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Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3824 in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. Mai 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3824 in Kombination mit Metformin in einer Metformin-Monotherapie bei schlecht glykämisch kontrollierten chinesischen Typ-2-Diabetikern

Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3824 mit Metformin über 24 Wochen und 52 Wochen in Metformin-Monotherapie bei schlecht glykämisch kontrolliertem chinesischem Typ-2-Diabetes zu erhalten. Wirksamkeit und Sicherheit werden bewertet, indem die Wirkung von SHR3824 mit Metformin mit Placebo mit Metformin verglichen wird, wenn es in oralen Dosen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SHR3824 in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes mit schlechter Glukosekontrolle bei Metformin-Monotherapie (multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallele Kontrolle). Die 450 Probanden erhielten vor dem Screening mindestens acht Wochen Metformin-Monotherapie mit einer konstanten Dosis von 1500 mg oder mehr.

Bewertung der Wirksamkeit: verglichen mit der Gruppe von Placebo in Kombination mit Metformin, HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose, postprandialer Plasmaglukose, Nüchtern-Körpergewicht und Blutdruckänderungen in der SHR3824-Gruppe mit Metformin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus haben;
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die ≥ 8 Wochen lang mit Metformin-Monotherapie behandelt wurden, und schlechter Blutzuckereinstellung, Metformin-Dosis stabilisiert ≥ 1500 mg / Tag;
  • FPG <= 15 mmol/L;
  • Hämoglobin-A1c-Spiegel >=7,0 % und <=10,5 %;
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 35 kg/m2;

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes mellitus, Diabetes mellitus infolge einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärer Diabetes mellitus (Akromegalie, Cushing-Syndrom usw.);
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer diabetischer Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, offenkundige Nephropathie im Stadium III oder später, diabetische Ketoazidose oder schwere diabetische Neuropathie);
  • Systolischer Blutdruck von ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥100 mmHg am Start- oder Endtag der Einlaufphase;
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Störung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase;
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit wie Schock und anaphylaktoiden Symptomen;
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Jede Bedingung, dass die Probanden vom Prüfer (Unterprüfer) als nicht förderfähig eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR3824+Metformin, Placebo+Metformin
einmal täglich für SHR3824 und Placebo, dreimal täglich für Metformin, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich, 24 Wochen
Experimental: SHR3824 5 mg + Metformin
einmal täglich für SHR3824, dreimal täglich für Metformin, 52 Wochen
Arzneimittel: SHR3824
Einmal täglich, 52 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Dreimal täglich, 52 Wochen
Experimental: SHR3824 10 mg + Metformin
einmal täglich für SHR3824, dreimal täglich für Metformin, 52 Wochen
Arzneimittel: SHR3824
Einmal täglich, 52 Wochen
Arzneimittel: Metformin
Dreimal täglich, 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Verglichen mit der Placebo-mit-Metformin-Gruppe, mittlere Veränderung der HbA1c-Spiegel in der SHR3824-Gruppe mit Metformin
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Verglichen mit der Placebo-mit-Metformin-Gruppe, mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel in der SHR3824-Gruppe mit Metformin
Baseline bis Woche 24
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Verglichen mit der Placebo mit Metformin-Gruppe, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in der SHR3824 mit Metformin-Gruppe
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3824-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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