关节镜下肩袖撕裂修复患者近端二头肌肌腱切断术与肌腱固定术的术后二头肌力量和肌电图活动 (TenTed)
关节镜下肩袖撕裂修复患者近端二头肌肌腱切断术与肌腱固定术后的 TenTed-术后二头肌力量和肌电图活动
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接受二头肌肌腱切断术或肌腱固定术的关节镜下肩袖修复术后患者
- 术后1-4年
- 书面知情同意书
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 以前的二头肌损伤和/或手术
- 对侧肱二头肌损伤
- 可能影响上肢肌肉力量的神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肌腱固定组
肌腱固定术作为二头肌长头肌腱损伤 (LHBT) 的手术治疗选择
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将使用测力计(Biodex System 4 Pro:Biodex Medical Systems,Shirley,NY,USA)在双侧肘部测量肌肉力量。 将在前臂处于中立位置、60° 旋前和 60° 旋后的情况下进行旋后测试。 肘关节屈曲 90°,肩关节屈曲 45°。 对设备的杠杆施加恒定压力 3 至 5 秒。 最大扭矩将自动记录。 对于每个位置,将执行三次 3 秒(至 5 秒)收缩的重复,重复之间有 15 秒(或 30 秒)的休息。 在不同位置的旋后强度测量之间将有 2 分钟的额外休息时间。 该参数将根据双肢之间的不对称性进行分析。 前臂旋后的等距耐力将在中性前臂中测量。 屈曲测试将在与旋后相同的设置中进行。 屈曲测试将在肘部屈曲 90°、45° 和 0° 时进行。
将记录肩膀和肘部的运动参数范围(度数)。
手臂的周长将在距离肘窝 1/3 处的内侧肩峰和肘窝之间的线上测量
将使用无线 EMG 系统(myon AG, Schwarzenberg, Switzerland)收集肌电图 (EMG) 数据。
表面电极将按照 SENIAM 项目(用于肌肉无创评估的表面肌电图)的指南双侧放置在二头肌和三头肌上
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肌腱切断组
肌腱切断术作为二头肌长头肌腱 (LHBT) 损伤的手术治疗选择
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将使用测力计(Biodex System 4 Pro:Biodex Medical Systems,Shirley,NY,USA)在双侧肘部测量肌肉力量。 将在前臂处于中立位置、60° 旋前和 60° 旋后的情况下进行旋后测试。 肘关节屈曲 90°,肩关节屈曲 45°。 对设备的杠杆施加恒定压力 3 至 5 秒。 最大扭矩将自动记录。 对于每个位置,将执行三次 3 秒(至 5 秒)收缩的重复,重复之间有 15 秒(或 30 秒)的休息。 在不同位置的旋后强度测量之间将有 2 分钟的额外休息时间。 该参数将根据双肢之间的不对称性进行分析。 前臂旋后的等距耐力将在中性前臂中测量。 屈曲测试将在与旋后相同的设置中进行。 屈曲测试将在肘部屈曲 90°、45° 和 0° 时进行。
将记录肩膀和肘部的运动参数范围(度数)。
手臂的周长将在距离肘窝 1/3 处的内侧肩峰和肘窝之间的线上测量
将使用无线 EMG 系统(myon AG, Schwarzenberg, Switzerland)收集肌电图 (EMG) 数据。
表面电极将按照 SENIAM 项目(用于肌肉无创评估的表面肌电图)的指南双侧放置在二头肌和三头肌上
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旋后强度指数 SSI
大体时间:在基线
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旋后强度指数 SSI(手术侧相对于健康侧)的比较。
它的计算方法是将手术侧的力量除以健侧的力量。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者疼痛视觉模拟量表评分(VAS)
大体时间:在基线
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患者疼痛视觉模拟量表评分 (VAS):100 毫米水平线,患者的疼痛强度由“完全不痛”和“可想象的最严重疼痛”两个极端之间的点表示
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在基线
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评分
大体时间:在基线
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ASES 问卷由医生评定部分和患者报告部分组成。
患者的问题集中在关节疼痛、不稳定和日常生活活动上。
ASES 分数的计算是一个复杂的过程。
最终的疼痛分数是通过一个独立的公式计算出来的,而功能问题的原始分数乘以一个系数得到功能问题的最终分数。
然后将疼痛和功能部分相加以获得最终的 ASES 分数,分数越高表明结果越好
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在基线
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恒定分数
大体时间:在基线
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该评分系统由四个变量组成,用于评估肩部的功能。 右肩和左肩分开评估。 主观变量是疼痛和日常生活活动 (ADL)(睡眠、工作、娱乐/运动),总分为 35 分。 目标变量是运动范围和强度,总分为 65 分。 该测试分为四个分量表:疼痛(15 分)、日常生活活动(20 分)、力量(25 分)和运动范围:肩部前倾、外旋、外展和内旋(40 分) . 分数越高,功能的质量就越高。 |
在基线
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长头二头肌评分 (LHB-Score)
大体时间:在基线
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Scheibel 等人描述的 LHB 分数(最高 100 分)。评估“二头肌疼痛和肌肉痉挛”(最高 50 分)、“美容”(最高 30 分)和“肘部屈曲强度”(最高 20 分)的品质
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在基线
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根据肌电图 (EMG) 数据确定的肌肉激活
大体时间:在基线
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前臂旋后期间二头肌的肌肉激活水平将表示为肘部屈曲期间肌肉激活峰值的百分比,并在每个患者的肢体之间进行比较。
肌肉激活的平均频率将使用 1s 窗口中的快速傅里叶变换来计算。
疲劳将被确定为从耐力任务开始到耐力任务结束的平均频率的变化
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在基线
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旋后肌力
大体时间:在基线
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前臂旋后的等距耐力将在中性前臂中测量。
参与者将被要求尽可能长时间地最大限度地旋后他们的前臂。
耐力将被量化为直到患者由于疲劳而停止测量所经过的时间。
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andreas Mueller, PD Dr. med.、Orthopädie/Traumatologie University Hospital Basel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-02004; ch20Taha
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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