezza saranno valutate confrontando l'effetto di SHR3824 con metformina rispetto al placebo con metformina quando somministrato in dosi orali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza di SHR3824 in combinazione con metformina per il diabete di tipo 2 con scarso controllo del glucosio in monoterapia con metformina (controllo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo-parallelo). I 450 soggetti hanno ricevuto almeno otto settimane di metformina in monoterapia a una dose costante di 1500 mg o più prima dello screening.
Valutazione dell'efficacia: rispetto al gruppo placebo in combinazione con metformina, HbA1c, glicemia a digiuno, glicemia postprandiale, peso corporeo a digiuno e variazioni della pressione arteriosa nel gruppo SHR3824 con metformina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
Contatto:
- Weng Jianping, professor
- Numero di telefono: 86-(20)85253239
- Email: wjianp@mail.sysu.edu.cn
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Contatto:
- Chen Jianwen
- Numero di telefono: 18036611985
- Email: chenjianwen@hrglobe.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina in monoterapia per ≥ 8 settimane e scarso controllo glicemico, dose di metformina stabilizzata ≥1500 mg/die;
- FPG<=15mmol/L;
- Livelli di emoglobina A1c >=7,0% e <=10,5%;
- Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 35 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo I, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici o diabete mellito secondario (acromegalia, sindrome di Cushing, ecc.);
- Anamnesi passata o attuale di gravi complicanze diabetiche (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia conclamata di stadio III o successivo, chetoacidosi diabetica o grave neuropatia diabetica);
- Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg il giorno di inizio o di fine del periodo di rodaggio;
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile o disturbo cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio;
- Storia passata o attuale di tumore maligno;
- Storia passata o attuale di ipersensibilità al farmaco come shock e sintomi anafilattoidi;
- Donne incinte, madri che allattano o donne in età fertile;
- Qualsiasi condizione per cui i soggetti sono giudicati non idonei dallo sperimentatore (subinvestigatore).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SHR3824+Metformina, Placebo+Metformina
una volta al giorno per SHR3824 e placebo, tre volte al giorno per metformina, 24 settimane
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Una volta al giorno, 24 settimane
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Sperimentale: SHR3824 5 mg+metformina
una volta al giorno per SHR3824, tre volte al giorno per metformina, 52 settimane
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Una volta al giorno, 52 settimane
Tre volte al giorno, 52 settimane
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Sperimentale: SHR3824 10 mg+metformina
una volta al giorno per SHR3824, tre volte al giorno per metformina, 52 settimane
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Una volta al giorno, 52 settimane
Tre volte al giorno, 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Rispetto al gruppo placebo con metformina, variazione media dei livelli di HbA1c nel gruppo SHR3824 con metformina
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Rispetto al gruppo placebo con metformina, variazione media dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno nel gruppo SHR3824 con metformina
|
Dal basale alla settimana 24
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Il numero di volontari con eventi avversi come misura della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Rispetto al gruppo placebo con metformina, l'incidenza di eventi avversi nel gruppo SHR3824 con metformina
|
Dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR3824-302
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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