Skuteczność i bezpieczeństwo SHR3824 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR3824 w połączeniu z metforminą w monoterapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 pochodzenia chińskiego o słabo kontrolowanej glikemii
Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa SHR3824 z metforminą przez 24 tygodnie i 52 tygodnie w monoterapii metforminą w słabo kontrolowanej glikemii w chińskiej cukrzycy typu 2.
Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione poprzez porównanie wpływu SHR3824 z metforminą do placebo z metforminą, gdy są podawane w dawkach doustnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa SHR3824 w skojarzeniu z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2 ze słabą kontrolą glukozy w monoterapii metforminą (wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe placebo). 450 pacjentów otrzymało co najmniej osiem tygodni monoterapii metforminą w stałej dawce 1500 mg lub większej przed badaniem przesiewowym.
Ocena skuteczności: w porównaniu z grupą placebo w skojarzeniu z metforminą, HbA1c, glikemia na czczo, glikemia poposiłkowa, masa ciała na czczo i zmiany ciśnienia krwi w grupie SHR3824 z metforminą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
Kontakt:
- Weng Jianping, professor
- Numer telefonu: 86-(20)85253239
- E-mail: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Chen Jianwen
- Numer telefonu: 18036611985
- E-mail: chenjianwen@hrglobe.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2;
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą w monoterapii przez ≥ 8 tyg. i słabą kontrolą glikemii, ustabilizowana dawka metforminy ≥1500mg/dobę;
- FPG<=15 mmol/l;
- Poziomy hemoglobiny A1c >=7,0% i <=10,5%;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I, cukrzyca wynikająca z zaburzenia trzustki lub cukrzyca wtórna (akromegalia, zespół Cushinga itp.);
- Ciężkie powikłania cukrzycowe w przeszłości lub obecnie (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, jawna nefropatia stopnia III lub późniejszego, cukrzycowa kwasica ketonowa lub poważna neuropatia cukrzycowa);
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg w dniu rozpoczęcia lub zakończenia okresu wstępnego;
- Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego;
- Przeszła lub obecna historia nowotworu złośliwego;
- Przebyta lub aktualna historia nadwrażliwości na lek, taka jak wstrząs i objawy anafilaktoidalne;
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym;
- Każdy stan, w którym badacz (podrzędny badacz) ocenia uczestników jako niekwalifikujących się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR3824+metformina, placebo+metformina
raz dziennie dla SHR3824 i placebo, trzy razy dziennie dla metforminy, 24 tygodnie
|
Raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: SHR3824 5 mg + metformina
raz dziennie dla SHR3824, trzy razy dziennie dla metforminy, 52 tygodnie
|
Raz dziennie, 52 tygodnie
Trzy razy dziennie, 52 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: SHR3824 10 mg + metformina
raz dziennie dla SHR3824, trzy razy dziennie dla metforminy, 52 tygodnie
|
Raz dziennie, 52 tygodnie
Trzy razy dziennie, 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
W porównaniu z grupą placebo z metforminą, średnia zmiana poziomów HbA1c w SHR3824 z grupą z metforminą
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
W porównaniu z grupą placebo z metforminą, średnia zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w SHR3824 z grupą metforminy
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
W porównaniu z grupą otrzymującą placebo z metforminą, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie SHR3824 z grupą metforminy
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR3824-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .