- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04393662
관절경 회전근 개 파열 봉합술 환자에서 근위 이두근 건절술 대 건고정술 후 수술 후 이두근 근력 및 근전도 활동 (TenTed)
관절경 회전근개 파열 봉합술 환자의 근위 이두박근 건절술 대 건고정술 후 TenTed 수술 후 이두근 근력 및 근전도 활동
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관절경적 회전근개 봉합술 후 이두박근 건절개술 또는 건고정술을 받은 환자
- 수술 후 1~4년
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 이전 이두박근 부상 및/또는 수술
- 반대쪽 팔뚝 부상
- 상지 근력에 잠재적으로 영향을 미치는 신경 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Tenodesis 그룹
이두박근 장두(LHBT) 병변의 외과적 치료 옵션으로서 건고정술
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근력은 동력계(Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)를 사용하여 양쪽 팔꿈치에서 측정됩니다. 외전 테스트는 팔뚝을 중립 위치, 60° 회내 및 60° 회외로 수행합니다. 팔꿈치는 90° 굴곡, 어깨는 45° 굴곡이 됩니다. 장치의 레버에 3~5초 동안 일정한 압력을 가합니다. 최대 토크가 자동으로 기록됩니다. 각 위치에 대해 3초(~5초) 수축을 3회 반복하고 반복 사이에 15초(또는 30초) 휴식을 취합니다. 다른 자세에서 회외 강도 측정 사이에 2분의 추가 휴식 시간이 있습니다. 이 매개변수는 양쪽 사지 사이의 비대칭성에 대해 분석됩니다. 팔뚝 회외의 등척성 지구력은 중립 팔뚝에서 측정됩니다. 굴곡 테스트는 회외와 동일한 설정에서 수행됩니다. 굴곡 테스트는 팔꿈치를 90, 45 및 0° 굴곡으로 수행합니다.
어깨와 팔꿈치의 동작 매개변수(정도) 범위가 문서화됩니다.
팔 둘레는 내측 견봉과 팔주위 포사 사이의 1/3 지점에서 측정됩니다.
근전도(EMG) 데이터는 무선 EMG 시스템(myon AG, Schwarzenberg, Switzerland)을 사용하여 수집됩니다.
표면 전극은 SENIAM 프로젝트(근육의 비침습적 평가를 위한 표면 전기도)의 지침에 따라 이두박근과 삼두근에 양측으로 배치됩니다.
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힘줄 절개술 그룹
이두박근 장두(LHBT) 병변에 대한 외과적 치료 옵션으로서 건절개술
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근력은 동력계(Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA)를 사용하여 양쪽 팔꿈치에서 측정됩니다. 외전 테스트는 팔뚝을 중립 위치, 60° 회내 및 60° 회외로 수행합니다. 팔꿈치는 90° 굴곡, 어깨는 45° 굴곡이 됩니다. 장치의 레버에 3~5초 동안 일정한 압력을 가합니다. 최대 토크가 자동으로 기록됩니다. 각 위치에 대해 3초(~5초) 수축을 3회 반복하고 반복 사이에 15초(또는 30초) 휴식을 취합니다. 다른 자세에서 회외 강도 측정 사이에 2분의 추가 휴식 시간이 있습니다. 이 매개변수는 양쪽 사지 사이의 비대칭성에 대해 분석됩니다. 팔뚝 회외의 등척성 지구력은 중립 팔뚝에서 측정됩니다. 굴곡 테스트는 회외와 동일한 설정에서 수행됩니다. 굴곡 테스트는 팔꿈치를 90, 45 및 0° 굴곡으로 수행합니다.
어깨와 팔꿈치의 동작 매개변수(정도) 범위가 문서화됩니다.
팔 둘레는 내측 견봉과 팔주위 포사 사이의 1/3 지점에서 측정됩니다.
근전도(EMG) 데이터는 무선 EMG 시스템(myon AG, Schwarzenberg, Switzerland)을 사용하여 수집됩니다.
표면 전극은 SENIAM 프로젝트(근육의 비침습적 평가를 위한 표면 전기도)의 지침에 따라 이두박근과 삼두근에 양측으로 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외전 강도 지수 SSI
기간: 기준선에서
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Supination Strength Index SSI의 비교(건강한 쪽과 관련하여 수술한 쪽).
수술한 쪽의 힘을 건강한 쪽의 힘으로 나누어 계산합니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 통증 시각적 아날로그 척도 점수(VAS)
기간: 기준선에서
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환자의 통증 시각적 아날로그 척도 점수(VAS): 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선
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기준선에서
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수
기간: 기준선에서
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ASES 설문지는 의사 평가 구성 요소와 환자 보고 구성 요소로 구성됩니다.
환자 질문은 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 초점을 맞춥니다.
ASES 점수 계산은 복잡한 과정입니다.
최종 통증 점수는 독립적인 공식을 통해 계산되는 반면, 기능 질문의 원시 점수에 계수를 곱하여 기능 질문의 최종 점수를 얻습니다.
그런 다음 통증 및 기능적 부분을 합산하여 최종 ASES 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서
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상수 점수
기간: 기준선에서
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이 채점 시스템은 어깨의 기능을 평가하는 데 사용되는 네 가지 변수로 구성됩니다. 오른쪽 어깨와 왼쪽 어깨는 별도로 평가됩니다. 주관적 변수는 통증과 일상생활활동(ADL)(수면, 일, 레크리에이션/스포츠)이며 총 35점을 준다. 객관적 변수는 가동범위와 근력으로 총 65점을 준다. 검사는 통증(15점), 일상생활활동(20점), 근력(25점), 어깨의 전방 거상, 외회전, 외전, 내회전(40점) 등 4개 항목으로 나뉜다. . 점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다. |
기준선에서
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Biceps Score(LHB-Score)의 롱 헤드
기간: 기준선에서
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Scheibel et al.에 의해 기술된 LHB 점수(최대 100점). 이두박근 통증 및 근육 경련'(최대 50점), '미관'(최대 30점) 및 '팔꿈치 굴곡 강도'(최대 20점)의 특성을 평가합니다.
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기준선에서
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근전도(EMG) 데이터에서 결정된 근육 활성화
기간: 기준선에서
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팔뚝 회외 동안 이두근의 근육 활성화 수준은 팔꿈치 굴곡 동안 최대 근육 활성화의 백분율로 표시되고 각 환자의 팔다리 사이에서 비교됩니다.
근육 활성화의 평균 주파수는 1s 창에서 고속 푸리에 변환을 사용하여 계산됩니다.
피로는 지구력 작업 시작부터 지구력 작업 종료까지의 평균 빈도의 변화로 결정됩니다.
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기준선에서
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회외 근력
기간: 기준선에서
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팔뚝 회외의 등척성 지구력은 중립 팔뚝에서 측정됩니다.
참가자는 가능한 한 오랫동안 팔뚝을 최대로 외전하도록 요청받습니다.
지구력은 환자가 피로로 인해 측정을 중단할 때까지의 경과 시간으로 정량화됩니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-02004; ch20Taha
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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