WBRT 관련 인지 기능 장애에 대한 GM1 예방 (GLORY)

배경:뇌전이는 말기암에서 흔히 발생하는 질환으로 전뇌방사선치료(WBRT)는 뇌전이에 가장 효과적이고 널리 활용되는 치료법 중 하나이다. 인지기능이 삶의 질(QoL)의 가장 중요한 측면 중 하나라는 점을 고려할 때 치료 관련 부작용에 대한 몇 가지 치료법이 제공되어야 합니다. 일부 에이전트는 이러한 목적으로 평가되었으며 결과는 만족스럽지 않았습니다. 강글리오사이드-모노시알산(GM1)은 뇌 수술이나 신경퇴행성 질환 후 신경 보호제로 사용되며, 저희 팀이 주최한 임상 시험(NCT02468739)에서 탁산 유발 신경 독성을 완화할 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 GM1은 WBRT 치료에 효과적인 것으로 제안되었습니다 관련된 인지 기능 장애.

개요: 본 연구는 단일 맹검 무작위 연구로 WBRT를 받을 계획인 102명의 환자를 대조군과 실험군에 각각 할당하여 GM1(100mg D0-D14) 또는 위약(0.9%)을 투여합니다. 식염수).인지 척도를 활용하여 효능을 평가합니다.

기본 목표:

RT 전후에 Hopkins Verbal 및 Learning Test Revised-Delayed Recall(HVLT-R DR)을 통해 WBRT 관련 인지 장애를 완화하는 GM1의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

RT 전후에 알츠하이머병 평가 척도-인지(ADAS-Cog)로 WBRT 관련 인지 장애를 완화하는 GM1의 효능을 평가합니다.

RT 전후에 MMSE(Mini-mental state Examination)를 통해 WBRT 관련 인지 장애를 완화하는 GM1의 효능을 평가합니다.

심각한 인지 장애 발생률과 인지 기능 장애의 시작 시간을 비교하여 WBRT 관련 인지 장애를 완화하는 GM1의 효능을 평가합니다.

GM1 이점에 대한 분자 매개변수를 탐색합니다. 치료군: 강글리오사이드-모노시알산을 0.9% 염화나트륨 주사액 250mL에 첨가하여 15일 동안 1일 1회 점적 정맥주사한다. 첫 번째 용량은 방사선 치료 시작 1일 전에 제공됩니다. 동시에 환자는 연구자가 선택한 WBRT 프로토콜로 치료를 받습니다.

위약군: 위약은 0.9% 염화나트륨 주사액 250mL를 15일 동안 정맥 점적 주입을 통해 하루에 한 번 투여합니다. 첫 번째 용량은 RT 시작 1일 전에 제공됩니다. 동시에 환자는 연구자가 선택한 WBRT 프로토콜로 치료를 받습니다.

후속 조치: 평가는 RT 전 및 RT 후 12,24 36,48주에 수행됩니다.