- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393662
Pooperační síla bicepsu a elektromyografická aktivita po tenotomii proximálního bicepsu versus tenodéze u pacientů s opravou natržení artroskopické rotátorové manžety (TenTed)
TenTed-Pooperační síla bicepsu a elektromyografická aktivita po tenotomii proximálního bicepsu versus tenodéze u pacientů s opravou natržení artroskopické rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient po artroskopické reparaci rotátorové manžety, který podstoupil tenotomii bicepsu nebo tenodézu
- 1-4 roky po operaci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí zranění nebo operace bicepsu
- Poranění kontralaterálního bicepsu
- Neurologické poruchy potenciálně ovlivňující svalovou sílu horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina tenodézy
Tenodéza jako možnost chirurgické léčby léze dlouhé hlavy šlachy bicepsu (LHBT)
|
Svalová síla bude měřena v lokti bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Supinační testy budou provedeny s předloktím v neutrální poloze, 60° pronace a 60° supinace. Loket bude ve flexi 90° a rameno ve 45°. Na páku zařízení působí konstantní tlak po dobu 3 až 5 sekund. Maximální točivý moment bude zaznamenán automaticky. Pro každou pozici budou provedena tři opakování 3s (až 5s) kontrakcí s přestávkou 15 (nebo 30s) mezi opakováními. Mezi měřením síly supinace v různých polohách bude další dvouminutová přestávka. Tento parametr bude analyzován s ohledem na asymetrii mezi oběma končetinami. Izometrická výdrž supinace předloktí bude měřena v neutrálním předloktí. Testy flexe budou prováděny ve stejném nastavení jako u supinace. Testy flexe budou provedeny s loktem v 90, 45 a 0° flexe.
Bude dokumentován rozsah parametrů pohybu (stupeň) ramen a loktů.
Obvod paže bude měřen na čáře mezi mediálním akromionem a loketní jamkou ve vzdálenosti 1/3 od loketní jamky
Elektromyografická (EMG) data budou sbírána pomocí bezdrátového EMG systému (myon AG, Schwarzenberg, Švýcarsko).
Povrchové elektrody budou umístěny bilaterálně na biceps a triceps podle pokynů projektu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
|
|
Skupina tenotomie
Tenotomie jako možnost chirurgické léčby léze dlouhé hlavy šlachy bicepsu (LHBT)
|
Svalová síla bude měřena v lokti bilaterálně pomocí dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Supinační testy budou provedeny s předloktím v neutrální poloze, 60° pronace a 60° supinace. Loket bude ve flexi 90° a rameno ve 45°. Na páku zařízení působí konstantní tlak po dobu 3 až 5 sekund. Maximální točivý moment bude zaznamenán automaticky. Pro každou pozici budou provedena tři opakování 3s (až 5s) kontrakcí s přestávkou 15 (nebo 30s) mezi opakováními. Mezi měřením síly supinace v různých polohách bude další dvouminutová přestávka. Tento parametr bude analyzován s ohledem na asymetrii mezi oběma končetinami. Izometrická výdrž supinace předloktí bude měřena v neutrálním předloktí. Testy flexe budou prováděny ve stejném nastavení jako u supinace. Testy flexe budou provedeny s loktem v 90, 45 a 0° flexe.
Bude dokumentován rozsah parametrů pohybu (stupeň) ramen a loktů.
Obvod paže bude měřen na čáře mezi mediálním akromionem a loketní jamkou ve vzdálenosti 1/3 od loketní jamky
Elektromyografická (EMG) data budou sbírána pomocí bezdrátového EMG systému (myon AG, Schwarzenberg, Švýcarsko).
Povrchové elektrody budou umístěny bilaterálně na biceps a triceps podle pokynů projektu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Supinační index síly SSI
Časové okno: na základní linii
|
srovnání Supination Strength Index SSI (operovaná strana ve vztahu ke zdravé straně).
Vypočítá se tak, že se síla na operované straně vydělí silou na zdravé straně.
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti pacienta
Časové okno: na základní linii
|
skóre bolesti pacienta na vizuální analogové stupnici (VAS): 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „vůbec žádná bolest“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
na základní linii
|
|
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: na základní linii
|
Dotazník ASES se skládá jak ze složky hodnocené lékařem, tak složky hlášené pacientem.
Otázky pacienta se zaměřují na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života.
Výpočet skóre ASES je složitý proces.
Konečné skóre bolesti se vypočítá pomocí nezávislého vzorce, zatímco hrubé skóre z funkčních otázek se vynásobí koeficientem, aby se získalo konečné skóre pro funkční otázky.
Bolest a funkční části se pak sečtou, aby se získalo konečné skóre ASES s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky
|
na základní linii
|
|
Konstantní skóre
Časové okno: na základní linii
|
Tento bodovací systém se skládá ze čtyř proměnných, které se používají k posouzení funkce ramene. Pravé a levé rameno se posuzuje samostatně. Subjektivními proměnnými jsou bolest a aktivity denního života (ADL) (spánek, práce, rekreace / sport), které dávají celkem 35 bodů. Cílové proměnné jsou rozsah pohybu a síla, které dávají celkem 65 bodů. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. |
na základní linii
|
|
Dlouhá hlava bicepsového skóre (LHB-skóre)
Časové okno: na základní linii
|
Skóre LHB (maximálně 100 bodů) popsané Scheibelem et al. hodnotí kvality ''bolest bicepsu a svalové křeče'' (maximálně 50 bodů), ''kosmeze' (maximálně 30 bodů) a ''síla ve flexi v lokti'' (maximálně 20 bodů)
|
na základní linii
|
|
svalová aktivace určená z elektromyografických (EMG) dat
Časové okno: na základní linii
|
Úroveň svalové aktivace bicepsu během supinace předloktí bude vyjádřena jako procento maximální svalové aktivace během flexe v lokti a porovnána mezi končetinami každého pacienta.
Střední frekvence svalové aktivace bude vypočítána pomocí rychlé Fourierovy transformace v 1s oknech.
Únava bude určena jako změna střední frekvence od začátku vytrvalostního úkolu do konce vytrvalostního úkolu
|
na základní linii
|
|
supinační svalová síla
Časové okno: na základní linii
|
Izometrická výdrž supinace předloktí bude měřena v neutrálním předloktí.
Účastníci budou požádáni, aby co nejdéle supinovali předloktí.
Výdrž bude kvantifikována jako doba, která uplyne do doby, než pacient zastaví měření z důvodu únavy.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02004; ch20Taha
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .