Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM1-profylakse for WBRT-relatert kognitiv dysfunksjon (GLORY)

6. november 2022 oppdatert av: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Gangliosid-monosialsyreprofylakse for kognitiv dysfunksjon relatert til strålebehandling av hele hjernen hos brystkreftpasienter med hjernemetastaser ，et multisenter，randomisert，single blind，Fase III klinisk spor

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GM1 for å forhindre kognitiv svikt relatert til strålebehandling av hele hjernen hos brystkreftpasienter med hjernemetastaser. Og utforske den kliniske og molekylære parameteren for å forutsi alvorlig kognitiv svekkelse indusert av WBRT og dra nytte av GM1.

Primært endepunkt: endringen av Hopkins verbal og læringstest-revidert forsinket tilbakekalling, HVLT-R DR, før og etter WBRT Sekundært endepunkt: endringen av Alzheimers sykdomsvurderingsskala-kognitiv, ADAS-Cog før og etter WBRT; alvorlig kognitiv svikt i prosent og starttid; Design: 204 pasienter vil bli tilfeldig tildelt exp.gruppe, 102 tilfeller og 102 tilfeller av kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjernemetastaser er en vanlig hendelse for avansert stadium av kreft, og strålebehandling av hele hjernen (WBRT) er et av de mest effektive og mye brukte tiltakene for hjernemetastaser. Å få kontroll over hjernemetastaser kan gi bedre overlevelse for pasienter, men kan også forårsake kognitiv svikt, kan noen ganger være alvorlig. Med tanke på at kognitiv funksjon er et av de viktigste aspektene ved livskvalitet (QoL), bør noen rettsmidler for den behandlingsrelaterte bivirkningen gis. Noen midler ble evaluert for dette formålet, og resultatene var utilfredsstillende. Gangliosid-monosialsyre (GM1) brukes som et nevrobeskyttende middel etter hjernekirurgi eller nevrodegenerativ sykdom, og et klinisk spor (NCT02468739) arrangert av vårt team viste at det kunne lindre taxanindusert nevrotoksisitet. Så GM1 er foreslått å være effektiv i behandling av WBRT relatert kognitiv dysfunksjon.

Disposisjon: Dette vil være en enkeltblind, randomisert studie, 102 pasienter som planlegger å motta WBRT vil bli allokert til henholdsvis kontroll- og eksperimentgruppe for å motta GM1 (100 mg D0-D14) eller placebo (0,9 % saltvann). Kognitive skalaer vil bli brukt for å evaluere effekten.

HOVEDMÅL:

Evaluer effekten av GM1 for å lindre WBRT-relatert kognitiv svikt ved Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) før og etter RT.

Sekundært mål:

Evaluer effekten av GM1 for å lindre WBRT-relatert kognitiv svekkelse ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog ) før og etter RT.

Evaluer effekten av GM1 for å lindre WBRT-relatert kognitiv svikt ved Mini-mental state Examination (MMSE) før og etter RT.

Evaluer effekten av GM1 for å lindre WBRT-relatert kognitiv svikt ved å sammenligne forekomsten av alvorlig kognitiv svikt og begynnelsestidspunktet for kognitiv dysfunksjon.

Utforsk den molekylære parameteren for GM1 fordel. Behandlingsgruppe: Gangliosid-monosialsyre tilsettes 250 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, som gis en gang daglig via intravenøs drypp infusjon i 15 dager. Den første dosen gis 1 dag før strålebehandlingen starter. Samtidig behandles pasientene med en WBRT-protokoll valgt av etterforskerne.

Placebogruppe: Placebo er 250 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, som gis en gang daglig via intravenøs drypp infusjon i 15 dager. Den første dosen gis 1 dag før start av RT. Samtidig behandles pasientene med en WBRT-protokoll valgt av etterforskerne.

Oppfølging: Vurdering vil bli utført før og 12,24 36,48 uker etter RT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenyu he, MD,Phd
        • Hovedetterforsker:
          • Jiajia Huang, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-75, med histologisk bekreftende brystkreft, og over 4 hjernemetastaser, behov for WBRT foreslått av stråleterapeutisk onkolog;
  • Estimert overlevelsestid over 6 måneder;
  • Rikelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall≥2×109/L; blodplateantall≥100×109/L og hemoglobulin≥9 g/dL;
  • Rikelig leverfunksjon: total bilrubin≤ULN；ASTogALT≤2.5ULN；AKP≤5ULN
  • Kan takle HVLT-RDR og ADAS-Cog evaluering
  • Ingen tidligere behandling kan forårsake nevrologisk skade innen 4 uker
  • Ikke mer enn 1 grad perifer nevropati eller andre sykdommer eller symptomer som kan hindre evalueringen av nevrologisk AE
  • Ingen mer behandling eller pleie er tillatt etter påmelding av denne stien
  • Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • PS-score over 2, og estimerte ingen dempning av WBRT
  • Kvinner med graviditet eller amming
  • Uvillig til prevensjonsmåling
  • Unormal baseline svekkelse av kognitiv svikt
  • Allergi mot eksperimentmidler eller komponenter
  • Uegnet for GM1-behandling, evaluert av etterforskere
  • Aktiv infeksjon
  • RT dose over 30Gy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm (GM1)
Denne armen vil bli behandlet med GM1.
Legemiddel: Monosialotetrahexosyl gangliosid (GM1)
Gangliosid-monosialsyre tilsettes i 250 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, som gis en gang daglig via intravenøs drypp infusjon i 15 dager. Den første dosen gis 1 dag før strålebehandlingen starter.
Andre navn:
  • en gruppe galaktoseholdige cerebrosider som finnes i overflatemembranene til nerveceller
Placebo komparator: Kontrollarm
Denne armen vil bli behandlet med blank placebo.
Legemiddel: Kontroll
250 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, som gis en gang daglig via intravenøs drypp infusjon i 15 dager. Den første dosen gis 1 dag før strålebehandlingen starter.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HVLT R-DR
Tidsramme: 24 uker etter WBRT.
Endringen i poengsum for Hopkins verbale læringstest -revidert, forsinket tilbakekalling, fra baseline til 24 uker etter WBRT, poengsum varierer fra 0 til 12, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon
24 uker etter WBRT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog
Tidsramme: 24 uker etter WBRT.
Endringen i poengsum for Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv，ADAS-Cog, fra baseline til 24 uker etter WBRT, poengsum varierer fra 0 til 75, LAVERE poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon
24 uker etter WBRT.
MMSE
Tidsramme: 24 uker etter RT.
Endringen av poengsum for Minimal Mental State Examination, MMSE, fra baseline til 24 uker etter WBRT, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon
24 uker etter RT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Monosialotetrahexosyl gangliosid (GM1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere