Profilaxia GM1 para disfunção cognitiva relacionada ao WBRT (GLORY)
Profilaxia com ácido gangliosídeo-monossiálico para disfunção cognitiva relacionada à radioterapia de cérebro total em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais
Avaliar a eficácia e a segurança do GM1 na prevenção do comprometimento cognitivo relacionado à radioterapia cerebral total em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais. E explorar o parâmetro clínico e molecular para prever o comprometimento cognitivo grave induzido por WBRT e obter benefícios do GM1.
Desfecho primário: a alteração da recordação tardia revisada do Teste Hopkins Verbal e de Aprendizagem, HVLT-R DR, antes e depois do WBRT Desfecho secundário: a alteração da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva，ADAS-Cog antes e depois do WBRT; percentual de comprometimento cognitivo grave e tempo de início; Projeto: 204 pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo exp., 102 casos e 102 casos para o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A metástase cerebral é um evento comum para o câncer em estágio avançado, e a radioterapia cerebral total (WBRT) é uma das medidas mais eficazes e amplamente utilizadas para metástases cerebrais. Obter o controle das metástases cerebrais pode proporcionar uma melhor sobrevida para os pacientes, mas também pode causar comprometimento cognitivo, às vezes pode ser grave. Considerando que a função cognitiva é um dos aspectos mais importantes da qualidade de vida (QoL), alguns remédios para o efeito adverso relacionado ao tratamento devem ser fornecidos. Alguns agentes foram avaliados para esse fim, e os resultados foram insatisfatórios. O ácido gangliosídeo monosiálico (GM1) é usado como um agente neuroprotetor após cirurgia cerebral ou doença neurodegenerativa, e uma trilha clínica (NCT02468739) hospedada por nossa equipe demonstrou que poderia aliviar a neurotoxicidade induzida por taxano. Portanto, propõe-se que o GM1 seja eficaz no tratamento de WBRT disfunção cognitiva relacionada.
Esboço: Este será um estudo randomizado simples-cego, 102 pacientes planejando receber WBRT serão alocados para controle e grupo experimental, respectivamente, para receber GM1 (100 mg D0-D14) ou placebo (0,9% salina). Escalas cognitivas serão utilizadas para avaliar a eficácia.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Avalie a eficácia do GM1 no alívio do comprometimento cognitivo relacionado ao WBRT por Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) antes e depois do RT.
Objetivo Secundário:
Avalie a eficácia do GM1 no alívio do comprometimento cognitivo relacionado ao WBRT pela Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) antes e depois da RT.
Avalie a eficácia do GM1 no alívio do comprometimento cognitivo relacionado ao WBRT por Mini-exame do estado mental (MMSE) antes e depois do RT.
Avalie a eficácia do GM1 no alívio do comprometimento cognitivo relacionado ao WBRT comparando a incidência de comprometimento cognitivo grave e o tempo de início da disfunção cognitiva.
Explore o parâmetro molecular para o benefício do GM1. Grupo de tratamento: Gangliosídeo-ácido monosiálico é adicionado a 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, que é administrada uma vez ao dia por infusão intravenosa por gotejamento por 15 dias. A primeira dose é administrada 1 dia antes do início da radioterapia. Ao mesmo tempo, os pacientes são tratados com um protocolo WBRT selecionado pelos investigadores.
Grupo placebo: O placebo é 250 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa por gotejamento por 15 dias. A primeira dose é administrada 1 dia antes do início da RT. Ao mesmo tempo, os pacientes são tratados com um protocolo WBRT selecionado pelos investigadores.
Acompanhamento: A avaliação será realizada antes e 12,24 36,48 semanas após a RT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75, com câncer de mama histológico afirmativo e mais de 4 metástases cerebrais, necessidade de WBRT sugerida por radioterapeuta oncologista;
- Tempo estimado de sobrevida superior a 6 meses;
- Função hematológica abundante: Contagem absoluta de neutrófilos≥2×109/L; contagem de plaquetas≥100×109/L e hemoglobulina≥9 g/dL;
- Função hepática abundante：bilirrubina total≤ULN；ASTandALT≤2,5ULN；AKP≤5ULN
- Pode lidar com a avaliação HVLT-RDR e ADAS-Cog
- Nenhuma terapia anterior poderia induzir dano neurológico, dentro de 4 semanas
- Não mais que 1 grau de neuropatia periférica ou quaisquer outras doenças ou sintomas que possam dificultar a avaliação de EA neurológico
- Não é permitido mais tratamento ou enfermagem após a inscrição nesta trilha
- Consentimento Informado por Escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pontuação de PS acima de 2 e estimativa sem atenuação por WBRT
- Mulheres com gravidez ou amamentação
- Recusando-se a medição de contracepção
- Comprometimento basal anormal do comprometimento cognitivo
- Alergia a agentes ou componentes de experimentos
- Inadequado ao tratamento com GM1, avaliado pelos investigadores
- infecção ativa
- Dose de RT acima de 30Gy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental (GM1)
Este braço será tratado com GM1.
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Gangliosídeo-ácido monosiálico é adicionado a 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, que é administrado uma vez ao dia por meio de infusão intravenosa por gotejamento por 15 dias.
A primeira dose é administrada 1 dia antes do início da radioterapia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Este braço será tratado com placebo em branco.
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250 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, que é administrada uma vez ao dia por infusão intravenosa por gotejamento por 15 dias.
A primeira dose é administrada 1 dia antes do início da radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HVLT R-DR
Prazo: 24 semanas após WBRT.
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A mudança de pontuação para o teste de aprendizado verbal de Hopkins -recordação atrasada, revisada, da linha de base para 24 semanas após o WBRT, a pontuação varia de 0 a 12, a pontuação mais alta indica melhor função cognitiva
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24 semanas após WBRT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADAS-Cog
Prazo: 24 semanas após WBRT.
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A alteração da pontuação para a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognitiva，ADAS-Cog, da linha de base para 24 semanas após o WBRT, a pontuação varia de 0 a 75, a pontuação MAIS BAIXA indica melhor função cognitiva
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24 semanas após WBRT.
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MEEM
Prazo: 24 semanas após RT.
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A alteração da pontuação para o Exame Mínimo do Estado Mental, MEEM, da linha de base para 24 semanas após o WBRT, pontuação mais alta indica melhor função cognitiva
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24 semanas após RT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Esfingolipidoses
- Doenças do Armazenamento Lisossomal, Sistema Nervoso
- Lipidoses
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Disfunção cognitiva
- Neoplasias Cerebrais
- Gangliosidoses
- Gangliosidose, GM1
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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