Effekt og sikkerhet av SHR3824 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes
14. mai 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR3824 kombinert med metformin i metformin monoterapi Dårlig glykemisk kontrollert kinesisk type 2 diabetespasienter
Hensikten med denne studien er å skaffe informasjon om effekt og sikkerhet av SHR3824 med metformin over 24 uker og 52 uker i metformin monoterapi dårlig glykemisk kontrollert kinesisk type 2 diabetes.
Effekt og sikkerhet vil bli evaluert ved å sammenligne effekten av SHR3824 med metformin med placebo med metformin når det gis i orale doser.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase III klinisk studie på effekt og sikkerhet av SHR3824 kombinert med metformin for type 2 diabetes med dårlig glukosekontroll i metformin monoterapi (multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontroll). De 450 forsøkspersonene fikk minst åtte ukers monoterapi med metformin i en jevn dose på 1500 mg eller mer før screening.
Evaluering av effekt: sammenlignet med gruppen placebo kombinert med metformin, HbA1c, fastende plasmaglukose, postprandial plasmaglukose, fastende kroppsvekt og blodtrykksendringer i SHR3824 med metformingruppen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat - sen University
-
Ta kontakt med:
- Weng Jianping, professor
- Telefonnummer: 86-(20)85253239
- E-post: wjianp@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Chen Jianwen
- Telefonnummer: 18036611985
- E-post: chenjianwen@hrglobe.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha diagnosen type 2 diabetes mellitus;
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet med metformin monoterapi i ≥ 8 uker og dårlig glykemisk kontroll, metformindose stabilisert ≥1500mg/dag;
- FPG<=15 mmol/L;
- Hemoglobin A1c-nivåer >=7,0 % og <=10,5 %;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 35 kg/m2;
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse, eller sekundær diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
- Tidligere eller nåværende historie med alvorlige diabetiske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senere stadium åpenlyst nefropati, diabetisk ketoacidose eller alvorlig diabetisk nevropati);
- Systolisk blodtrykk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg på start- eller sluttdagen av innkjøringsperioden;
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse innen 6 måneder før starten av innkjøringsperioden;
- Tidligere eller nåværende historie med ondartet svulst;
- Tidligere eller nåværende historie med legemiddeloverfølsomhet som sjokk og anafylaktoide symptomer;
- Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder;
- Enhver betingelse om at forsøkspersoner vurderes å være ikke kvalifisert av etterforskeren (underetterforskeren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR3824+Metformin, Placebo+Metformin
en gang daglig for SHR3824 og placebo, tre ganger daglig for metformin, 24 uker
|
En gang daglig, 24 uker
|
|
Eksperimentell: SHR3824 5 mg+metformin
en gang daglig for SHR3824, tre ganger daglig for metformin, 52 uker
|
En gang daglig, 52 uker
Tre ganger daglig, 52 uker
|
|
Eksperimentell: SHR3824 10 mg+metformin
en gang daglig for SHR3824, tre ganger daglig for metformin, 52 uker
|
En gang daglig, 52 uker
Tre ganger daglig, 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Sammenlignet med placebo med metformin-gruppen, gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer i SHR3824 med metformin-gruppen
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justert gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Sammenlignet med placebo med metformingruppen, gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukosenivåer i SHR3824 med metformingruppen
|
Baseline til uke 24
|
|
Antall frivillige med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Sammenlignet med placebo med metformin-gruppen, forekomsten av bivirkninger i SHR3824 med metformin-gruppen
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR3824-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .