Эффективность и безопасность SHR3824 в сочетании с метформином у пациентов с диабетом 2 типа
14 мая 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности SHR3824 в сочетании с метформином при монотерапии метформином у пациентов с китайским диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем
Целью данного исследования является получение информации об эффективности и безопасности SHR3824 с метформином в течение 24 недель и 52 недель монотерапии метформином при плохо контролируемом гликемическом диабете китайского типа 2.
Эффективность и безопасность будут оцениваться путем сравнения эффекта SHR3824 с метформином и плацебо с метформином при пероральном приеме.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы III эффективности и безопасности SHR3824 в сочетании с метформином при сахарном диабете 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы при монотерапии метформином (многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельный контроль). 450 пациентов получали по крайней мере восемь недель монотерапии метформином в постоянной дозе 1500 мг или более до скрининга.
Оценка эффективности: по сравнению с группой плацебо в сочетании с метформином, HbA1c, глюкоза плазмы натощак, постпрандиальная глюкоза плазмы, масса тела натощак и изменения артериального давления в группе SHR3824 с метформином
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
Контакт:
- Weng Jianping, professor
- Номер телефона: 86-(20)85253239
- Электронная почта: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Chen Jianwen
- Номер телефона: 18036611985
- Электронная почта: chenjianwen@hrglobe.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь диагноз сахарный диабет 2 типа;
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получавшие монотерапию метформином в течение ≥ 8 недель и плохой гликемический контроль, доза метформина стабилизировалась на уровне ≥1500 мг/сут;
- ГПН<=15 ммоль/л;
- Уровни гемоглобина A1c >=7,0% и <=10,5%;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг/м2;
Критерий исключения:
- Сахарный диабет I типа, сахарный диабет в результате заболевания поджелудочной железы или вторичный сахарный диабет (акромегалия, синдром Кушинга и др.);
- Тяжелые диабетические осложнения в прошлом или в настоящем (пролиферативная диабетическая ретинопатия, явная нефропатия стадии III или более поздней стадии, диабетический кетоацидоз или тяжелая диабетическая невропатия);
- Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. в день начала или окончания вводного периода;
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или цереброваскулярных нарушений в течение 6 месяцев до начала вводного периода;
- Прошлая или текущая история злокачественной опухоли;
- Прошлая или текущая история гиперчувствительности к лекарственным средствам, такая как шок и анафилактоидные симптомы;
- Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста;
- Любое состояние, при котором субъекты оцениваются исследователем (младшим исследователем) как неприемлемые.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR3824+метформин, плацебо+метформин
один раз в день для SHR3824 и плацебо, три раза в день для метформина, 24 недели
|
1 раз в день, 24 недели
|
|
Экспериментальный: SHR3824 5 мг+метформин
один раз в день для SHR3824, три раза в день для метформина, 52 недели
|
1 раз в день, 52 недели
3 раза в день, 52 недели
|
|
Экспериментальный: SHR3824 10 мг+метформин
один раз в день для SHR3824, три раза в день для метформина, 52 недели
|
1 раз в день, 52 недели
3 раза в день, 52 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
По сравнению с группой плацебо с метформином, среднее изменение уровней HbA1c в SHR3824 с группой метформина
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Среднее изменение уровней глюкозы в плазме натощак в группе SHR3824 с метформином по сравнению с группой плацебо и метформина
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
По сравнению с группой плацебо с метформином частота нежелательных явлений в группе SHR3824 с метформином
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR3824-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .