Pooperacyjna siła bicepsa i aktywność elektromiograficzna po tenotomii proksymalnego bicepsa w porównaniu z tenodezą u pacjentów z artroskopową naprawą rozdarcia mankietu rotatorów (TenTed)
TenTed-Pooperacyjna siła bicepsa i aktywność elektromiograficzna po tenotomii proksymalnego bicepsa w porównaniu z tenodezą u pacjentów z artroskopową naprawą rozdarcia stożka rotatorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po artroskopowej naprawie stożka rotatorów, u którego wykonano tenotomię lub tenodezę bicepsa
- 1-4 lata po operacji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Poprzednia kontuzja bicepsa i/lub operacja
- Kontralateralna kontuzja bicepsa
- Zaburzenia neurologiczne potencjalnie wpływające na siłę mięśni kończyn górnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Tenodesis
Tenodeza jako opcja leczenia chirurgicznego uszkodzenia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia (LHBT)
|
Siła mięśniowa będzie mierzona w łokciu obustronnie za pomocą dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Testy supinacji będą wykonywane z przedramieniem w pozycji neutralnej, pronacją 60° i supinacją 60°. Łokieć będzie zgięty pod kątem 90°, a bark zgięty pod kątem 45°. Stały nacisk wywierany jest na dźwignię urządzenia przez 3 do 5 sekund. Maksymalny moment obrotowy zostanie zarejestrowany automatycznie. Dla każdej pozycji zostaną wykonane trzy powtórzenia po 3s (do 5s) skurczów z przerwą 15s (lub 30s) pomiędzy powtórzeniami. Pomiędzy pomiarami siły supinacji w różnych pozycjach będzie dodatkowa przerwa 2 minuty. Parametr ten będzie analizowany pod kątem asymetrii między obiema kończynami. Wytrzymałość izometryczna supinacji przedramienia będzie mierzona w przedramieniu neutralnym. Próby zgięcia będą przeprowadzane w takim samym ustawieniu jak przy supinacji. Testy zgięcia zostaną wykonane z łokciem w zgięciu 90, 45 i 0°.
Udokumentowany zostanie zakres parametrów ruchu (stopnie) obu barków i łokci.
Obwód ramienia będzie mierzony na linii pomiędzy wyrostkiem barkowym przyśrodkowym a dołem łokciowym w odległości 1/3 od dołu łokciowego
Dane elektromiograficzne (EMG) będą gromadzone przy użyciu bezprzewodowego systemu EMG (myon AG, Schwarzenberg, Szwajcaria).
Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone obustronnie na bicepsie i tricepsie zgodnie z wytycznymi projektu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
|
|
Grupa tenotomii
Tenotomia jako opcja leczenia chirurgicznego uszkodzenia ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia (LHBT)
|
Siła mięśniowa będzie mierzona w łokciu obustronnie za pomocą dynamometru (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Testy supinacji będą wykonywane z przedramieniem w pozycji neutralnej, pronacją 60° i supinacją 60°. Łokieć będzie zgięty pod kątem 90°, a bark zgięty pod kątem 45°. Stały nacisk wywierany jest na dźwignię urządzenia przez 3 do 5 sekund. Maksymalny moment obrotowy zostanie zarejestrowany automatycznie. Dla każdej pozycji zostaną wykonane trzy powtórzenia po 3s (do 5s) skurczów z przerwą 15s (lub 30s) pomiędzy powtórzeniami. Pomiędzy pomiarami siły supinacji w różnych pozycjach będzie dodatkowa przerwa 2 minuty. Parametr ten będzie analizowany pod kątem asymetrii między obiema kończynami. Wytrzymałość izometryczna supinacji przedramienia będzie mierzona w przedramieniu neutralnym. Próby zgięcia będą przeprowadzane w takim samym ustawieniu jak przy supinacji. Testy zgięcia zostaną wykonane z łokciem w zgięciu 90, 45 i 0°.
Udokumentowany zostanie zakres parametrów ruchu (stopnie) obu barków i łokci.
Obwód ramienia będzie mierzony na linii pomiędzy wyrostkiem barkowym przyśrodkowym a dołem łokciowym w odległości 1/3 od dołu łokciowego
Dane elektromiograficzne (EMG) będą gromadzone przy użyciu bezprzewodowego systemu EMG (myon AG, Schwarzenberg, Szwajcaria).
Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone obustronnie na bicepsie i tricepsie zgodnie z wytycznymi projektu SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks siły supinacji SSI
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
porównanie Indeksu Siły Supinacji SSI (strona operowana w stosunku do strony zdrowej).
Oblicza się go dzieląc siłę po stronie operowanej przez siłę po stronie zdrowej.
|
w linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pacjenta wizualna skala analogowa Wynik (VAS)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
ból pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS): pozioma linia o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
w linii bazowej
|
|
Wynik Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES).
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Kwestionariusz ASES składa się zarówno z części ocenianej przez lekarzy, jak i części zgłaszanej przez pacjentów.
Pytania pacjenta koncentrują się na bólu stawów, niestabilności i codziennych czynnościach.
Obliczanie wyniku ASES to skomplikowany proces.
Końcowy wynik bólu jest obliczany za pomocą niezależnego wzoru, podczas gdy surowy wynik z pytań funkcjonalnych jest mnożony przez współczynnik, aby uzyskać końcowy wynik dla pytań funkcjonalnych.
Część bólowa i funkcjonalna są następnie sumowane w celu uzyskania końcowego wyniku ASES, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
|
w linii bazowej
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Ten system punktacji składa się z czterech zmiennych, które służą do oceny funkcji barku. Prawy i lewy bark ocenia się oddzielnie. Zmiennymi subiektywnymi są ból i czynności życia codziennego (ADL) (sen, praca, rekreacja/sport), które łącznie dają 35 punktów. Zmiennymi obiektywnymi są zakres ruchu i siła, które łącznie dają 65 punktów. Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). . Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji. |
w linii bazowej
|
|
Wynik głowy długiej bicepsa (wynik LHB)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Wynik LHB (maksymalnie 100 punktów) opisany przez Scheibela i in. ocenia cechy „ból bicepsa i kurcze mięśni” (maksymalnie 50 pkt), „kosmeza” (maksymalnie 30 pkt) oraz „siła zgięcia w stawie łokciowym” (maksymalnie 20 pkt)
|
w linii bazowej
|
|
aktywacja mięśni określona na podstawie danych elektromiograficznych (EMG).
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Poziom aktywacji mięśni bicepsa podczas supinacji przedramienia zostanie wyrażony jako procent szczytowej aktywacji mięśnia podczas zgięcia łokcia i porównany między kończynami każdego pacjenta.
Średnia częstotliwość aktywacji mięśni zostanie obliczona przy użyciu szybkiej transformaty Fouriera w oknach 1s.
Zmęczenie zostanie określone jako zmiana średniej częstotliwości od początku zadania wytrzymałościowego do końca zadania wytrzymałościowego
|
w linii bazowej
|
|
siła mięśni supinujących
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Wytrzymałość izometryczna supinacji przedramienia będzie mierzona w przedramieniu neutralnym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o maksymalne supinowanie przedramienia tak długo, jak to możliwe.
Wytrzymałość zostanie określona ilościowo jako czas, jaki upłynął do momentu, gdy pacjent przerwie pomiar z powodu zmęczenia.
|
w linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- częściowe rozdarcie stożka rotatorów
- całkowite rozdarcie stożka rotatorów
- proksymalna tenotomia bicepsa
- tenodeza proksymalnego bicepsa
- artroskopowa naprawa pęknięcia stożka rotatorów
- siła bicepsa w supinacji i zgięciu
- Indeks siły supinacji SSI
- uszkodzenie ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHBT)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02004; ch20Taha
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie ścięgna bicepsa
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyChondral Lesion Plus Częściowa Przyśrodkowa MeniscektomiaStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityZakończonyZapalenie ścięgna bicepsa | Biceps; zapalenie pochewki ścięgna | Zaburzenie ścięgna bicepsaStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterZakończonyKolejne podmioty, które nadają się do choroby wieńcowej | Angioplastyka de Novo Lesion(s) w rodzimym wieńcu | Tętnice powinny być badane pod kątem kwalifikowalności. | Łączna liczba 200 pacjentów spełniających kryteria selekcji | Kryteria i chęć podpisania świadomej zgody powinny | być zarejestrowanym...Izrael
-
University of Colorado, DenverUniversity of Newcastle, AustraliaWycofaneZapalenie ścięgna bicepsa | Biceps; zapalenie pochewki ścięgna | Zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego, lewy bark | Zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego, prawy bark | Zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego, bark nieokreślony | Zaburzenie ścięgna bicepsaStany Zjednoczone