Postoperativ bicepsstyrke og elektromyografisk aktivitet efter proksimal bicepstenotomi versus tenodese hos patienter med reparation af artroskopisk rotatormanchet (TenTed)
TenTed-postoperativ bicepsstyrke og elektromyografisk aktivitet efter proksimal bicepstenotomi versus tenodese hos patienter med artroskopisk rotatormanchetrivreparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient efter en artroskopisk rotator cuff-reparation, som gennemgik en biceps tenotomi eller senestik
- 1-4 år efter operationen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere bicepsskade og/eller operation
- Kontralateral bicepsskade
- Neurologiske lidelser, der potentielt påvirker muskelstyrken i øvre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tenodese gruppe
Tenodese som kirurgisk behandlingsmulighed for en læsion af det lange hoved af biceps-senen (LHBT)
|
Muskelstyrken vil blive målt i albuen bilateralt ved hjælp af et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Supinationstest vil blive udført med underarmen i neutral position, 60° pronation og 60° supination. Albuen vil være i 90° fleksion, og skulderen i 45° fleksion. Konstant tryk påføres på enhedens håndtag i 3 til 5 sekunder. Maksimalt drejningsmoment vil blive registreret automatisk. For hver stilling udføres tre gentagelser af 3s (til 5s) sammentrækninger med en pause på 15 (eller 30s) mellem gentagelserne. Der vil være en ekstra pause på 2 minutter mellem måling af supinationsstyrken i de forskellige stillinger. Denne parameter vil blive analyseret med hensyn til asymmetri mellem begge lemmer. Isometrisk udholdenhed af underarmsupination vil blive målt i neutral underarm. Fleksionstest vil blive udført i samme indstilling som for supination. Der udføres fleksionstest med albuen i 90, 45 og 0° fleksion.
Omfanget af bevægelsesparametre (grad) for både skuldre og albuer vil blive dokumenteret.
Armens omkreds vil blive målt på linjen mellem den mediale acromion og den cubitale fossa 1/3 fra den cubitale fossa
Elektromyografiske (EMG) data vil blive indsamlet ved hjælp af et trådløst EMG-system (myon AG, Schwarzenberg, Schweiz).
Overfladeelektroder vil blive placeret bilateralt på biceps og triceps efter retningslinjerne fra SENIAM-projektet (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
|
|
Tenotomi gruppe
Tenotomi som kirurgisk behandlingsmulighed for en læsion af det lange hoved af biceps-senen (LHBT)
|
Muskelstyrken vil blive målt i albuen bilateralt ved hjælp af et dynamometer (Biodex System 4 Pro: Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Supinationstest vil blive udført med underarmen i neutral position, 60° pronation og 60° supination. Albuen vil være i 90° fleksion, og skulderen i 45° fleksion. Konstant tryk påføres på enhedens håndtag i 3 til 5 sekunder. Maksimalt drejningsmoment vil blive registreret automatisk. For hver stilling udføres tre gentagelser af 3s (til 5s) sammentrækninger med en pause på 15 (eller 30s) mellem gentagelserne. Der vil være en ekstra pause på 2 minutter mellem måling af supinationsstyrken i de forskellige stillinger. Denne parameter vil blive analyseret med hensyn til asymmetri mellem begge lemmer. Isometrisk udholdenhed af underarmsupination vil blive målt i neutral underarm. Fleksionstest vil blive udført i samme indstilling som for supination. Der udføres fleksionstest med albuen i 90, 45 og 0° fleksion.
Omfanget af bevægelsesparametre (grad) for både skuldre og albuer vil blive dokumenteret.
Armens omkreds vil blive målt på linjen mellem den mediale acromion og den cubitale fossa 1/3 fra den cubitale fossa
Elektromyografiske (EMG) data vil blive indsamlet ved hjælp af et trådløst EMG-system (myon AG, Schwarzenberg, Schweiz).
Overfladeelektroder vil blive placeret bilateralt på biceps og triceps efter retningslinjerne fra SENIAM-projektet (Surface ElectroMyoGraphy for the Non-Invasive Assessment of Muscles)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supination Strength Index SSI
Tidsramme: ved baseline
|
sammenligning af Supination Strength Index SSI (den opererede side i forhold til den raske side).
Det beregnes ved at dividere styrken på den opererede side med styrken på den raske side.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens smerte visuel analog skala Score (VAS)
Tidsramme: ved baseline
|
patientens smerte visuelle analog skala score (VAS): 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte
|
ved baseline
|
|
Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
Tidsramme: ved baseline
|
ASES-spørgeskemaet er sammensat af både en lægevurderet komponent og en patientrapporteret komponent.
Patientspørgsmålene fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter.
Beregning af ASES-score er en kompliceret proces.
Den endelige smertescore udregnes via en uafhængig formel, mens råscoren fra funktionsspørgsmålene ganges med en koefficient for at få den endelige score for funktionsspørgsmålene.
Smerte- og funktionsdelene summeres derefter for at opnå den endelige ASES-score med højere score, der indikerer bedre resultater
|
ved baseline
|
|
Konstant score
Tidsramme: ved baseline
|
Dette scoringssystem består af fire variabler, der bruges til at vurdere skulderens funktion. Højre og venstre skulder vurderes separat. De subjektive variabler er smerte og daglige aktiviteter (ADL) (søvn, arbejde, rekreation / sport) som giver i alt 35 point. De objektive variabler er bevægelsesudslag og styrke, som giver i alt 65 point. Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen. |
ved baseline
|
|
Langt hoved af Biceps Score (LHB-Score)
Tidsramme: ved baseline
|
LHB-scoren (maksimalt 100 point) beskrevet af Scheibel et al. vurderer kvaliteterne ''bicepssmerter og muskelkramper'' (maks. 50 point), ''kosmesis' (maks. 30 point) og ''fleksionsstyrke ved albuen'' (maks. 20 point)
|
ved baseline
|
|
muskelaktivering bestemt ud fra elektromyografiske (EMG) data
Tidsramme: ved baseline
|
Niveauet af muskelaktivering af biceps under supination af underarm vil blive udtrykt som procentdel af maksimal muskelaktivering under albuefleksion og sammenlignet mellem lemmerne på hver patient.
Den gennemsnitlige frekvens af muskelaktiveringen vil blive beregnet ved hjælp af en Fast Fourier Transform i 1s vinduer.
Træthed vil blive bestemt som ændringen i middelfrekvensen fra begyndelsen af udholdenhedsopgaven til afslutningen af udholdenhedsopgaven
|
ved baseline
|
|
supinations muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline
|
Isometrisk udholdenhed af underarmsupination vil blive målt i neutral underarm.
Deltagerne vil blive bedt om maksimalt at supinere deres underarm så længe som muligt.
Udholdenhed vil blive kvantificeret som den forløbne tid, indtil patienten stopper målingen på grund af træthed.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Mueller, PD Dr. med., Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02004; ch20Taha
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .