- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04390295
Werkzaamheid en veiligheid van SHR3824 in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2
Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR3824 in combinatie met metformine bij metformine-monotherapie Slecht gereguleerde glycemische diabetespatiënten van Chinese type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van SHR3824 gecombineerd met metformine voor type 2-diabetes met slechte glucoseregulatie bij monotherapie met metformine (multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelle controle). De 450 proefpersonen kregen voorafgaand aan de screening ten minste acht weken monotherapie met metformine in een constante dosis van 1500 mg of meer.
Evaluatie van de werkzaamheid: vergeleken met de groep van placebo gecombineerd met metformine, HbA1c, nuchtere plasmaglucose, postprandiale plasmaglucose, nuchtere lichaamsgewicht en bloeddrukveranderingen in de SHR3824 met metformine-groep
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
Contact:
- Weng Jianping, professor
- Telefoonnummer: 86-(20)85253239
- E-mail: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Chen Jianwen
- Telefoonnummer: 18036611985
- E-mail: chenjianwen@hrglobe.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de diagnose diabetes mellitus type 2 hebben;
- Patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met metformine als monotherapie gedurende ≥ 8 weken en slechte glykemische controle, gestabiliseerde dosis metformine ≥ 1500 mg/dag;
- FPG<=15 mmol/L;
- Hemoglobine A1c-waarden >=7,0% en <=10,5%;
- Body mass index (BMI) 19 tot 35 kg/m2;
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes mellitus (acromegalie, syndroom van Cushing, enz.);
- Vroegere of huidige geschiedenis van ernstige diabetische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, openlijke nefropathie in stadium III of later stadium, diabetische ketoacidose of ernstige diabetische neuropathie);
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg op de begin- of einddag van de inloopperiode;
- Geschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina of cerebrovasculaire aandoening binnen 6 maanden voor aanvang van de inloopperiode;
- Verleden of huidige geschiedenis van kwaadaardige tumor;
- Vroegere of huidige geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, zoals shock en anafylactoïde symptomen;
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden;
- Elke voorwaarde dat proefpersonen door de onderzoeker (subonderzoeker) als niet-geschikt worden beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SHR3824+Metformine, Placebo+Metformine
eenmaal daags voor SHR3824 en placebo, driemaal daags voor metformine, 24 weken
|
Eenmaal daags, 24 weken
|
Experimenteel: SHR3824 5 mg+Metformine
eenmaal daags voor SHR3824, driemaal daags voor metformine, 52 weken
|
Eenmaal daags, 52 weken
Drie keer per dag, 52 weken
|
Experimenteel: SHR3824 10 mg+Metformine
eenmaal daags voor SHR3824, driemaal daags voor metformine, 52 weken
|
Eenmaal daags, 52 weken
Drie keer per dag, 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Vergeleken met de placebo met metforminegroep, gemiddelde verandering in HbA1c-waarden in SHR3824 met metforminegroep
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aangepaste gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Vergeleken met de groep placebo met metformine, gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels in SHR3824 met metforminegroep
|
Basislijn tot week 24
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Vergeleken met de groep placebo met metformine, is de incidentie van bijwerkingen in de groep SHR3824 met metformine
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR3824-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië