Eficacia y seguridad de SHR3824 en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2
14 de mayo de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR3824 combinado con metformina en monoterapia con metformina en pacientes chinos diabéticos tipo 2 con control glucémico deficiente
El propósito de este estudio es obtener información sobre la eficacia y la seguridad de SHR3824 con metformina durante 24 semanas y 52 semanas en monoterapia con metformina en diabetes tipo 2 china con control glucémico deficiente.
La eficacia y la seguridad se evaluarán comparando el efecto de SHR3824 con metformina con el de un placebo con metformina cuando se administra en dosis orales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico de fase III sobre la eficacia y seguridad de SHR3824 combinado con metformina para la diabetes tipo 2 con control deficiente de la glucosa en monoterapia con metformina (multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, control paralelo con placebo). Los 450 sujetos recibieron al menos ocho semanas de monoterapia con metformina a una dosis constante de 1500 mg o más antes de la selección.
Evaluación de la eficacia: en comparación con el grupo de placebo combinado con metformina, HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, glucosa plasmática posprandial, peso corporal en ayunas y cambios en la presión arterial en el grupo SHR3824 con metformina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
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Contacto:
- Weng Jianping, professor
- Número de teléfono: 86-(20)85253239
- Correo electrónico: wjianp@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Chen Jianwen
- Número de teléfono: 18036611985
- Correo electrónico: chenjianwen@hrglobe.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con monoterapia con metformina durante ≥ 8 semanas y mal control glucémico, dosis de metformina estabilizada ≥ 1500 mg/día;
- FPG<=15mmol/L;
- Niveles de hemoglobina A1c >=7,0 % y <=10,5 %;
- Índice de masa corporal (IMC) 19 a 35 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático o diabetes mellitus secundaria (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
- Antecedentes pasados o actuales de complicaciones diabéticas graves (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía manifiesta en estadio III o posterior, cetoacidosis diabética o neuropatía diabética grave);
- Presión arterial sistólica de ≥160 mmHg o presión arterial diastólica de ≥100 mmHg el día de inicio o finalización del período de preinclusión;
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o trastorno cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al inicio del período de preinclusión;
- Antecedentes pasados o actuales de tumor maligno;
- Antecedentes pasados o actuales de hipersensibilidad al fármaco, como shock y síntomas anafilactoides;
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil;
- Cualquier condición en la que los sujetos sean evaluados como no elegibles por el investigador (subinvestigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR3824+metformina, placebo+metformina
una vez al día para SHR3824 y placebo, tres veces al día para metformina, 24 semanas
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Una vez al día, 24 semanas
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Experimental: SHR3824 5 mg+metformina
una vez al día para SHR3824, tres veces al día para metformina, 52 semanas
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Una vez al día, 52 semanas
Tres veces al día, 52 semanas
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Experimental: SHR3824 10 mg+metformina
una vez al día para SHR3824, tres veces al día para metformina, 52 semanas
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Una vez al día, 52 semanas
Tres veces al día, 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Comparado con el grupo de placebo con metformina, cambio medio en los niveles de HbA1c en SHR3824 con grupo de metformina
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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En comparación con el grupo de placebo con metformina, cambio medio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas en SHR3824 con el grupo de metformina
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Línea de base a la semana 24
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El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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En comparación con el grupo placebo con metformina, la incidencia de eventos adversos en el grupo SHR3824 con metformina
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Línea de base a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR3824-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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