- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04393662
Forza postoperatoria del bicipite e attività elettromiografica dopo tenotomia del bicipite prossimale rispetto a tenodesi in pazienti con riparazione artroscopica della lacerazione della cuffia dei rotatori (TenTed)
TenTed-Postoperatoria Forza del bicipite e attività elettromiografica dopo tenotomia del bicipite prossimale contro tenodesi in pazienti con riparazione artroscopica della lacerazione della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente dopo una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori che ha subito una tenotomia o tenodesi del bicipite
- 1-4 anni dopo l'intervento
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Precedenti lesioni e/o operazioni al bicipite
- Lesione del bicipite controlaterale
- Disturbi neurologici che potenzialmente influenzano la forza muscolare degli arti superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di tenodesi
Tenodesi come opzione di trattamento chirurgico per una lesione del capo lungo del tendine del bicipite (LHBT)
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La forza muscolare sarà misurata nel gomito bilateralmente utilizzando un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). I test di supinazione saranno eseguiti con l'avambraccio in posizione neutra, pronazione 60° e supinazione 60°. Il gomito sarà in flessione di 90° e la spalla in flessione di 45°. Una pressione costante viene applicata alla leva del dispositivo per 3-5 secondi. La coppia massima verrà registrata automaticamente. Per ogni posizione verranno eseguite tre ripetizioni di contrazioni da 3 (a 5) con una pausa di 15 (o 30) tra le ripetizioni. Ci sarà un'ulteriore pausa di 2 minuti tra le misurazioni della forza di supinazione nelle diverse posizioni. Questo parametro sarà analizzato per quanto riguarda l'asimmetria tra i due arti. La resistenza isometrica della supinazione dell'avambraccio sarà misurata nell'avambraccio neutro. I test di flessione verranno eseguiti nello stesso ambiente della supinazione. I test di flessione verranno eseguiti con il gomito a 90, 45 e 0° di flessione.
Verrà documentata la gamma dei parametri di movimento (gradi) di spalle e gomiti.
La circonferenza del braccio sarà misurata sulla linea tra l'acromion mediale e la fossa cubitale a 1/3 dalla fossa cubitale
I dati elettromiografici (EMG) saranno raccolti utilizzando un sistema EMG wireless (myon AG, Schwarzenberg, Svizzera).
Gli elettrodi di superficie saranno posizionati bilateralmente su bicipiti e tricipiti seguendo le linee guida del progetto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
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Gruppo di tenotomia
Tenotomia come opzione di trattamento chirurgico per una lesione del capo lungo del tendine del bicipite (LHBT)
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La forza muscolare sarà misurata nel gomito bilateralmente utilizzando un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). I test di supinazione saranno eseguiti con l'avambraccio in posizione neutra, pronazione 60° e supinazione 60°. Il gomito sarà in flessione di 90° e la spalla in flessione di 45°. Una pressione costante viene applicata alla leva del dispositivo per 3-5 secondi. La coppia massima verrà registrata automaticamente. Per ogni posizione verranno eseguite tre ripetizioni di contrazioni da 3 (a 5) con una pausa di 15 (o 30) tra le ripetizioni. Ci sarà un'ulteriore pausa di 2 minuti tra le misurazioni della forza di supinazione nelle diverse posizioni. Questo parametro sarà analizzato per quanto riguarda l'asimmetria tra i due arti. La resistenza isometrica della supinazione dell'avambraccio sarà misurata nell'avambraccio neutro. I test di flessione verranno eseguiti nello stesso ambiente della supinazione. I test di flessione verranno eseguiti con il gomito a 90, 45 e 0° di flessione.
Verrà documentata la gamma dei parametri di movimento (gradi) di spalle e gomiti.
La circonferenza del braccio sarà misurata sulla linea tra l'acromion mediale e la fossa cubitale a 1/3 dalla fossa cubitale
I dati elettromiografici (EMG) saranno raccolti utilizzando un sistema EMG wireless (myon AG, Schwarzenberg, Svizzera).
Gli elettrodi di superficie saranno posizionati bilateralmente su bicipiti e tricipiti seguendo le linee guida del progetto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di forza di supinazione SSI
Lasso di tempo: alla base
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confronto del Supination Strength Index SSI (il lato operato in relazione al lato sano).
Si calcola dividendo la forza del lato operato per la forza del lato sano.
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della scala analogica visiva del dolore del paziente (VAS)
Lasso di tempo: alla base
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punteggio della scala analogica visiva del dolore del paziente (VAS): linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile
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alla base
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Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: alla base
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Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico sia da una componente segnalata dal paziente.
Le domande del paziente si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana.
Il calcolo del punteggio ASES è un processo complicato.
Il punteggio finale del dolore viene calcolato tramite una formula indipendente, mentre il punteggio grezzo delle domande funzionali viene moltiplicato per un coefficiente per ottenere il punteggio finale per le domande funzionali.
Il dolore e le parti funzionali vengono quindi sommate per ottenere il punteggio ASES finale con punteggi più alti che indicano risultati migliori
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alla base
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Punteggio costante
Lasso di tempo: alla base
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Questo sistema di punteggio è costituito da quattro variabili utilizzate per valutare la funzione della spalla. Le spalle destra e sinistra sono valutate separatamente. Le variabili soggettive sono il dolore e le attività della vita quotidiana (ADL) (sonno, lavoro, tempo libero/sport) che danno un totale di 35 punti. Le variabili oggettive sono la gamma di movimento e la forza che danno un totale di 65 punti. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. |
alla base
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Punteggio capo lungo del bicipite (punteggio LHB)
Lasso di tempo: alla base
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Il punteggio LHB (massimo 100 punti) descritto da Scheibel et al. valuta le qualità ''dolore al bicipite e crampi muscolari'' (massimo 50 punti), ''cosmesi'' (massimo 30 punti) e ''forza di flessione del gomito'' (massimo 20 punti)
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alla base
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attivazione muscolare determinata dai dati elettromiografici (EMG).
Lasso di tempo: alla base
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Il livello di attivazione muscolare del bicipite durante la supinazione dell'avambraccio sarà espresso come percentuale del picco di attivazione muscolare durante la flessione del gomito e confrontato tra gli arti di ciascun paziente.
La frequenza media dell'attivazione muscolare sarà calcolata utilizzando una trasformata veloce di Fourier in finestre di 1s.
La fatica sarà determinata come il cambiamento nella frequenza media dall'inizio del compito di resistenza alla fine del compito di resistenza
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alla base
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forza muscolare in supinazione
Lasso di tempo: alla base
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La resistenza isometrica della supinazione dell'avambraccio sarà misurata nell'avambraccio neutro.
Ai partecipanti verrà chiesto di supinare al massimo il loro avambraccio il più a lungo possibile.
La resistenza sarà quantificata come il tempo trascorso fino a quando il paziente interrompe la misurazione a causa della fatica.
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- lacerazione parziale della cuffia dei rotatori
- lacerazione completa della cuffia dei rotatori
- tenotomia bicipite prossimale
- tenodesi prossimale del bicipite
- riparazione artroscopica della rottura della cuffia dei rotatori
- forza del bicipite in supinazione e flessione
- Indice di forza di supinazione SSI
- lesione del tendine del capo lungo del bicipite (LHBT)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02004; ch20Taha
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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