- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04395339
Profilaktyka GM1 w przypadku dysfunkcji poznawczych związanych z WBRT (GLORY)
Profilaktyka kwasu gangliozydowo-monozylowego w przypadku dysfunkcji poznawczych związanych z radioterapią całego mózgu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu, wieloośrodkowa, randomizowana, pojedyncza ślepa próba kliniczna fazy III
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa GM1 w zapobieganiu upośledzeniu funkcji poznawczych związanych z radioterapią całego mózgu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu. I zbadać parametr kliniczny i molekularny do przewidywania poważnych zaburzeń poznawczych wywołanych przez WBRT i czerpania korzyści z GM1.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana skali Hopkinsa werbalnego i uczenia się z poprawionym opóźnionym przypomnieniem, HVLT-R DR, przed i po WBRT Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana skali oceny choroby Alzheimera — poznawcze, ADAS-Cog przed i po WBRT; odsetek poważnych zaburzeń poznawczych i czas początku; Schemat: 204 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksp., 102 przypadków i 102 przypadków do grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Przerzuty do mózgu są częstym zjawiskiem w zaawansowanym stadium raka, a radioterapia całego mózgu (WBRT) jest jedną z najskuteczniejszych i najczęściej stosowanych metod leczenia przerzutów do mózgu. Uzyskanie kontroli nad przerzutami do mózgu może zapewnić pacjentom lepsze przeżycie, ale może również powodują upośledzenie funkcji poznawczych, czasami mogą być ciężkie. Biorąc pod uwagę, że funkcje poznawcze są jednym z najważniejszych aspektów jakości życia (QoL), należy zapewnić pewne środki zaradcze w przypadku działań niepożądanych związanych z leczeniem. W tym celu oceniono niektóre środki, a wyniki były niezadowalające. Kwas gangliozydowo-monosialowy (GM1) jest stosowany jako środek neuroprotekcyjny po operacji mózgu lub chorobie neurodegeneracyjnej, a ślad kliniczny (NCT02468739) prowadzony przez nasz zespół wykazał, że może on łagodzić neurotoksyczność wywołaną przez taksany. Dlatego proponuje się, aby GM1 był skuteczny w leczeniu WBRT powiązane dysfunkcje poznawcze.
Zarys: Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, 102 pacjentów planujących otrzymać WBRT zostanie przydzielonych odpowiednio do grupy kontrolnej i eksperymentalnej, aby otrzymać GM1 (100 mg D0-D14) lub placebo (0,9% sól fizjologiczna). Skale poznawcze zostaną wykorzystane do oceny skuteczności.
PODSTAWOWY CEL:
Oceń skuteczność GM1 w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych z WBRT za pomocą Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) przed i po RT.
Cel drugorzędny:
Ocenić skuteczność GM1 w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych z WBRT za pomocą skali oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-Cog) przed i po RT.
Oceń skuteczność GM1 w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych z WBRT za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE) przed i po RT.
Oceń skuteczność GM1 w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych z WBRT, porównując częstość występowania poważnych zaburzeń poznawczych i czas wystąpienia dysfunkcji poznawczych.
Zbadaj parametr molekularny dla korzyści GM1. Grupa leczona: Kwas gangliozydowo-monosalowy dodaje się do 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, który podaje się raz dziennie w kroplówce dożylnej przez 15 dni. Pierwszą dawkę podaje się na 1 dzień przed rozpoczęciem radioterapii. W tym samym czasie pacjenci są leczeni wybranym przez badaczy protokołem WBRT.
Grupa placebo: Placebo to 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, podawane raz dziennie we wlewie dożylnym przez 15 dni. Pierwszą dawkę podaje się na 1 dzień przed rozpoczęciem RT. W tym samym czasie pacjenci są leczeni wybranym przez badaczy protokołem WBRT.
Kontynuacja: Ocena zostanie przeprowadzona przed i 12,24 36,48 tygodni po RT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Huang, MD,PhD
- Numer telefonu: +86 02087343794
- E-mail: huangjiaj@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yongyi Zhong, BD
- Numer telefonu: +86 02087343794
- E-mail: ZHONGYY@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- zhongyu yuan, MD,PhD
- E-mail: YUANZHY@SYSUCC.ORG.CN
-
Kontakt:
- yongyi zhong, BD
- E-mail: zhongyy@sysucc.org.cn
-
Główny śledczy:
- Zhenyu he, MD,Phd
-
Główny śledczy:
- Jiajia Huang, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi i ponad 4 przerzutami do mózgu, konieczność WBRT sugerowana przez radioterapeutę onkologa;
- Szacowany czas przeżycia powyżej 6 miesięcy;
- Obfita funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥2×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobuliny ≥9 g/dl;
- Obfita czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ULN; ASTandALT≤2,5 ULN; AKP≤5ULN
- Radzi sobie z oceną HVLT-RDR i ADAS-Cog
- Żadna wcześniejsza terapia nie mogła spowodować uszkodzeń neurologicznych w ciągu 4 tygodni
- Nie więcej niż 1 stopień neuropatii obwodowej lub inne choroby lub objawy, które mogłyby utrudniać ocenę neurologicznego AE
- Po zapisaniu się na tę ścieżkę nie jest dozwolone dalsze leczenie ani pielęgnacja
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Wynik PS powyżej 2 i oszacowany brak osłabienia za pomocą WBRT
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niechęć do pomiaru antykoncepcji
- Nieprawidłowe wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych
- Alergia na środki eksperymentalne lub składniki
- Nieodpowiednie do leczenia GM1, ocenione przez badaczy
- Aktywna infekcja
- Dawka RT powyżej 30Gy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (GM1)
To ramię będzie leczone GM1.
|
Kwas gangliozydowo-monosalowy dodaje się do 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, który podaje się raz dziennie we wlewie dożylnym przez 15 dni.
Pierwszą dawkę podaje się na 1 dzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
To ramię będzie leczone ślepą próbą placebo.
|
250 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, które podaje się raz dziennie we wlewie dożylnym przez 15 dni.
Pierwszą dawkę podaje się na 1 dzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HVLT R-DR
Ramy czasowe: 24 tygodnie po WBRT.
|
Zmiana wyniku w teście werbalnego uczenia się Hopkinsa – poprawione, opóźnione przypomnienie, od punktu początkowego do 24 tygodni po WBRT, wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
|
24 tygodnie po WBRT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 tygodnie po WBRT.
|
Zmiana wyniku w Skali oceny choroby Alzheimera – funkcje poznawcze, ADAS-Cog, od linii podstawowej do 24 tygodni po WBRT, wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, NIŻSZY wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
|
24 tygodnie po WBRT.
|
MMSE
Ramy czasowe: 24 tygodnie po RT.
|
Zmiana wyniku w badaniu Minimalnego Stanu Psychicznego, MMSE, od wartości wyjściowej do 24 tygodni po WBRT, wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
|
24 tygodnie po RT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby piersi
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Sfingolipidozy
- Lizosomalne choroby spichrzeniowe, układ nerwowy
- Lipidozy
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nowotwory mózgu
- Gangliozydozy
- Gangliozydoza, GM1
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gangliozyd monosialotetraheksozylu (GM1)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionThe Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Fudan UniversityNieznanyMRI | Rak jamy nosowo-gardłowej | Radioterapia | Martwica popromienna mózguChiny
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony
-
InnoMedica Schweiz AGAktywny, nie rekrutującyChoroba ParkinsonaSzwajcaria
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Cancer... i inni współpracownicyNieznany
-
Sun Yat-sen UniversitySouthern Medical University, ChinaNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak Drobnokomórkowy PłucStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Portoryko, Australia, Republika Korei, Holandia