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Forza postoperatoria del bicipite e attività elettromiografica dopo tenotomia del bicipite prossimale rispetto a tenodesi in pazienti con riparazione artroscopica della lacerazione della cuffia dei rotatori (TenTed)

9 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

TenTed-Postoperatoria Forza del bicipite e attività elettromiografica dopo tenotomia del bicipite prossimale contro tenodesi in pazienti con riparazione artroscopica della lacerazione della cuffia dei rotatori

Le funzioni più importanti del muscolo bicipite brachiale sono la flessione e la supinazione del gomito. I pazienti con una lesione parziale o completa della cuffia dei rotatori spesso subiscono una lesione del capo lungo del tendine del bicipite (LHBT). Le due opzioni di trattamenti chirurgici più comuni sono la tenotomia o la tenodesi. Questo studio ha lo scopo di valutare il Supination Strength Index (SSI) (il lato operato in relazione al lato sano) dopo la tenotomia del bicipite prossimale rispetto alla tenodesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le funzioni più importanti del muscolo bicipite brachiale sono la flessione e la supinazione del gomito. I pazienti con una lesione parziale o completa della cuffia dei rotatori spesso subiscono una lesione del capo lungo del tendine del bicipite (LHBT). Le due opzioni di trattamenti chirurgici più comuni sono la tenotomia o la tenodesi. Questo studio ha lo scopo di valutare il Supination Strength Index SSI (il lato operato in relazione al lato sano) dopo la tenotomia del bicipite prossimale rispetto alla tenodesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare all'analisi clinica e funzionale dopo una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori che ha subito una tenotomia o tenodesi del bicipite (da 1 a 4 anni dopo l'intervento) presso l'Ospedale universitario di Basilea tra gennaio 2015 e ottobre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente dopo una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori che ha subito una tenotomia o tenodesi del bicipite
  • 1-4 anni dopo l'intervento
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Precedenti lesioni e/o operazioni al bicipite
  • Lesione del bicipite controlaterale
  • Disturbi neurologici che potenzialmente influenzano la forza muscolare degli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di tenodesi
Tenodesi come opzione di trattamento chirurgico per una lesione del capo lungo del tendine del bicipite (LHBT)

La forza muscolare sarà misurata nel gomito bilateralmente utilizzando un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). I test di supinazione saranno eseguiti con l'avambraccio in posizione neutra, pronazione 60° e supinazione 60°. Il gomito sarà in flessione di 90° e la spalla in flessione di 45°. Una pressione costante viene applicata alla leva del dispositivo per 3-5 secondi. La coppia massima verrà registrata automaticamente. Per ogni posizione verranno eseguite tre ripetizioni di contrazioni da 3 (a 5) con una pausa di 15 (o 30) tra le ripetizioni. Ci sarà un'ulteriore pausa di 2 minuti tra le misurazioni della forza di supinazione nelle diverse posizioni. Questo parametro sarà analizzato per quanto riguarda l'asimmetria tra i due arti.

La resistenza isometrica della supinazione dell'avambraccio sarà misurata nell'avambraccio neutro. I test di flessione verranno eseguiti nello stesso ambiente della supinazione. I test di flessione verranno eseguiti con il gomito a 90, 45 e 0° di flessione.

Verrà documentata la gamma dei parametri di movimento (gradi) di spalle e gomiti. La circonferenza del braccio sarà misurata sulla linea tra l'acromion mediale e la fossa cubitale a 1/3 dalla fossa cubitale
I dati elettromiografici (EMG) saranno raccolti utilizzando un sistema EMG wireless (myon AG, Schwarzenberg, Svizzera). Gli elettrodi di superficie saranno posizionati bilateralmente su bicipiti e tricipiti seguendo le linee guida del progetto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
Gruppo di tenotomia
Tenotomia come opzione di trattamento chirurgico per una lesione del capo lungo del tendine del bicipite (LHBT)

La forza muscolare sarà misurata nel gomito bilateralmente utilizzando un dinamometro (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). I test di supinazione saranno eseguiti con l'avambraccio in posizione neutra, pronazione 60° e supinazione 60°. Il gomito sarà in flessione di 90° e la spalla in flessione di 45°. Una pressione costante viene applicata alla leva del dispositivo per 3-5 secondi. La coppia massima verrà registrata automaticamente. Per ogni posizione verranno eseguite tre ripetizioni di contrazioni da 3 (a 5) con una pausa di 15 (o 30) tra le ripetizioni. Ci sarà un'ulteriore pausa di 2 minuti tra le misurazioni della forza di supinazione nelle diverse posizioni. Questo parametro sarà analizzato per quanto riguarda l'asimmetria tra i due arti.

La resistenza isometrica della supinazione dell'avambraccio sarà misurata nell'avambraccio neutro. I test di flessione verranno eseguiti nello stesso ambiente della supinazione. I test di flessione verranno eseguiti con il gomito a 90, 45 e 0° di flessione.

Verrà documentata la gamma dei parametri di movimento (gradi) di spalle e gomiti. La circonferenza del braccio sarà misurata sulla linea tra l'acromion mediale e la fossa cubitale a 1/3 dalla fossa cubitale
I dati elettromiografici (EMG) saranno raccolti utilizzando un sistema EMG wireless (myon AG, Schwarzenberg, Svizzera). Gli elettrodi di superficie saranno posizionati bilateralmente su bicipiti e tricipiti seguendo le linee guida del progetto SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di forza di supinazione SSI
Lasso di tempo: alla base
confronto del Supination Strength Index SSI (il lato operato in relazione al lato sano). Si calcola dividendo la forza del lato operato per la forza del lato sano.
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala analogica visiva del dolore del paziente (VAS)
Lasso di tempo: alla base
punteggio della scala analogica visiva del dolore del paziente (VAS): linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile
alla base
Punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: alla base
Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico sia da una componente segnalata dal paziente. Le domande del paziente si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. Il calcolo del punteggio ASES è un processo complicato. Il punteggio finale del dolore viene calcolato tramite una formula indipendente, mentre il punteggio grezzo delle domande funzionali viene moltiplicato per un coefficiente per ottenere il punteggio finale per le domande funzionali. Il dolore e le parti funzionali vengono quindi sommate per ottenere il punteggio ASES finale con punteggi più alti che indicano risultati migliori
alla base
Punteggio costante
Lasso di tempo: alla base

Questo sistema di punteggio è costituito da quattro variabili utilizzate per valutare la funzione della spalla. Le spalle destra e sinistra sono valutate separatamente.

Le variabili soggettive sono il dolore e le attività della vita quotidiana (ADL) (sonno, lavoro, tempo libero/sport) che danno un totale di 35 punti. Le variabili oggettive sono la gamma di movimento e la forza che danno un totale di 65 punti. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.

alla base
Punteggio capo lungo del bicipite (punteggio LHB)
Lasso di tempo: alla base
Il punteggio LHB (massimo 100 punti) descritto da Scheibel et al. valuta le qualità ''dolore al bicipite e crampi muscolari'' (massimo 50 punti), ''cosmesi'' (massimo 30 punti) e ''forza di flessione del gomito'' (massimo 20 punti)
alla base
attivazione muscolare determinata dai dati elettromiografici (EMG).
Lasso di tempo: alla base
Il livello di attivazione muscolare del bicipite durante la supinazione dell'avambraccio sarà espresso come percentuale del picco di attivazione muscolare durante la flessione del gomito e confrontato tra gli arti di ciascun paziente. La frequenza media dell'attivazione muscolare sarà calcolata utilizzando una trasformata veloce di Fourier in finestre di 1s. La fatica sarà determinata come il cambiamento nella frequenza media dall'inizio del compito di resistenza alla fine del compito di resistenza
alla base
forza muscolare in supinazione
Lasso di tempo: alla base
La resistenza isometrica della supinazione dell'avambraccio sarà misurata nell'avambraccio neutro. Ai partecipanti verrà chiesto di supinare al massimo il loro avambraccio il più a lungo possibile. La resistenza sarà quantificata come il tempo trascorso fino a quando il paziente interrompe la misurazione a causa della fatica.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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