- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04393662
Послеоперационная сила бицепса и электромиографическая активность после проксимальной тенотомии бицепса в сравнении с тенодезом у пациентов с артроскопическим восстановлением разрыва вращательной манжеты плеча (TenTed)
TenTed-Послеоперационная сила бицепса и электромиографическая активность после проксимальной тенотомии бицепса в сравнении с тенодезом у пациентов с артроскопическим восстановлением разрыва вращательной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент после артроскопической реконструкции вращательной манжеты плеча, перенесший тенотомию или тенодез бицепса.
- 1-4 года после операции
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Предыдущая травма бицепса и/или операция
- Травма контралатеральной двуглавой мышцы
- Неврологические расстройства, потенциально влияющие на силу мышц верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тенодез группа
Текст научной работы на тему «Тенодез как вариант оперативного лечения при поражении сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча»
|
Мышечная сила будет измеряться в локтевом суставе на двусторонней основе с помощью динамометра (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк, США). Тесты на супинацию будут выполняться с предплечьем в нейтральном положении, пронацией 60° и супинацией 60°. Локтевой сустав будет согнут на 90°, а плечо — на 45°. К рычагу устройства прикладывается постоянное давление в течение 3-5 секунд. Максимальный крутящий момент будет записан автоматически. Для каждой позиции выполняется три повторения сокращений по 3 с (до 5 с) с перерывом в 15 (или 30 с) между повторениями. Между измерениями силы супинации в разных положениях будет дополнительный перерыв в 2 минуты. Этот параметр будет проанализирован на предмет асимметрии между обеими конечностями. Изометрическая выносливость супинации предплечья будет измеряться на нейтральном предплечье. Тесты на сгибание будут проводиться в тех же условиях, что и при супинации. Тесты на сгибание будут выполняться в локтевом суставе при 90, 45 и 0° сгибания.
Будет задокументирован диапазон параметров движения (степень) как плеч, так и локтей.
Окружность руки будет измеряться по линии между медиальным акромионом и локтевой ямкой на 1/3 от локтевой ямки.
Данные электромиографии (ЭМГ) будут собираться с использованием беспроводной системы ЭМГ (myon AG, Шварценберг, Швейцария).
Поверхностные электроды будут размещены с двух сторон на бицепсах и трицепсах в соответствии с рекомендациями проекта SENIAM (поверхностная электромиография для неинвазивной оценки мышц).
|
|
Группа тенотомии
Текст научной работы на тему «Тенотомия как вариант оперативного лечения при поражении сухожилия длинной головки двуглавой мышцы плеча (ЛГДБ)»
|
Мышечная сила будет измеряться в локтевом суставе на двусторонней основе с помощью динамометра (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк, США). Тесты на супинацию будут выполняться с предплечьем в нейтральном положении, пронацией 60° и супинацией 60°. Локтевой сустав будет согнут на 90°, а плечо — на 45°. К рычагу устройства прикладывается постоянное давление в течение 3-5 секунд. Максимальный крутящий момент будет записан автоматически. Для каждой позиции выполняется три повторения сокращений по 3 с (до 5 с) с перерывом в 15 (или 30 с) между повторениями. Между измерениями силы супинации в разных положениях будет дополнительный перерыв в 2 минуты. Этот параметр будет проанализирован на предмет асимметрии между обеими конечностями. Изометрическая выносливость супинации предплечья будет измеряться на нейтральном предплечье. Тесты на сгибание будут проводиться в тех же условиях, что и при супинации. Тесты на сгибание будут выполняться в локтевом суставе при 90, 45 и 0° сгибания.
Будет задокументирован диапазон параметров движения (степень) как плеч, так и локтей.
Окружность руки будет измеряться по линии между медиальным акромионом и локтевой ямкой на 1/3 от локтевой ямки.
Данные электромиографии (ЭМГ) будут собираться с использованием беспроводной системы ЭМГ (myon AG, Шварценберг, Швейцария).
Поверхностные электроды будут размещены с двух сторон на бицепсах и трицепсах в соответствии с рекомендациями проекта SENIAM (поверхностная электромиография для неинвазивной оценки мышц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс силы супинации SSI
Временное ограничение: на исходном уровне
|
сравнение индекса силы супинации SSI (оперированная сторона по отношению к здоровой стороне).
Его рассчитывают путем деления силы на прооперированной стороне на силу на здоровой стороне.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала боли пациента Score (VAS)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
оценка боли пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): горизонтальная линия длиной 100 мм, на которой интенсивность боли пациента представлена точкой между крайними значениями «отсутствие боли вообще» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
|
на исходном уровне
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Опросник ASES состоит из компонента, оцениваемого врачом, и компонента, сообщаемого пациентом.
Вопросы пациентов сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности.
Расчет балла ASES — сложный процесс.
Окончательная оценка боли рассчитывается по независимой формуле, в то время как необработанная оценка по функциональным вопросам умножается на коэффициент, чтобы получить окончательный балл по функциональным вопросам.
Затем боль и функциональные составляющие суммируются, чтобы получить окончательный балл ASES, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
на исходном уровне
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Эта система оценки состоит из четырех переменных, которые используются для оценки функции плеча. Правое и левое плечо оцениваются отдельно. Субъективными переменными являются боль и повседневная активность (ADL) (сон, работа, отдых/спорт), которые в сумме дают 35 баллов. Целевыми переменными являются диапазон движения и сила, которые дают в общей сложности 65 баллов. Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). . Чем выше оценка, тем выше качество функции. |
на исходном уровне
|
|
Оценка длинной головки бицепса (оценка LHB)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Оценка LHB (максимум 100 баллов), описанная Scheibel et al. оценивает качества «боль в бицепсе и мышечные спазмы» (максимум 50 баллов), «космезис» (максимум 30 баллов) и «сила сгибания в локтевом суставе» (максимум 20 баллов)
|
на исходном уровне
|
|
активация мышц определяется по данным электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Уровень мышечной активации бицепса во время супинации предплечья будет выражен в процентах от пиковой мышечной активации во время сгибания локтя и сравнен между конечностями каждого пациента.
Средняя частота активации мышц будет рассчитана с использованием быстрого преобразования Фурье в окнах 1 с.
Усталость будет определяться как изменение средней частоты от начала задания на выносливость до конца задания на выносливость.
|
на исходном уровне
|
|
сила супинационных мышц
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Изометрическая выносливость супинации предплечья будет измеряться на нейтральном предплечье.
Участникам будет предложено максимально супинировать предплечье как можно дольше.
Выносливость будет количественно определяться как время, прошедшее до того, как пациент прекратит измерение из-за усталости.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- частичный разрыв вращательной манжеты плеча
- полный разрыв вращательной манжеты плеча
- проксимальная тенотомия бицепса
- проксимальный тенодез бицепса
- артроскопическая коррекция разрыва вращательной манжеты плеча
- сила бицепса в супинации и сгибании
- Индекс силы супинации SSI
- поражение сухожилия длинной головки бицепса (LHBT)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02004; ch20Taha
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .