- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04393662
Force postopératoire du biceps et activité électromyographique après ténotomie proximale du biceps versus ténodèse chez les patients avec réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (TenTed)
TenTed-Force postopératoire du biceps et activité électromyographique après ténotomie proximale du biceps versus ténodèse chez les patients ayant subi une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs ayant subi une ténotomie ou une ténodèse du biceps
- 1 à 4 ans après l'opération
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Blessure antérieure au biceps et/ou opération
- Blessure du biceps controlatéral
- Troubles neurologiques affectant potentiellement la force musculaire des membres supérieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe ténodèse
La ténodèse comme option de traitement chirurgical d'une lésion du tendon du long chef du biceps (LHBT)
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La force musculaire sera mesurée bilatéralement au niveau du coude à l'aide d'un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Les tests de supination seront effectués avec l'avant-bras en position neutre, pronation à 60° et supination à 60°. Le coude sera en flexion à 90° et l'épaule en flexion à 45°. Une pression constante est appliquée sur le levier de l'appareil pendant 3 à 5 secondes. Le couple maximum sera enregistré automatiquement. Pour chaque position, trois répétitions de contractions de 3s (à 5s) seront effectuées avec une pause de 15 (ou 30s) entre les répétitions. Il y aura une pause supplémentaire de 2 minutes entre les mesures de la force de supination dans les différentes positions. Ce paramètre sera analysé en termes d'asymétrie entre les deux membres. L'endurance isométrique de la supination de l'avant-bras sera mesurée en avant-bras neutre. Les tests de flexion seront effectués dans le même cadre que pour la supination. Les tests de flexion seront effectués avec le coude à 90, 45 et 0° de flexion.
L'amplitude des paramètres de mouvement (degré) des épaules et des coudes sera documentée.
La circonférence du bras sera mesurée sur la ligne entre l'acromion médial et la fosse cubitale à 1/3 de la fosse cubitale
Les données électromyographiques (EMG) seront collectées à l'aide d'un système EMG sans fil (myon AG, Schwarzenberg, Suisse).
Des électrodes de surface seront placées bilatéralement sur les biceps et les triceps selon les directives du projet SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
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Groupe de ténotomie
La ténotomie comme option de traitement chirurgical d'une lésion du tendon du chef long du biceps (LHBT)
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La force musculaire sera mesurée bilatéralement au niveau du coude à l'aide d'un dynamomètre (Biodex System 4 Pro : Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Les tests de supination seront effectués avec l'avant-bras en position neutre, pronation à 60° et supination à 60°. Le coude sera en flexion à 90° et l'épaule en flexion à 45°. Une pression constante est appliquée sur le levier de l'appareil pendant 3 à 5 secondes. Le couple maximum sera enregistré automatiquement. Pour chaque position, trois répétitions de contractions de 3s (à 5s) seront effectuées avec une pause de 15 (ou 30s) entre les répétitions. Il y aura une pause supplémentaire de 2 minutes entre les mesures de la force de supination dans les différentes positions. Ce paramètre sera analysé en termes d'asymétrie entre les deux membres. L'endurance isométrique de la supination de l'avant-bras sera mesurée en avant-bras neutre. Les tests de flexion seront effectués dans le même cadre que pour la supination. Les tests de flexion seront effectués avec le coude à 90, 45 et 0° de flexion.
L'amplitude des paramètres de mouvement (degré) des épaules et des coudes sera documentée.
La circonférence du bras sera mesurée sur la ligne entre l'acromion médial et la fosse cubitale à 1/3 de la fosse cubitale
Les données électromyographiques (EMG) seront collectées à l'aide d'un système EMG sans fil (myon AG, Schwarzenberg, Suisse).
Des électrodes de surface seront placées bilatéralement sur les biceps et les triceps selon les directives du projet SENIAM (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de force de supination SSI
Délai: à la ligne de base
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comparaison du Supination Strength Index SSI (côté opéré par rapport au côté sain).
Il est calculé en divisant la force du côté opéré par la force du côté sain.
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à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle visuelle analogique de la douleur du patient (EVA)
Délai: à la ligne de base
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score d'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du patient : ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable »
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à la ligne de base
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Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: à la ligne de base
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Le questionnaire ASES est composé à la fois d'une composante évaluée par le médecin et d'une composante déclarée par le patient.
Les questions du patient portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne.
Le calcul du score ASES est un processus compliqué.
Le score final de la douleur est calculé via une formule indépendante, tandis que le score brut des questions fonctionnelles est multiplié par un coefficient pour obtenir le score final des questions fonctionnelles.
La douleur et les parties fonctionnelles sont ensuite additionnées pour obtenir le score ASES final avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats
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à la ligne de base
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Score constant
Délai: à la ligne de base
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Ce système de notation se compose de quatre variables qui sont utilisées pour évaluer la fonction de l'épaule. Les épaules droite et gauche sont évaluées séparément. Les variables subjectives sont la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ) (sommeil, travail, loisirs/sport) qui donnent un total de 35 points. Les variables objectives sont l'amplitude de mouvement et la force qui donnent un total de 65 points. Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) . Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée. |
à la ligne de base
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Score de la tête longue du biceps (LHB-Score)
Délai: à la ligne de base
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Le score LHB (maximum 100 points) décrit par Scheibel et al. évalue les qualités ''douleurs au biceps et crampes musculaires'' (maximum 50 points), ''esthétique'' (maximum 30 points) et ''force de flexion au coude'' (maximum 20 points)
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à la ligne de base
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activation musculaire déterminée à partir de données électromyographiques (EMG)
Délai: à la ligne de base
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Le niveau d'activation musculaire du biceps lors de la supination de l'avant-bras sera exprimé en pourcentage de l'activation musculaire maximale lors de la flexion du coude et comparé entre les membres de chaque patient.
La fréquence moyenne de l'activation musculaire sera calculée à l'aide d'une transformée de Fourier rapide dans des fenêtres de 1 s.
La fatigue sera déterminée comme le changement de la fréquence moyenne entre le début de la tâche d'endurance et la fin de la tâche d'endurance
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à la ligne de base
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force musculaire en supination
Délai: à la ligne de base
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L'endurance isométrique de la supination de l'avant-bras sera mesurée en avant-bras neutre.
Les participants seront invités à supiner au maximum leur avant-bras aussi longtemps que possible.
L'endurance sera quantifiée comme le temps écoulé jusqu'à ce que le patient arrête la mesure en raison de la fatigue.
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à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- déchirure partielle de la coiffe des rotateurs
- rupture complète de la coiffe des rotateurs
- ténotomie proximale du biceps
- ténodèse proximale du biceps
- réparation arthroscopique de rupture de la coiffe des rotateurs
- force du biceps en supination et en flexion
- Indice de force de supination SSI
- lésion du tendon du chef long du biceps (LHBT)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02004; ch20Taha
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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