Postoperativ bicepsstyrke og elektromyografisk aktivitet etter proksimal bicepstenotomi versus tenodese hos pasienter med artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (TenTed)
TenTed-postoperativ bicepsstyrke og elektromyografisk aktivitet etter proksimal bicepstenotomi versus tenodese hos pasienter med artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient etter en artroskopisk rotatorcuff-reparasjon som gjennomgikk en biceps tenotomi eller tenodese
- 1-4 år etter operasjonen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere bicepsskade og/eller operasjon
- Kontralateral bicepsskade
- Nevrologiske lidelser som potensielt påvirker muskelstyrken i øvre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tenodesis gruppe
Tenodese som kirurgisk behandlingsalternativ for en lesjon i det lange hodet av biceps-senen (LHBT)
|
Muskelstyrken vil bli målt i albuen bilateralt ved hjelp av et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Supinasjonstester vil bli utført med underarmen i nøytral stilling, 60° pronasjon og 60° supinasjon. Albuen vil være i 90° fleksjon, og skulderen i 45° fleksjon. Konstant trykk påføres spaken på enheten i 3 til 5 sekunder. Maksimalt dreiemoment vil bli registrert automatisk. For hver posisjon vil tre repetisjoner av 3s (til 5s) sammentrekninger utføres med en pause på 15 (eller 30s) mellom repetisjonene. Det vil være en ekstra pause på 2 minutter mellom målinger av supinasjonsstyrken i de forskjellige posisjonene. Denne parameteren vil bli analysert angående asymmetri mellom begge lemmer. Isometrisk utholdenhet av underarmsupinasjon vil bli målt i nøytral underarm. Fleksjonstester vil bli utført i samme setting som for supinasjon. Fleksjonstester vil bli utført med albuen i 90, 45 og 0° fleksjon.
Omfanget av bevegelsesparametere (grad) for både skuldre og albuer vil bli dokumentert.
Armens omkrets vil bli målt på linjen mellom medial akromion og cubital fossa 1/3 fra cubital fossa
Elektromyografiske (EMG) data vil bli samlet inn ved hjelp av et trådløst EMG-system (myon AG, Schwarzenberg, Sveits).
Overflateelektroder vil bli plassert bilateralt på biceps og triceps i henhold til retningslinjene fra SENIAM-prosjektet (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
|
|
Tenotomi gruppe
Tenotomi som kirurgisk behandlingsalternativ for en lesjon av det lange hodet av biceps-senen (LHBT)
|
Muskelstyrken vil bli målt i albuen bilateralt ved hjelp av et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Supinasjonstester vil bli utført med underarmen i nøytral stilling, 60° pronasjon og 60° supinasjon. Albuen vil være i 90° fleksjon, og skulderen i 45° fleksjon. Konstant trykk påføres spaken på enheten i 3 til 5 sekunder. Maksimalt dreiemoment vil bli registrert automatisk. For hver posisjon vil tre repetisjoner av 3s (til 5s) sammentrekninger utføres med en pause på 15 (eller 30s) mellom repetisjonene. Det vil være en ekstra pause på 2 minutter mellom målinger av supinasjonsstyrken i de forskjellige posisjonene. Denne parameteren vil bli analysert angående asymmetri mellom begge lemmer. Isometrisk utholdenhet av underarmsupinasjon vil bli målt i nøytral underarm. Fleksjonstester vil bli utført i samme setting som for supinasjon. Fleksjonstester vil bli utført med albuen i 90, 45 og 0° fleksjon.
Omfanget av bevegelsesparametere (grad) for både skuldre og albuer vil bli dokumentert.
Armens omkrets vil bli målt på linjen mellom medial akromion og cubital fossa 1/3 fra cubital fossa
Elektromyografiske (EMG) data vil bli samlet inn ved hjelp av et trådløst EMG-system (myon AG, Schwarzenberg, Sveits).
Overflateelektroder vil bli plassert bilateralt på biceps og triceps i henhold til retningslinjene fra SENIAM-prosjektet (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supinasjonsstyrkeindeks SSI
Tidsramme: ved baseline
|
sammenligning av Supination Strength Index SSI (den opererte siden i forhold til den friske siden).
Det beregnes ved å dele styrken på den opererte siden med styrken på den friske siden.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens smerte visuell analog skala Score (VAS)
Tidsramme: ved baseline
|
pasientens smerte visuell analog skala score (VAS): 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte"
|
ved baseline
|
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: ved baseline
|
ASES-spørreskjemaet er sammensatt av både en legevurdert komponent og en pasientrapportert komponent.
Pasientspørsmålene fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter.
Beregning av ASES-poengsum er en komplisert prosess.
Den endelige smerteskåren beregnes via en uavhengig formel, mens råskåren fra funksjonsspørsmålene multipliseres med en koeffisient for å få sluttskåren for funksjonsspørsmålene.
Smerte- og funksjonsdelene summeres deretter for å oppnå den endelige ASES-poengsummen med høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
ved baseline
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: ved baseline
|
Dette skåringssystemet består av fire variabler som brukes til å vurdere funksjonen til skulderen. Høyre og venstre skuldre vurderes separat. De subjektive variablene er smerte og daglige aktiviteter (ADL) (søvn, arbeid, rekreasjon / sport) som gir totalt 35 poeng. De objektive variablene er bevegelsesutslag og styrke som gir totalt 65 poeng. Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen. |
ved baseline
|
|
Lang leder for Biceps Score (LHB-Score)
Tidsramme: ved baseline
|
LHB-poengsummen (maksimalt 100 poeng) beskrevet av Scheibel et al. vurderer egenskapene ''bicepssmerter og muskelkramper'' (maksimalt 50 poeng), ''kosmesis' (maksimalt 30 poeng) og ''fleksjonsstyrke ved albuen'' (maksimalt 20 poeng)
|
ved baseline
|
|
muskelaktivering bestemt fra elektromyografiske (EMG) data
Tidsramme: ved baseline
|
Nivået av muskelaktivering av biceps under supinasjon av underarmen vil bli uttrykt som prosent av maksimal muskelaktivering under albuefleksjon og sammenlignet mellom lemmene til hver pasient.
Gjennomsnittlig frekvens av muskelaktiveringen vil bli beregnet ved hjelp av en Fast Fourier Transform i 1s-vinduer.
Fatigue vil bli bestemt som endringen i gjennomsnittsfrekvensen fra begynnelsen av utholdenhetsoppgaven til slutten av utholdenhetsoppgaven
|
ved baseline
|
|
supinasjons muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline
|
Isometrisk utholdenhet av underarmsupinasjon vil bli målt i nøytral underarm.
Deltakerne vil bli bedt om å supinere underarmen maksimalt så lenge som mulig.
Utholdenhet vil kvantifiseres som tiden som har gått til pasienten stopper målingen på grunn av utmattelse.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02004; ch20Taha
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .