Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM1:n ennaltaehkäisy WBRT:hen liittyville kognitiivisille häiriöille (GLORY)

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Gangliosidimonosiaalihappoprofylaksia kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyen kokoaivojen sädehoitoon rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja, monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, vaiheen III kliininen polku

Arvioida GM1:n tehoa ja turvallisuutta kokoaivojen sädehoitoon liittyvän kognitiivisen heikentymisen ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, joilla on aivoetastaasseja. Ja tutkia kliinisiä ja molekyyliparametreja WBRT:n aiheuttaman vakavan kognitiivisen heikkenemisen ennustamiseksi ja GM1:n hyödyn saamiseksi.

Ensisijainen päätepiste: Hopkinsin sanallisen ja oppimistestin tarkistetun viivästyneen palautuksen muutos, HVLT-R DR, ennen ja jälkeen WBRT:n Toissijainen PÄÄTE: muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa, ADAS-Cogissa ennen ja jälkeen WBRT:n; vakava prosentuaalinen kognitiivinen häiriö ja alkamisaika; Suunnittelu: 204 potilasta jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään, 102 tapausta ja 102 tapausta kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Aivometastaasien leviäminen on yleinen tapahtuma edenneen vaiheen syövässä, ja kokoaivojen sädehoito (WBRT) on yksi tehokkaimmista ja laajimmin käytetyistä aivometastaasien torjuntakeinoista. Aivometastaasien hallintaan saaminen voi parantaa potilaiden selviytymistä, mutta voi myös Koska kognitiiviset toiminnot ovat yksi elämänlaadun (QoL) tärkeimmistä näkökohdista, hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin on tarjottava joitain parannuskeinoja. Jotkut aineet arvioitiin tätä tarkoitusta varten, ja tulokset eivät olleet tyydyttäviä. Gangliosidimonosiaalihappoa (GM1) käytetään hermostoa suojaavana aineena aivoleikkauksen tai hermostoa rappeuttavan sairauden jälkeen, ja tiimimme isännöimä kliininen tutkimus (NCT02468739) osoitti, että se voi lievittää taksaanien aiheuttamaa hermotoksisuutta. GM1:n ehdotetaan olevan tehokas WBRT:n hoidossa. liittyvät kognitiiviset toimintahäiriöt.

Pääpiirteet: Tämä on yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa 102 WBRT-hoitoa suunnittelevaa potilasta jaetaan kontrolli- ja koeryhmään, jotka saavat vastaavasti GM1:tä (100 mg D0-D14) tai lumelääkettä (0,9 %). keittosuolaliuosta). Tehon arvioinnissa käytetään kognitiivisia asteikkoja.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Arvioi GM1:n tehoa WBRT:hen liittyvän kognitiivisen heikentymisen lievittämisessä Hopkinsin verbaal- ja oppimistestillä Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) ennen ja jälkeen RT.

Toissijainen tavoite:

Arvioi GM1:n tehoa WBRT:hen liittyvien kognitiivisten heikentymien lievittämisessä Alzheimerin taudin arviointiasteikolla (ADAS-Cog) ennen ja jälkeen RT:n.

Arvioi GM1:n tehoa WBRT:hen liittyvien kognitiivisten heikkenemien lievittämisessä Minimental State Examination (MMSE) -tutkimuksella ennen ja jälkeen RT.

Arvioi GM1:n tehoa WBRT:hen liittyvien kognitiivisten heikentymien lievittämisessä vertaamalla vakavan kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuutta ja kognitiivisen toimintahäiriön alkamisaikaa.

Tutki molekyyliparametria GM1-edun saamiseksi. Hoitoryhmä: Gangliosidi-monosiaalihappoa lisätään 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, joka annetaan kerran päivässä suonensisäisenä tiputusinfuusiona 15 päivän ajan. Ensimmäinen annos annetaan 1 päivä ennen sädehoidon aloittamista. Samaan aikaan potilaita hoidetaan tutkijoiden valitsemalla WBRT-protokollalla.

Lumeryhmä: Lume on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, joka annetaan kerran päivässä suonensisäisenä tiputusinfuusiona 15 päivän ajan. Ensimmäinen annos annetaan 1 päivä ennen RT-hoidon aloittamista. Samaan aikaan potilaita hoidetaan tutkijoiden valitsemalla WBRT-protokollalla.

Seuranta: Arviointi suoritetaan ennen ja 12,24 36,48 viikkoa sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat, histologisesti myönteinen rintasyöpä ja yli 4 aivoetastaakkaa, sädehoitoonkologin ehdottama WBRT-tarve;
  • Arvioitu eloonjäämisaika yli 6 kuukautta;
  • Runsas hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2 × 109/l; verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l ja hemoglobuliini ≥ 9 g/dl;
  • Runsas maksan toiminta: kokonaisbilrubiini≤ULN；AST ja ALT≤2,5ULN；AKP≤5ULN
  • Pystyy selviytymään HVLT-RDR- ja ADAS-Cog-arvioinnista
  • Mikään aikaisempi hoito ei voinut aiheuttaa neurologisia vaurioita 4 viikon sisällä
  • Enintään 1 asteen perifeerinen neuropatia tai muut sairaudet tai oireet, jotka voisivat haitata neurologisen AE:n arviointia
  • Tälle polulle ilmoittautumisen jälkeen hoitoa tai hoitoa ei enää sallita
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • PS-pisteet yli 2, eikä WBRT arvioinut vaimennusta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ei halua käyttää ehkäisyä
  • Kognitiivisen heikentymisen epänormaali perustason heikkeneminen
  • Allergia koeaineille tai komponenteille
  • Ei sovellu GM1-hoitoon, tutkijat arvioivat
  • Aktiivinen infektio
  • RT-annos yli 30Gy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (GM1)
Tätä käsivartta käsitellään GM1:llä.
Lääke: Monosialotetraheksosyyligangliosidi (GM1)
Gangliosidi-monosiaalihappoa lisätään 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, joka annetaan kerran päivässä suonensisäisenä tiputusinfuusiona 15 päivän ajan. Ensimmäinen annos annetaan 1 päivä ennen sädehoidon aloittamista.
Muut nimet:
  • ryhmä galaktoosia sisältäviä serebrosideja, joita löytyy hermosolujen pintakalvoista
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tämä käsivarsi hoidetaan tyhjällä lumelääkeaineella.
Lääke: Ohjaus
250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, joka annetaan kerran päivässä suonensisäisenä tiputusinfuusiona 15 päivän ajan. Ensimmäinen annos annetaan 1 päivä ennen sädehoidon aloittamista.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HVLT R-DR
Aikaikkuna: 24 viikkoa WBRT:n jälkeen.
Hopkinsin verbaalisen oppimistestin pistemäärän muutos - tarkistettu, viivästynyt muistaminen, lähtötilanne 24 viikkoon WBRT:n jälkeen, pisteet vaihtelevat 0 - 12, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa
24 viikkoa WBRT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-Cog
Aikaikkuna: 24 viikkoa WBRT:n jälkeen.
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen pistemäärä, ADAS-Cog, lähtötasosta 24 viikkoon WBRT:n jälkeen, pisteet vaihtelevat 0 - 75, ALEMPI pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa
24 viikkoa WBRT:n jälkeen.
MMSE
Aikaikkuna: 24 viikkoa RT:n jälkeen.
Minimaalisen mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärän muutos 24 viikkoon WBRT:n jälkeen, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa
24 viikkoa RT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa