Postoperatieve bicepskracht en elektromyografische activiteit na proximale biceps-tenotomie versus tenodese bij patiënten met artroscopisch rotatorcuff-scheurherstel (TenTed)
TenTed-postoperatieve bicepskracht en elektromyografische activiteit na proximale biceps-tenotomie versus tenodese bij patiënten met artroscopisch rotatorcuff-scheurherstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt na een artroscopische rotator cuff-reparatie die een biceps-tenotomie of -tenodesis onderging
- 1-4 jaar postoperatief
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Vorige bicepsblessure en of operatie
- Contralaterale bicepsblessure
- Neurologische aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op de spierkracht van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tenodese groep
Tenodese als chirurgische behandelingsoptie voor een laesie van de lange kop van de bicepspees (LHBT)
|
De spierkracht wordt bilateraal gemeten in de elleboog met behulp van een dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS). Supinatietesten worden uitgevoerd met de onderarm in neutrale positie, 60° pronatie en 60° supinatie. De elleboog is in 90° flexie en de schouder in 45° flexie. Gedurende 3 tot 5 seconden wordt er constante druk uitgeoefend op de hendel van het apparaat. Het maximale koppel wordt automatisch geregistreerd. Voor elke houding worden drie herhalingen van 3s (tot 5s) contracties uitgevoerd met een pauze van 15 (of 30s) tussen de herhalingen. Tussen de metingen van de supinatiekracht in de verschillende houdingen is er een extra pauze van 2 minuten. Deze parameter zal worden geanalyseerd met betrekking tot asymmetrie tussen beide ledematen. Het isometrische uithoudingsvermogen van de onderarm in supinatie wordt gemeten in de neutrale onderarm. Buigingstests worden uitgevoerd in dezelfde setting als voor supinatie. Buigingstests worden uitgevoerd met de elleboog in 90, 45 en 0° flexie.
De bewegingsbereikparameters (graad) van zowel schouders als ellebogen worden gedocumenteerd.
De omtrek van de arm wordt gemeten op de lijn tussen het mediale acromion en de cubitale fossa op 1/3 van de cubitale fossa
Elektromyografische (EMG) gegevens zullen worden verzameld met behulp van een draadloos EMG-systeem (myon AG, Schwarzenberg, Zwitserland).
Oppervlakte-elektroden zullen bilateraal op de biceps en triceps worden geplaatst volgens de richtlijnen van het SENIAM-project (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
|
|
Tenotomie groep
Tenotomie als chirurgische behandelingsoptie voor een laesie van de lange kop van de bicepspees (LHBT)
|
De spierkracht wordt bilateraal gemeten in de elleboog met behulp van een dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, VS). Supinatietesten worden uitgevoerd met de onderarm in neutrale positie, 60° pronatie en 60° supinatie. De elleboog is in 90° flexie en de schouder in 45° flexie. Gedurende 3 tot 5 seconden wordt er constante druk uitgeoefend op de hendel van het apparaat. Het maximale koppel wordt automatisch geregistreerd. Voor elke houding worden drie herhalingen van 3s (tot 5s) contracties uitgevoerd met een pauze van 15 (of 30s) tussen de herhalingen. Tussen de metingen van de supinatiekracht in de verschillende houdingen is er een extra pauze van 2 minuten. Deze parameter zal worden geanalyseerd met betrekking tot asymmetrie tussen beide ledematen. Het isometrische uithoudingsvermogen van de onderarm in supinatie wordt gemeten in de neutrale onderarm. Buigingstests worden uitgevoerd in dezelfde setting als voor supinatie. Buigingstests worden uitgevoerd met de elleboog in 90, 45 en 0° flexie.
De bewegingsbereikparameters (graad) van zowel schouders als ellebogen worden gedocumenteerd.
De omtrek van de arm wordt gemeten op de lijn tussen het mediale acromion en de cubitale fossa op 1/3 van de cubitale fossa
Elektromyografische (EMG) gegevens zullen worden verzameld met behulp van een draadloos EMG-systeem (myon AG, Schwarzenberg, Zwitserland).
Oppervlakte-elektroden zullen bilateraal op de biceps en triceps worden geplaatst volgens de richtlijnen van het SENIAM-project (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supinatie Kracht Index SSI
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
vergelijking van de Supination Strength Index SSI (de geopereerde zijde ten opzichte van de gezonde zijde).
Deze wordt berekend door de kracht aan de geopereerde kant te delen door de kracht aan de gezonde kant.
|
bij Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn van de patiënt visuele analoge schaal Score (VAS)
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
pijn van de patiënt visuele analoge schaalscore (VAS): horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn"
|
bij Basislijn
|
|
Score van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES).
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De ASES-vragenlijst bestaat uit zowel een door een arts beoordeelde component als een door de patiënt gerapporteerde component.
De vragen van de patiënt richten zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.
Het berekenen van de ASES-score is een ingewikkeld proces.
De uiteindelijke pijnscore wordt berekend via een onafhankelijke formule, terwijl de ruwe score van de functionele vragen wordt vermenigvuldigd met een coëfficiënt om de uiteindelijke score voor de functionele vragen te krijgen.
De pijn- en functionele delen worden vervolgens opgeteld om de uiteindelijke ASES-score te verkrijgen, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven
|
bij Basislijn
|
|
Constante score
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Dit scoresysteem bestaat uit vier variabelen die worden gebruikt om de functie van de schouder te beoordelen. De rechter- en linkerschouder worden afzonderlijk beoordeeld. De subjectieve variabelen zijn pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (slaap, werk, recreatie/sport) die in totaal 35 punten opleveren. De objectieve variabelen zijn bewegingsbereik en kracht die in totaal 65 punten opleveren. De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) . Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie. |
bij Basislijn
|
|
Lange kop van Biceps Score (LHB-Score)
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
De LHB-score (maximaal 100 punten) beschreven door Scheibel et al. evalueert de kwaliteiten ''bicepspijn en spierkrampen'' (maximaal 50 punten), ''cosmesis'' (maximaal 30 punten) en ''flexiekracht bij de elleboog'' (maximaal 20 punten)
|
bij Basislijn
|
|
spieractivatie bepaald op basis van elektromyografische (EMG) gegevens
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Het niveau van spieractivatie van de biceps tijdens supinatie van de onderarm wordt uitgedrukt als percentage van de piekspieractivatie tijdens elleboogflexie en wordt vergeleken tussen de ledematen van elke patiënt.
De gemiddelde frequentie van de spieractivatie wordt berekend met behulp van een Fast Fourier Transform in 1s-vensters.
Vermoeidheid wordt bepaald als de verandering in de gemiddelde frequentie vanaf het begin van de duurtaak tot het einde van de duurtaak
|
bij Basislijn
|
|
supinatie spierkracht
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Het isometrische uithoudingsvermogen van de onderarm in supinatie wordt gemeten in de neutrale onderarm.
Deelnemers wordt gevraagd hun onderarm zo lang mogelijk in supinatie te houden.
Het uithoudingsvermogen wordt gekwantificeerd als de verstreken tijd totdat de patiënt stopt met meten vanwege vermoeidheid.
|
bij Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02004; ch20Taha
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .