Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační síla bicepsu a elektromyografická aktivita po tenotomii proximálního bicepsu versus tenodéze u pacientů s opravou natržení artroskopické rotátorové manžety (TenTed)

9. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

TenTed-Pooperační síla bicepsu a elektromyografická aktivita po tenotomii proximálního bicepsu versus tenodéze u pacientů s opravou natržení artroskopické rotátorové manžety

Nejdůležitější funkce m. biceps brachii jsou flexe a supinace lokte. Pacienti s částečným nebo úplným natržením rotátorové manžety často trpí lézí dlouhé hlavy šlachy bicepsu (LHBT). Dvě nejběžnější možnosti chirurgické léčby jsou tenotomie nebo tenodéza. Tato studie má zhodnotit index supinační síly (SSI) (operovaná strana ve vztahu ke zdravé straně) po tenotomii proximálního bicepsu versus tenodéze.

Přehled studie

Detailní popis

Nejdůležitější funkce m. biceps brachii jsou flexe a supinace lokte. Pacienti s částečným nebo úplným natržením rotátorové manžety často trpí lézí dlouhé hlavy šlachy bicepsu (LHBT). Dvě nejběžnější možnosti chirurgické léčby jsou tenotomie nebo tenodéza. Tato studie má zhodnotit index supinační síly SSI (operovaná strana ve vztahu ke zdravé straně) po tenotomii proximálního bicepsu versus tenodéze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili klinické a funkční analýzy po artroskopické opravě rotátorové manžety, kteří podstoupili tenotomii nebo tenodézu bicepsu (1 až 4 roky po operaci) ve Fakultní nemocnici v Basileji v období od ledna 2015 do října 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient po artroskopické reparaci rotátorové manžety, který podstoupil tenotomii bicepsu nebo tenodézu
  • 1-4 roky po operaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí zranění nebo operace bicepsu
  • Poranění kontralaterálního bicepsu
  • Neurologické poruchy potenciálně ovlivňující svalovou sílu horních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina tenodézy
Tenodéza jako možnost chirurgické léčby léze dlouhé hlavy šlachy bicepsu (LHBT)

Svalová síla bude měřena v lokti bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Supinační testy budou provedeny s předloktím v neutrální poloze, 60° pronace a 60° supinace. Loket bude ve flexi 90° a rameno ve 45°. Na páku zařízení působí konstantní tlak po dobu 3 až 5 sekund. Maximální točivý moment bude zaznamenán automaticky. Pro každou pozici budou provedena tři opakování 3s (až 5s) kontrakcí s přestávkou 15 (nebo 30s) mezi opakováními. Mezi měřením síly supinace v různých polohách bude další dvouminutová přestávka. Tento parametr bude analyzován s ohledem na asymetrii mezi oběma končetinami.

Izometrická výdrž supinace předloktí bude měřena v neutrálním předloktí. Testy flexe budou prováděny ve stejném nastavení jako u supinace. Testy flexe budou provedeny s loktem v 90, 45 a 0° flexe.

Bude dokumentován rozsah parametrů pohybu (stupeň) ramen a loktů. Obvod paže bude měřen na čáře mezi mediálním akromionem a loketní jamkou ve vzdálenosti 1/3 od loketní jamky
Elektromyografická (EMG) data budou sbírána pomocí bezdrátového EMG systému (myon AG, Schwarzenberg, Švýcarsko). Povrchové elektrody budou umístěny bilaterálně na biceps a triceps podle pokynů projektu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
Skupina tenotomie
Tenotomie jako možnost chirurgické léčby léze dlouhé hlavy šlachy bicepsu (LHBT)

Svalová síla bude měřena v lokti bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Supinační testy budou provedeny s předloktím v neutrální poloze, 60° pronace a 60° supinace. Loket bude ve flexi 90° a rameno ve 45°. Na páku zařízení působí konstantní tlak po dobu 3 až 5 sekund. Maximální točivý moment bude zaznamenán automaticky. Pro každou pozici budou provedena tři opakování 3s (až 5s) kontrakcí s přestávkou 15 (nebo 30s) mezi opakováními. Mezi měřením síly supinace v různých polohách bude další dvouminutová přestávka. Tento parametr bude analyzován s ohledem na asymetrii mezi oběma končetinami.

Izometrická výdrž supinace předloktí bude měřena v neutrálním předloktí. Testy flexe budou prováděny ve stejném nastavení jako u supinace. Testy flexe budou provedeny s loktem v 90, 45 a 0° flexe.

Bude dokumentován rozsah parametrů pohybu (stupeň) ramen a loktů. Obvod paže bude měřen na čáře mezi mediálním akromionem a loketní jamkou ve vzdálenosti 1/3 od loketní jamky
Elektromyografická (EMG) data budou sbírána pomocí bezdrátového EMG systému (myon AG, Schwarzenberg, Švýcarsko). Povrchové elektrody budou umístěny bilaterálně na biceps a triceps podle pokynů projektu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Supinační index síly SSI
Časové okno: na základní linii
srovnání Supination Strength Index SSI (operovaná strana ve vztahu ke zdravé straně). Vypočítá se tak, že se síla na operované straně vydělí silou na zdravé straně.
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti pacienta
Časové okno: na základní linii
skóre bolesti pacienta na vizuální analogové stupnici (VAS): 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit
na základní linii
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: na základní linii
Dotazník ASES se skládá jak ze složky hodnocené lékařem, tak složky hlášené pacientem. Otázky pacienta se zaměřují na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života. Výpočet skóre ASES je složitý proces. Konečné skóre bolesti se vypočítá pomocí nezávislého vzorce, zatímco hrubé skóre z funkčních otázek se vynásobí koeficientem, aby se získalo konečné skóre pro funkční otázky. Bolest a funkční části se pak sečtou, aby se získalo konečné skóre ASES s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky
na základní linii
Konstantní skóre
Časové okno: na základní linii

Tento bodovací systém se skládá ze čtyř proměnných, které se používají k posouzení funkce ramene. Pravé a levé rameno se posuzuje samostatně.

Subjektivními proměnnými jsou bolest a aktivity denního života (ADL) (spánek, práce, rekreace / sport), které dávají celkem 35 bodů. Cílové proměnné jsou rozsah pohybu a síla, které dávají celkem 65 bodů. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.

na základní linii
Dlouhá hlava bicepsového skóre (LHB-skóre)
Časové okno: na základní linii
Skóre LHB (maximálně 100 bodů) popsané Scheibelem et al. hodnotí kvality ''bolest bicepsu a svalové křeče'' (maximálně 50 bodů), ''kosmeze' (maximálně 30 bodů) a ''síla ve flexi v lokti'' (maximálně 20 bodů)
na základní linii
svalová aktivace určená z elektromyografických (EMG) dat
Časové okno: na základní linii
Úroveň svalové aktivace bicepsu během supinace předloktí bude vyjádřena jako procento maximální svalové aktivace během flexe v lokti a porovnána mezi končetinami každého pacienta. Střední frekvence svalové aktivace bude vypočítána pomocí rychlé Fourierovy transformace v 1s oknech. Únava bude určena jako změna střední frekvence od začátku vytrvalostního úkolu do konce vytrvalostního úkolu
na základní linii
supinační svalová síla
Časové okno: na základní linii
Izometrická výdrž supinace předloktí bude měřena v neutrálním předloktí. Účastníci budou požádáni, aby co nejdéle supinovali předloktí. Výdrž bude kvantifikována jako doba, která uplyne do doby, než pacient zastaví měření z důvodu únavy.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit