SHR3824:n teho ja turvallisuus yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Kliininen tutkimus SHR3824:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa metformiinimonoterapiassa huonosti glukoosikontrolloitujen kiinalaisten tyypin 2 diabetespotilaiden
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa SHR3824:n tehosta ja turvallisuudesta metformiinin kanssa 24 viikon ja 52 viikon ajan metformiinimonoterapiassa heikosti glukoosikontrolloidussa kiinalaisessa tyypin 2 diabeteksessa.
Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan vertaamalla SHR3824:n ja metformiinin vaikutusta lumelääkkeeseen ja metformiiniin suun kautta annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III kliininen tutkimus SHR3824:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksessa huonossa glukoositasapainossa metformiinimonoterapiassa (monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolli). 450 koehenkilöä sai vähintään kahdeksan viikkoa metformiinimonoterapiaa tasaisella annoksella 1500 mg tai enemmän ennen seulontaa.
Tehon arviointi: verrattuna lumelääkeryhmään, jossa on yhdistetty metformiini, HbA1c, plasman paastoglukoosi, aterian jälkeinen plasman glukoosi, paastopainon ja verenpaineen muutokset SHR3824:ssä metformiiniryhmän kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weng Jianping, professor
- Puhelinnumero: 86-(20)85253239
- Sähköposti: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Jianwen
- Puhelinnumero: 18036611985
- Sähköposti: chenjianwen@hrglobe.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava tyypin 2 diabetes mellitus;
- Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat, joita hoidettiin metformiinimonoterapialla ≥ 8 viikon ajan ja heikosti verensokeritasapainossa, metformiinin annos vakiintui ≥ 1500 mg/vrk;
- FPG < = 15 mmol/l;
- Hemoglobiini A1c -tasot >=7,0 % ja <=10,5 %;
- painoindeksi (BMI) 19-35 kg/m2;
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes mellitus, haimahäiriöstä johtuva diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes mellitus (akromegalia, Cushingin oireyhtymä jne.);
- Aiempi tai nykyinen vaikeiden diabeettisten komplikaatioiden historia (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaiheen III tai myöhemmän vaiheen ilmeinen nefropatia, diabeettinen ketoasidoosi tai vakava diabeettinen neuropatia);
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg sisäänajojakson alkamis- tai loppupäivänä;
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua;
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain;
- Aiempi tai nykyinen lääkeyliherkkyys, kuten shokki ja anafylaktiset oireet;
- raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset;
- Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi tutkija (alatutkija) on arvioinut koehenkilöt kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR3824+metformiini, lumelääke+metformiini
kerran päivässä SHR3824:lle ja lumelääkkeelle, kolme kertaa päivässä metformiinille, 24 viikkoa
|
Kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: SHR3824 5 mg + metformiini
kerran päivässä SHR3824:lle, kolme kertaa päivässä metformiinille, 52 viikkoa
|
Kerran päivässä, 52 viikkoa
Kolme kertaa päivässä, 52 viikkoa
|
|
Kokeellinen: SHR3824 10 mg + metformiini
kerran päivässä SHR3824:lle, kolme kertaa päivässä metformiinille, 52 viikkoa
|
Kerran päivässä, 52 viikkoa
Kolme kertaa päivässä, 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Verrattuna lumelääkkeeseen metformiiniryhmän kanssa, HbA1c-tasojen keskimääräinen muutos SHR3824:ssä metformiiniryhmässä
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Verrattuna lumelääkeryhmään metformiiniryhmän kanssa, keskimääräinen muutos paastoplasman glukoositasoissa SHR3824:ssä metformiiniryhmässä
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittarina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Verrattuna lumelääkeryhmään metformiiniryhmän kanssa, haittatapahtumien esiintyvyys SHR3824:ssä metformiiniryhmässä
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR3824-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .