Účinnost a bezpečnost SHR3824 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.
14. května 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR3824 v kombinaci s metforminem v monoterapii metforminem Špatně kontrolovaní glykémií čínskí pacienti s diabetem 2. typu
Účelem této studie je získat informace o účinnosti a bezpečnosti SHR3824 s metforminem po dobu 24 týdnů a 52 týdnů v monoterapii metforminem u čínského diabetu 2. typu s nízkou glykemií.
Účinnost a bezpečnost bude hodnocena porovnáním účinku SHR3824 s metforminem s placebem s metforminem, když je podáván v perorálních dávkách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti SHR3824 v kombinaci s metforminem pro diabetes 2. typu se špatnou kontrolou glukózy v monoterapii metforminem (multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrola s placebem). Těchto 450 subjektů dostalo před screeningem alespoň osm týdnů monoterapii metforminem ve stálé dávce 1500 mg nebo více.
Hodnocení účinnosti: ve srovnání se skupinou placeba v kombinaci s metforminem, HbA1c, plazmatická glukóza nalačno, postprandiální plazmatická glukóza, tělesná hmotnost nalačno a změny krevního tlaku ve skupině SHR3824 s metforminem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
Kontakt:
- Weng Jianping, professor
- Telefonní číslo: 86-(20)85253239
- E-mail: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Chen Jianwen
- Telefonní číslo: 18036611985
- E-mail: chenjianwen@hrglobe.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu;
- U pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených metforminem v monoterapii po dobu ≥ 8 týdnů a se špatnou glykemickou kontrolou byla dávka metforminu stabilizována na ≥1500 mg/den;
- FPG < 15 mmol/l;
- Hladiny hemoglobinu A1c >=7,0 % a <=10,5 %;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 35 kg/m2;
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus vyplývající z poruchy slinivky břišní nebo sekundární diabetes mellitus (akromegalie, Cushingův syndrom atd.);
- Závažné diabetické komplikace v minulosti nebo v současné anamnéze (proliferativní diabetická retinopatie, zjevná nefropatie stadia III nebo pozdějšího stadia, diabetická ketoacidóza nebo závažná diabetická neuropatie);
- Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg v den začátku nebo konce zaváděcího období;
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo cerebrovaskulární poruchy během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období;
- Minulá nebo současná anamnéza maligního nádoru;
- Minulá nebo současná anamnéza přecitlivělosti na léky, jako je šok a anafylaktoidní symptomy;
- těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku;
- Jakákoli podmínka, že subjekty jsou hodnoceny jako nezpůsobilé zkoušejícím (součástí zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR3824+Metformin, Placebo+Metformin
jednou denně pro SHR3824 a placebo, třikrát denně pro metformin, 24 týdnů
|
Jednou denně, 24 týdnů
|
|
Experimentální: SHR3824 5 mg + metformin
jednou denně pro SHR3824, třikrát denně pro metformin, 52 týdnů
|
Jednou denně, 52 týdnů
Třikrát denně, 52 týdnů
|
|
Experimentální: SHR3824 10 mg + metformin
jednou denně pro SHR3824, třikrát denně pro metformin, 52 týdnů
|
Jednou denně, 52 týdnů
Třikrát denně, 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Ve srovnání se skupinou s placebem a metforminem, průměrná změna hladin HbA1c ve skupině SHR3824 s metforminem
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Ve srovnání se skupinou s placebem a metforminem, průměrná změna v hladinách plazmatické glukózy nalačno ve skupině SHR3824 s metforminem
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Ve srovnání se skupinou s placebem a metforminem byla incidence nežádoucích účinků ve skupině SHR3824 s metforminem
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR3824-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .