Postoperative Bizepsstärke und elektromyographische Aktivität nach proximaler Bizeps-Tenotomie versus Tenodese bei Patienten mit arthroskopischer Rotatorenmanschetten-Reparatur (TenTed)
TenTed-Postoperative Bizepsstärke und elektromyografische Aktivität nach proximaler Bizeps-Tenotomie versus Tenodese bei Patienten mit arthroskopischer Rotatorenmanschetten-Reparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion, bei dem eine Bizeps-Tenotomie oder -Tenodese durchgeführt wurde
- 1-4 Jahre postoperativ
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorherige Bizepsverletzung und/oder Operation
- Kontralaterale Bizepsverletzung
- Neurologische Störungen, die möglicherweise die Muskelkraft der oberen Extremitäten beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tenodese-Gruppe
Tenodese als operative Behandlungsoption bei Läsion der langen Bizepssehne (LHBT)
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Die Muskelkraft wird im Ellbogen beidseitig mit einem Dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) gemessen. Supinationstests werden mit dem Unterarm in neutraler Position, 60° Pronation und 60° Supination durchgeführt. Der Ellbogen befindet sich in 90° Flexion und die Schulter in 45° Flexion. Auf den Hebel des Geräts wird 3 bis 5 Sekunden lang konstanter Druck ausgeübt. Das maximale Drehmoment wird automatisch aufgezeichnet. Für jede Position werden drei Wiederholungen von 3s (bis 5s) Kontraktionen mit einer Pause von 15 (oder 30s) zwischen den Wiederholungen durchgeführt. Zwischen den Messungen der Supinationsstärke in den verschiedenen Positionen wird eine zusätzliche Pause von 2 Minuten eingelegt. Dieser Parameter wird hinsichtlich der Asymmetrie zwischen beiden Gliedmaßen analysiert. Die isometrische Ausdauer der Unterarmsupination wird im neutralen Unterarm gemessen. Flexionstests werden in der gleichen Umgebung wie für Supination durchgeführt. Flexionstests werden mit dem Ellbogen in 90, 45 und 0° Flexion durchgeführt.
Der Bereich der Bewegungsparameter (Grad) von Schultern und Ellbogen wird dokumentiert.
Der Umfang des Arms wird auf der Linie zwischen dem medialen Schulterdach und der Ellenbeuge bei 1/3 von der Ellenbeuge gemessen
Elektromyographische (EMG) Daten werden mit einem drahtlosen EMG-System (myon AG, Schwarzenberg, Schweiz) erhoben.
Oberflächenelektroden werden bilateral auf Bizeps und Trizeps gemäß den Richtlinien des SENIAM-Projekts (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) platziert.
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Tenotomie-Gruppe
Tenotomie als operative Behandlungsoption bei Läsion der langen Bizepssehne (LHBT)
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Die Muskelkraft wird im Ellbogen beidseitig mit einem Dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) gemessen. Supinationstests werden mit dem Unterarm in neutraler Position, 60° Pronation und 60° Supination durchgeführt. Der Ellbogen befindet sich in 90° Flexion und die Schulter in 45° Flexion. Auf den Hebel des Geräts wird 3 bis 5 Sekunden lang konstanter Druck ausgeübt. Das maximale Drehmoment wird automatisch aufgezeichnet. Für jede Position werden drei Wiederholungen von 3s (bis 5s) Kontraktionen mit einer Pause von 15 (oder 30s) zwischen den Wiederholungen durchgeführt. Zwischen den Messungen der Supinationsstärke in den verschiedenen Positionen wird eine zusätzliche Pause von 2 Minuten eingelegt. Dieser Parameter wird hinsichtlich der Asymmetrie zwischen beiden Gliedmaßen analysiert. Die isometrische Ausdauer der Unterarmsupination wird im neutralen Unterarm gemessen. Flexionstests werden in der gleichen Umgebung wie für Supination durchgeführt. Flexionstests werden mit dem Ellbogen in 90, 45 und 0° Flexion durchgeführt.
Der Bereich der Bewegungsparameter (Grad) von Schultern und Ellbogen wird dokumentiert.
Der Umfang des Arms wird auf der Linie zwischen dem medialen Schulterdach und der Ellenbeuge bei 1/3 von der Ellenbeuge gemessen
Elektromyographische (EMG) Daten werden mit einem drahtlosen EMG-System (myon AG, Schwarzenberg, Schweiz) erhoben.
Oberflächenelektroden werden bilateral auf Bizeps und Trizeps gemäß den Richtlinien des SENIAM-Projekts (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles) platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Supinationsstärke-Index SSI
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Vergleich des Supination Strength Index SSI (operierte Seite im Verhältnis zur gesunden Seite).
Sie wird berechnet, indem die Kraft auf der operierten Seite durch die Kraft auf der gesunden Seite geteilt wird.
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an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenschmerz Visuelle Analogskala Score (VAS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Visuelle Analogskala für Schmerzen des Patienten (VAS): 100 mm lange horizontale Linie, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird
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an der Grundlinie
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Der ASES-Fragebogen besteht sowohl aus einer vom Arzt bewerteten Komponente als auch aus einer vom Patienten berichteten Komponente.
Die Patientenfragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Berechnung des ASES-Scores ist ein komplizierter Prozess.
Der endgültige Schmerzwert wird über eine unabhängige Formel berechnet, während der Rohwert aus den Funktionsfragen mit einem Koeffizienten multipliziert wird, um den Endwert für die Funktionsfragen zu erhalten.
Die Schmerz- und Funktionsanteile werden dann summiert, um den endgültigen ASES-Score zu erhalten, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen
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an der Grundlinie
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Konstante Punktzahl
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Dieses Scoring-System besteht aus vier Variablen, mit denen die Funktion der Schulter beurteilt wird. Die rechte und die linke Schulter werden getrennt beurteilt. Die subjektiven Variablen sind Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Schlaf, Arbeit, Erholung / Sport), die insgesamt 35 Punkte ergeben. Die objektiven Variablen sind Bewegungsumfang und Kraft, die insgesamt 65 Punkte ergeben. Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion. |
an der Grundlinie
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Long Head of Biceps Score (LHB-Score)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Der von Scheibel et al. bewertet die Qualitäten „Bizepsschmerzen und Muskelkrämpfe“ (maximal 50 Punkte), „Kosmetik“ (maximal 30 Punkte) und „Beugekraft am Ellbogen“ (maximal 20 Punkte)
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an der Grundlinie
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Muskelaktivierung bestimmt aus elektromyographischen (EMG) Daten
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Das Niveau der Muskelaktivierung des Bizeps während der Unterarmsupination wird als Prozentsatz der maximalen Muskelaktivierung während der Ellbogenflexion ausgedrückt und zwischen den Gliedmaßen jedes Patienten verglichen.
Die mittlere Frequenz der Muskelaktivierung wird unter Verwendung einer schnellen Fourier-Transformation in 1s-Fenstern berechnet.
Die Ermüdung wird als Änderung der mittleren Frequenz vom Beginn der Ausdaueraufgabe bis zum Ende der Ausdaueraufgabe bestimmt
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an der Grundlinie
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supination muskelkraft
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Die isometrische Ausdauer der Unterarmsupination wird im neutralen Unterarm gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Unterarm so lange wie möglich maximal zu supinieren.
Die Ausdauer wird als die verstrichene Zeit quantifiziert, bis der Patient die Messung aufgrund von Ermüdung beendet.
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an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02004; ch20Taha
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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