Eficácia e segurança de SHR3824 em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2
14 de maio de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de SHR3824 combinado com metformina em monoterapia com metformina em pacientes chineses com diabetes tipo 2 com baixo controle glicêmico
O objetivo deste estudo é obter informações sobre a eficácia e segurança de SHR3824 com metformina durante 24 semanas e 52 semanas em monoterapia com metformina em diabetes tipo 2 chinês com baixo controle glicêmico.
A eficácia e a segurança serão avaliadas comparando o efeito de SHR3824 com metformina ao placebo com metformina quando administrado em doses orais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de fase III sobre eficácia e segurança de SHR3824 combinado com metformina para diabetes tipo 2 com baixo controle da glicose em monoterapia com metformina (controle multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo). Os 450 indivíduos receberam pelo menos oito semanas de monoterapia com metformina em uma dose constante de 1.500 mg ou mais antes da triagem.
Avaliação da eficácia: em comparação com o grupo de placebo combinado com metformina, HbA1c, glicemia em jejum, glicemia pós-prandial, peso corporal em jejum e alterações na pressão arterial no grupo SHR3824 com metformina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
Contato:
- Weng Jianping, professor
- Número de telefone: 86-(20)85253239
- E-mail: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
Contato:
- Chen Jianwen
- Número de telefone: 18036611985
- E-mail: chenjianwen@hrglobe.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com monoterapia com metformina por ≥ 8 semanas e controle glicêmico ruim, dose de metformina estabilizada ≥1500mg/dia;
- FPG<=15mmol/L;
- Níveis de hemoglobina A1c >=7,0% e <=10,5%;
- Índice de massa corporal (IMC) 19 a 35 kg/m2;
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático ou diabetes mellitus secundário (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
- História passada ou atual de complicações diabéticas graves (retinopatia diabética proliferativa, estágio III ou nefropatia evidente em estágio posterior, cetoacidose diabética ou neuropatia diabética grave);
- Pressão arterial sistólica de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg no dia inicial ou final do período inicial;
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou distúrbio cerebrovascular dentro de 6 meses antes do início do período inicial;
- História passada ou atual de tumor maligno;
- História passada ou atual de hipersensibilidade a drogas, como choque e sintomas anafilactóides;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar;
- Qualquer condição em que os indivíduos sejam avaliados como inelegíveis pelo investigador (subinvestigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR3824+Metformina, Placebo+Metformina
uma vez ao dia para SHR3824 e placebo, três vezes ao dia para metformina, 24 semanas
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Uma vez por dia, 24 semanas
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Experimental: SHR3824 5 mg + Metformina
uma vez ao dia para SHR3824, três vezes ao dia para metformina, 52 semanas
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Uma vez por dia, 52 semanas
Três vezes ao dia, 52 semanas
|
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Experimental: SHR3824 10 mg + Metformina
uma vez ao dia para SHR3824, três vezes ao dia para metformina, 52 semanas
|
Uma vez por dia, 52 semanas
Três vezes ao dia, 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Em comparação com o grupo placebo com metformina, alteração média nos níveis de HbA1c no grupo SHR3824 com metformina
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média ajustada na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Em comparação com o grupo placebo com metformina, alteração média nos níveis de glicose plasmática em jejum no grupo SHR3824 com metformina
|
Linha de base até a semana 24
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O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Em comparação com o grupo placebo com metformina, a incidência de eventos adversos no grupo SHR3824 com metformina
|
Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR3824-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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