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수혜자 결과에 대한 기증자 심장 기능의 영향 - 기증자 심장의 활용도를 높이기 위한 전향적 연구

2022년 4월 29일 업데이트: Vastra Gotaland Region
중증 심부전은 예후가 매우 불량한 진단입니다. 심장 이식은 말기 심부전에 대한 최선의 치료이지만 이러한 유형의 치료는 사용 가능한 장기의 수에 따라 제한됩니다. 가능한 기증자 심장의 약 20-25%는 어떤 형태의 기능 장애가 있기 때문에 이식 대상으로 고려되지 않습니다. 그러나 장기 기증자에게 영향을 미치는 기능 장애는 일반적으로 가역적입니다. 많은 후향적 연구에 따르면 심장 기능이 회복되고 기능 장애가 있는 심장 수혜자는 완전한 심장 기능을 가진 심장 수혜자와 비교하여 더 나쁜 결과를 나타내지 않습니다. 그러나 기증자 심장의 기능 장애가 수혜자에게 중요한지 여부에 대한 전향적 연구는 없습니다. 심장에 대한 체계적이고 간단한 조사를 통해 이식하기에 안전한 심장을 식별할 수 있어야 합니다. 이렇게 하면 사용 가능한 기증자의 수가 증가합니다.

연구 개요

상세 설명

중증 심부전은 중증 심부전의 2년 사망률이 50% 이상인 예후가 매우 나쁜 진단으로, 이는 많은 암 진단을 초과합니다. 약물 치료 및 기계적 펌프의 발전에도 불구하고 심장 이식은 말기 심부전에 대한 최상의 치료법으로 간주됩니다. 그러나 말기 심부전 치료제로서의 심장 이식은 이용 가능한 장기의 수에 따라 제한됩니다. 조사관이 더 많은 장기를 돌볼 수 있다면 더 많은 환자가 이식될 수 있습니다. 따라서 성공적으로 이식될 수 있는 모든 심장을 고려하는 것이 가장 중요합니다.

현재 권장 사항에 따르면 이식을 고려하려면 심장이 거의 완벽한 상태여야 합니다. 기증자 심장을 이식하려면 다음과 같은 증상이 없어야 합니다.

  • 경증에서 중등도 이상의 심장 장애(EF < 40%)
  • 지역별 불연속 벽 운동 이상
  • 과도한 근수축 지원 필요(도부타민 >20µg/kg/분)
  • 난치성 심실성 부정맥.

그러나 장기 기증자의 심장 기능 장애는 일반적으로 뇌사를 초래한 질병에 이차적이며 가역적입니다. 심장 자체에는 아무런 문제가 없지만 일시적으로 기능에 영향을 미치는 불리한 환경에 놓이게 되었습니다. 장기 기증자에서 심장 기능 장애의 일반적인 원인은 스트레스 유발성 심근병증/Takotsubo 심근병증입니다. 스트레스 유발성 심근병증은 심근의 심한 카테콜아민 자극에 의해 심장이 국부적인 벽 운동 이상을 일으키는 비교적 최근에 기술된 급성 심장 증후군이다. 장기 기증자에서 압박 및 뇌사의 발달과 함께 강력한 카테콜아민 폭풍이 관찰되어 스트레스 유발 심근병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 유형의 변화는 잠재적 장기 기증자의 20-25%에서 나타납니다. 스트레스 유발성 심근병증의 가장 중요한 특징 중 하나는 빠른 회복이지만, 심장 기능은 대개 몇 시간 또는 8-10일 이내에 정상화됩니다. 이것은 기능적 회복으로 볼 뿐만 아니라 심장의 구조적 및 생화학적 회복으로도 볼 수 있습니다. 두개내 사건이 있는 장기 기증자 외에도 스트레스 유발 심근병증은 저산소 심정지의 결과로 저산소/무산소 뇌 손상 환자에게서도 볼 수 있으며 이 경우에도 심장 사건은 일시적입니다.

잠재적 기증자에서 스트레스로 인한 심근병증에 대한 잠재적 감별 진단이 있습니다. 가장 중요한 것은 관상동맥 조영술로 빠르고 비교적 쉽게 진단할 수 있는 허혈성 심장질환이다. 관상동맥 조영술은 오늘날 잠재적인 기증자의 약 1/3에서 수행되며 그 다음에는 주로 관상동맥 질환에 대한 위험 프로필이 있는 기증자에서 수행됩니다. 또 다른 다른 진단은 심근염으로, 스트레스 유발성 심근병증과 같은 가역성이 없고 일반적으로 다른 심초음파 이미지를 제공합니다.

국부 벽 운동 이상이 있는 심장을 사용하지 말라는 권장 사항은 과학적 지원이 충분하지 않습니다. 권장 사항은 30세 이상이고 주요 결과 측정으로 심장 기능 장애가 없는 후향적 연구를 기반으로 합니다. 이 기사를 검토한 결과, 데이터는 국부적 벽 운동 이상이 더 나쁜 결과와 연관될 것이라는 생각을 뒷받침하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 이 권장 사항은 심장 이식 여부를 결정하는 기준이 되었습니다. 특히 미국 흉부외과 의사들은 그러한 심장을 고려해야 한다는 경계심이 있습니다. 기능 장애가 있는 청력을 이식받은 환자의 결과가 더 나쁘지 않다는 것을 보여주는 여러 후향적 연구가 있습니다. 주요 연구는 다음과 같습니다.

  • 박출률이 50% 미만인 심장을 이식받은 환자(n=740)를 식별하고 정상 기능을 가진 심장 이식을 받은 환자(n=30253)와 비교한 미국 자료(UNOS 데이터베이스)를 기반으로 한 연구. 이식 후 1년째 사망률의 차이는 그룹 간에 관찰되지 않았습니다.
  • 동일한 자료를 기반으로 한 연구에서는 박출률이 50% 미만인 심장 수혜자의 장기 생존이 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 심장 기능은 이식 후 1년 동안 기능이 정상인 심장과 손상된 기능을 가진 심장 수혜자의 경우에도 동일했습니다.
  • 동일한 데이터베이스(UNOS 데이터베이스)를 기반으로 한 연구에서 한 번의 검사에서 EF≤40%, 후속 검사에서 EF≥50%로 정의된 기능이 개선된 심장을 이식받은 472명의 수혜자가 확인되었습니다. 대조군은 정상 기능 EF≥55%인 심장 수혜자였습니다. 성향점수매칭을 적용한 경우에도 사망률, 일차이식실패, 동종이식혈관병증은 군간 차이가 없었다.
  • 미국(California Transplant Donor Network)의 다른 자료를 기반으로 한 연구에서는 낮은 박출률(EF<50%, 보고되지 않은 환자 수) 또는 국소 운동 저하증(n=197)이 결과에 영향을 미치지 않는 수치를 보고했습니다.
  • 미국의 자료를 기반으로 한 오래된 연구에 따르면 국소 운동 저하증은 수혜자의 사망률과 관련이 없습니다. 국소운동저하증 환자의 수는 보고되지 않았지만 1719명의 환자가 연구에 포함되었다.
  • Sahlgrenska에 있는 이식 센터의 연구에서는 10년 동안 기증자와 수혜자를 분석했습니다. 총 641명의 공여자가 분석에 포함되었고 공여자 중 155명(24%)이 심장 기능 장애가 있었습니다. 기능 장애가 있는 심장 수혜자(n=42)는 정상 기능을 가진 심장 수혜자에 비해 더 나쁜 결과(사망, 재이식)를 나타내지 않았습니다. 단기 결과(중환자실(ICU) 치료 시간, 고급 혈류역학 지원, 수술 후 투석, 거부)도 그룹 간에 차이가 없었습니다. 수혜자에서 심장 기능이 빠르게 회복되었고 두 그룹 모두 이식 후 며칠이 지난 후에도 이미 동일한 박출률을 보였습니다.

이러한 후향적 연구는 비교적 좋은 기반을 형성하고 거의 1400명의 환자를 대상으로 합니다. 그러나 기능 장애가 있는 심장 이식에 대한 전향적 연구는 누락되어 있습니다.

Sahlgrenska의 이식 센터에는 기능 장애가 있는 심장을 다년간 처리한 경험이 있습니다. 이 임상 경험은 합병증과 관련이 없음을 시사합니다. 위에서 언급한 연구는 이러한 경험을 확인시켜 줍니다.

전반적으로 가역적 기능 장애가 있는 심장 기증자를 활용하면 심장 기증자 수, 즉 심장 이식 건수를 늘릴 여지가 있습니다. 이 연구는 기증자의 심장 기능을 전향적으로 조사하고 그것이 수혜자의 결과에 중요한지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이전의 후향적 연구를 기반으로 어떤 심장을 이식해야 하는지 뿐만 아니라 조사 절차에 대한 지침을 설정합니다. 조사관은 연구의 권장 사항을 따르는 경우 수혜자의 결과가 기증자의 심장 기능에 영향을 받지 않을 것으로 예상합니다. 우리의 데이터는 약 4분의 1의 잠재적인 심장 기증자가 기능 장애를 겪고 있음을 보여줍니다. 이는 약 20%의 심장이 영향을 받은 기능으로 인해 거부된다는 것을 관찰한 다른 연구와 일치합니다. 연구자들은 이러한 심장을 체계적으로 고려하면 이식 횟수를 20-30%까지 늘릴 수 있다고 추정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hostpial
        • 연락하다:
          • Jonatan Oras, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Lisa Ternström, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스웨덴 예테보리의 Sahlgrenska 대학 병원 Transplantationscentrum에서 심장 이식이 허용된 중증 심부전 피험자

설명

포함 기준:

  • 참여 이식센터에서 심장이식을 승인받은 환자

    • 연구 대상자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
    • 만 18세 이상

제외 기준:

  • • 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애

    • 현재 연구와 호환되지 않는 것으로 간주되는 환자가 포함된 또 다른 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기능 장애가 있는 심장 수혜자
참여 이식센터에서 심장이식 접수를 받아 기능이 저하된 심장을 이식 받을 예정인 환자
심장 이식은 현지 절차에 따라 수행됩니다. 수혜자는 박출률이 50% 미만이거나 국소 운동 저하증으로 정의되는 좌심실 기능 장애가 있는 기증자 심장을 이식받게 됩니다.
정상적인 기능을 가진 심장 수혜자
참여 이식센터에서 심장이식을 받아들여 정상적인 기능을 가진 심장을 이식받을 환자
심장 이식은 현지 절차에 따라 수행됩니다. 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT)의 권장 사항에 따라 수혜자는 정상적인 기능을 가진 기증자의 심장을 이식받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽은
기간: 심장 이식 후 1년.
사망, 재이식 또는 기계적 심장 펌프의 필요성.
심장 이식 후 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈도
기간: 이식 후 24시간
좌측 중등도 또는 중증 일차 이식 기능 장애의 빈도
이식 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Göran Dellgren, MD, PhD, Vastragotalandsregionen, Sahlgrenska University Hospital,Gothenburg, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IMPROVED HEART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심장 이식에 대한 임상 시험

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