Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka GM1 w przypadku dysfunkcji poznawczych związanych z WBRT (GLORY)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Profilaktyka kwasu gangliozydowo-monozylowego w przypadku dysfunkcji poznawczych związanych z radioterapią całego mózgu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu, wieloośrodkowa, randomizowana, pojedyncza ślepa próba kliniczna fazy III

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa GM1 w zapobieganiu upośledzeniu funkcji poznawczych związanych z radioterapią całego mózgu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu. I zbadać parametr kliniczny i molekularny do przewidywania poważnych zaburzeń poznawczych wywołanych przez WBRT i czerpania korzyści z GM1.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana skali Hopkinsa werbalnego i uczenia się z poprawionym opóźnionym przypomnieniem, HVLT-R DR, przed i po WBRT Drugorzędowy punkt końcowy: zmiana skali oceny choroby Alzheimera — poznawcze, ADAS-Cog przed i po WBRT; odsetek poważnych zaburzeń poznawczych i czas początku; Schemat: 204 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksp., 102 przypadków i 102 przypadków do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Przerzuty do mózgu są częstym zjawiskiem w zaawansowanym stadium raka, a radioterapia całego mózgu (WBRT) jest jedną z najskuteczniejszych i najczęściej stosowanych metod leczenia przerzutów do mózgu. Uzyskanie kontroli nad przerzutami do mózgu może zapewnić pacjentom lepsze przeżycie, ale może również powodują upośledzenie funkcji poznawczych, czasami mogą być ciężkie. Biorąc pod uwagę, że funkcje poznawcze są jednym z najważniejszych aspektów jakości życia (QoL), należy zapewnić pewne środki zaradcze w przypadku działań niepożądanych związanych z leczeniem. W tym celu oceniono niektóre środki, a wyniki były niezadowalające. Kwas gangliozydowo-monosialowy (GM1) jest stosowany jako środek neuroprotekcyjny po operacji mózgu lub chorobie neurodegeneracyjnej, a ślad kliniczny (NCT02468739) prowadzony przez nasz zespół wykazał, że może on łagodzić neurotoksyczność wywołaną przez taksany. Dlatego proponuje się, aby GM1 był skuteczny w leczeniu WBRT powiązane dysfunkcje poznawcze.

Zarys: Będzie to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, 102 pacjentów planujących otrzymać WBRT zostanie przydzielonych odpowiednio do grupy kontrolnej i eksperymentalnej, aby otrzymać GM1 (100 mg D0-D14) lub placebo (0,9% sól fizjologiczna). Skale poznawcze zostaną wykorzystane do oceny skuteczności.

PODSTAWOWY CEL:

Oceń skuteczność GM1 w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych z WBRT za pomocą Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) przed i po RT.

Cel drugorzędny:

Ocenić skuteczność GM1 w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych z WBRT za pomocą skali oceny poznawczej choroby Alzheimera (ADAS-Cog) przed i po RT.

Oceń skuteczność GM1 w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych z WBRT za pomocą Mini-mental State Examination (MMSE) przed i po RT.

Oceń skuteczność GM1 w łagodzeniu zaburzeń poznawczych związanych z WBRT, porównując częstość występowania poważnych zaburzeń poznawczych i czas wystąpienia dysfunkcji poznawczych.

Zbadaj parametr molekularny dla korzyści GM1. Grupa leczona: Kwas gangliozydowo-monosalowy dodaje się do 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, który podaje się raz dziennie w kroplówce dożylnej przez 15 dni. Pierwszą dawkę podaje się na 1 dzień przed rozpoczęciem radioterapii. W tym samym czasie pacjenci są leczeni wybranym przez badaczy protokołem WBRT.

Grupa placebo: Placebo to 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, podawane raz dziennie we wlewie dożylnym przez 15 dni. Pierwszą dawkę podaje się na 1 dzień przed rozpoczęciem RT. W tym samym czasie pacjenci są leczeni wybranym przez badaczy protokołem WBRT.

Kontynuacja: Ocena zostanie przeprowadzona przed i 12,24 36,48 tygodni po RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi i ponad 4 przerzutami do mózgu, konieczność WBRT sugerowana przez radioterapeutę onkologa;
  • Szacowany czas przeżycia powyżej 6 miesięcy;
  • Obfita funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥2×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobuliny ≥9 g/dl;
  • Obfita czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ULN; ASTandALT≤2,5 ULN; AKP≤5ULN
  • Radzi sobie z oceną HVLT-RDR i ADAS-Cog
  • Żadna wcześniejsza terapia nie mogła spowodować uszkodzeń neurologicznych w ciągu 4 tygodni
  • Nie więcej niż 1 stopień neuropatii obwodowej lub inne choroby lub objawy, które mogłyby utrudniać ocenę neurologicznego AE
  • Po zapisaniu się na tę ścieżkę nie jest dozwolone dalsze leczenie ani pielęgnacja
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik PS powyżej 2 i oszacowany brak osłabienia za pomocą WBRT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do pomiaru antykoncepcji
  • Nieprawidłowe wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych
  • Alergia na środki eksperymentalne lub składniki
  • Nieodpowiednie do leczenia GM1, ocenione przez badaczy
  • Aktywna infekcja
  • Dawka RT powyżej 30Gy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (GM1)
To ramię będzie leczone GM1.
Lek: Gangliozyd monosialotetraheksozylu (GM1)
Kwas gangliozydowo-monosalowy dodaje się do 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, który podaje się raz dziennie we wlewie dożylnym przez 15 dni. Pierwszą dawkę podaje się na 1 dzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Inne nazwy:
  • grupa cerebrozydów zawierających galaktozę występujących w błonach powierzchniowych komórek nerwowych
Komparator placebo: Ramię kontrolne
To ramię będzie leczone ślepą próbą placebo.
Lek: Kontrola
250 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, które podaje się raz dziennie we wlewie dożylnym przez 15 dni. Pierwszą dawkę podaje się na 1 dzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HVLT R-DR
Ramy czasowe: 24 tygodnie po WBRT.
Zmiana wyniku w teście werbalnego uczenia się Hopkinsa – poprawione, opóźnione przypomnienie, od punktu początkowego do 24 tygodni po WBRT, wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
24 tygodnie po WBRT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 tygodnie po WBRT.
Zmiana wyniku w Skali oceny choroby Alzheimera – funkcje poznawcze, ADAS-Cog, od linii podstawowej do 24 tygodni po WBRT, wynik mieści się w zakresie od 0 do 75, NIŻSZY wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
24 tygodnie po WBRT.
MMSE
Ramy czasowe: 24 tygodnie po RT.
Zmiana wyniku w badaniu Minimalnego Stanu Psychicznego, MMSE, od wartości wyjściowej do 24 tygodni po WBRT, wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą
24 tygodnie po RT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj