鏡視下回旋筋腱板断裂修復患者における近位上腕二頭筋腱切除術と腱固定術後の術後の上腕二頭筋強度と筋電図活動 (TenTed)
TenTed-関節鏡視下回旋筋腱板断裂修復患者における近位上腕二頭筋腱切除術と腱固定術後の術後上腕二頭筋強度および筋電図活動
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上腕二頭筋の腱切開術または腱固定術を受けた関節鏡視下回旋筋腱板修復後の患者
- 術後1~4年
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 上腕二頭筋の以前の損傷または手術
- 対側上腕二頭筋損傷
- 上肢の筋力に影響を及ぼす可能性のある神経障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テノデシスグループ
上腕二頭筋長頭腱 (LHBT) の病変に対する外科的治療オプションとしてのテノデシス
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筋力は、ダイナモメーター(Biodex System 4 Pro:Biodex Medical Systems、Shirley、NY、USA)を使用して肘の両側で測定されます。 回外試験は、前腕を中立位置、60°回内および60°回外で実施する。 肘は 90° 屈曲し、肩は 45° 屈曲します。 デバイスのレバーに一定の圧力が 3 ~ 5 秒間加えられます。 最大トルクは自動的に記録されます。 各ポジションで、3 秒 (5 秒まで) の収縮を 3 回繰り返し、繰り返しの間に 15 (または 30 秒) の休憩を入れます。 異なる位置での回外強度の測定の間に、さらに 2 分間の休憩があります。 このパラメータは、両肢の非対称性に関して分析されます。 前腕回外の等尺性持久力は、ニュートラルな前腕で測定されます。 屈曲テストは、回外と同じ設定で実施されます。 屈曲テストは、肘を 90°、45°、および 0° 屈曲させて実施します。
肩と肘の両方の可動域パラメーター (度) が文書化されます。
腕の周囲は、肩峰内側と肘窩の間の線で、肘窩から 1/3 の位置で測定されます。
筋電図(EMG)データは、ワイヤレスEMGシステム(myon AG、スイス、シュヴァルツェンベルク)を使用して収集されます。
表面電極は、SENIAM プロジェクト (筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図) のガイドラインに従って、上腕二頭筋と上腕三頭筋に両側に配置されます。
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テノトミーグループ
上腕二頭筋長頭腱 (LHBT) の病変に対する外科的治療オプションとしてのテノトミー
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筋力は、ダイナモメーター(Biodex System 4 Pro:Biodex Medical Systems、Shirley、NY、USA)を使用して肘の両側で測定されます。 回外試験は、前腕を中立位置、60°回内および60°回外で実施する。 肘は 90° 屈曲し、肩は 45° 屈曲します。 デバイスのレバーに一定の圧力が 3 ~ 5 秒間加えられます。 最大トルクは自動的に記録されます。 各ポジションで、3 秒 (5 秒まで) の収縮を 3 回繰り返し、繰り返しの間に 15 (または 30 秒) の休憩を入れます。 異なる位置での回外強度の測定の間に、さらに 2 分間の休憩があります。 このパラメータは、両肢の非対称性に関して分析されます。 前腕回外の等尺性持久力は、ニュートラルな前腕で測定されます。 屈曲テストは、回外と同じ設定で実施されます。 屈曲テストは、肘を 90°、45°、および 0° 屈曲させて実施します。
肩と肘の両方の可動域パラメーター (度) が文書化されます。
腕の周囲は、肩峰内側と肘窩の間の線で、肘窩から 1/3 の位置で測定されます。
筋電図(EMG)データは、ワイヤレスEMGシステム(myon AG、スイス、シュヴァルツェンベルク)を使用して収集されます。
表面電極は、SENIAM プロジェクト (筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図) のガイドラインに従って、上腕二頭筋と上腕三頭筋に両側に配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回外強度指数 SSI
時間枠:ベースラインで
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回外強度指数SSI(健康側に対する手術側)の比較。
手術側の筋力を健常側の筋力で割った値です。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みの視覚的アナログ スケール スコア (VAS)
時間枠:ベースラインで
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患者の痛みの視覚的アナログ スケール スコア (VAS): 患者の痛みの強さを「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表す 100 mm の水平線
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ベースラインで
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコア
時間枠:ベースラインで
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ASES アンケートは、医師が評価するコンポーネントと患者が報告するコンポーネントの両方で構成されています。
患者の質問は、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てています。
ASES スコアの計算は複雑なプロセスです。
最終的な痛みのスコアは、独立した数式で計算されますが、機能に関する質問の生のスコアに係数を掛けて、機能に関する質問の最終スコアを取得します。
次に、痛みと機能の部分を合計して、最終的な ASES スコアを取得し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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ベースラインで
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コンスタントスコア
時間枠:ベースラインで
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この採点システムは、肩の機能を評価するために使用される 4 つの変数で構成されています。 左右の肩は別々に評価されます。 主観的変数は、痛みと日常生活動作 (ADL) (睡眠、仕事、レクリエーション/スポーツ) で、合計 35 点です。 客観的変数は可動域と筋力で、合計 65 点です。 このテストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、強さ (25 点)、および可動域 (肩の前方挙上、外旋、外転、内旋) (40 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。 . スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。 |
ベースラインで
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上腕二頭筋の長頭スコア (LHB-スコア)
時間枠:ベースラインで
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Scheibel らによって記述された LHB スコア (最大 100 ポイント)。 「上腕二頭筋の痛みと筋肉のけいれん」(最大50点)、「美容」(最大30点)、「肘の屈曲強度」(最大20点)の品質を評価します。
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ベースラインで
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筋電図 (EMG) データから決定された筋肉の活性化
時間枠:ベースラインで
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前腕回外中の上腕二頭筋の筋肉活性化のレベルは、肘屈曲中のピーク筋肉活性化のパーセンテージとして表され、各患者の手足間で比較されます。
筋肉活性化の平均周波数は、1 秒ウィンドウで高速フーリエ変換を使用して計算されます。
疲労は、持久力課題の開始から持久力課題の終わりまでの平均頻度の変化として決定されます。
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ベースラインで
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回外筋力
時間枠:ベースラインで
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前腕回外の等尺性持久力は、ニュートラルな前腕で測定されます。
参加者は、前腕を可能な限り回外するよう求められます。
持久力は、患者が疲労のために測定を停止するまでの経過時間として定量化されます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andreas Mueller, PD Dr. med.、Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-02004; ch20Taha
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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