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Profilassi GM1 per la disfunzione cognitiva correlata a WBRT (GLORY)

30 luglio 2024 aggiornato da: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Profilassi con acido ganglioside-monosialico per la disfunzione cognitiva correlata alla radioterapia dell'intero cervello in pazienti con cancro al seno con metastasi cerebrali, un percorso clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, di fase III

Valutare l'efficacia e la sicurezza di GM1 per prevenire il deterioramento cognitivo correlato alla radioterapia dell'intero cervello in pazienti con carcinoma mammario con metastasi cerebrali. Ed esplorare il parametro clinico e molecolare per prevedere il grave deterioramento cognitivo indotto da WBRT e ottenere benefici da GM1.

Endpoint primario: il cambiamento di Hopkins Verbal and Learning Test-Revised Delayed Recall, HVLT-R DR, prima e dopo WBRT ENDPOINT secondario: il cambiamento di Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive，ADAS-Cog prima e dopo WBRT; percentuale di grave deterioramento cognitivo e tempo di insorgenza; Design: 204 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo exp, 102 casi e 102 casi al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: le metastasi cerebrali sono un evento comune per il cancro in stadio avanzato e la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) è una delle misure più efficaci e ampiamente utilizzate per le metastasi cerebrali. Ottenere il controllo delle metastasi cerebrali può fornire una migliore sopravvivenza per i pazienti, ma può anche causare deterioramento cognitivo, a volte può essere grave. Considerando che la funzione cognitiva è uno degli aspetti più importanti della qualità della vita (QoL), dovrebbero essere forniti alcuni rimedi per l'effetto avverso correlato al trattamento. Alcuni agenti sono stati valutati per questo scopo ei risultati sono stati insoddisfacenti. L'acido ganglioside-monosialico (GM1) è usato come agente neuroprotettivo dopo un intervento chirurgico al cervello o una malattia neurodegenerativa e un percorso clinico (NCT02468739) ospitato dal nostro team ha dimostrato che potrebbe alleviare la neurotossicità indotta da taxani. Quindi si propone che GM1 sia efficace nel trattamento della WBRT disfunzione cognitiva correlata.

Schema: questo sarà uno studio randomizzato in singolo cieco, 102 pazienti che intendono ricevere WBRT saranno assegnati rispettivamente al gruppo di controllo e sperimentale, per ricevere GM1 (100 mg D0-D14) o placebo (0,9% soluzione fisiologica). Scale cognitive saranno utilizzate per valutare l'efficacia.

OBIETTIVO PRIMARIO:

Valutare l'efficacia di GM1 nell'alleviare il deterioramento cognitivo correlato a WBRT mediante Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) prima e dopo RT.

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia di GM1 nell'alleviare il deterioramento cognitivo correlato alla WBRT mediante l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) prima e dopo la RT.

Valutare l'efficacia di GM1 nell'alleviare il deterioramento cognitivo correlato al WBRT mediante il Mini-mental state Examination (MMSE) prima e dopo la RT.

Valutare l'efficacia di GM1 nell'alleviare il deterioramento cognitivo correlato al WBRT confrontando l'incidenza del deterioramento cognitivo grave e il tempo di insorgenza della disfunzione cognitiva.

Esplora il parametro molecolare per il vantaggio GM1. Gruppo di trattamento: l'acido ganglioside-monosialico viene aggiunto a 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, che viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa per 15 giorni. La prima dose viene somministrata 1 giorno prima dell'inizio della radioterapia. Allo stesso tempo, i pazienti vengono trattati con un protocollo WBRT selezionato dagli investigatori.

Gruppo placebo: il placebo è costituito da 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, che viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa per fleboclisi per 15 giorni. La prima dose viene somministrata 1 giorno prima dell'inizio della RT. Allo stesso tempo, i pazienti vengono trattati con un protocollo WBRT selezionato dagli investigatori.

Follow-up: la valutazione verrà eseguita prima e 12,24 36,48 settimane dopo la RT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, con carcinoma mammario istologico affermativo e oltre 4 metastasi cerebrali, necessità di WBRT suggerita dall'oncologo radioterapista;
  • Tempo di sopravvivenza stimato oltre 6 mesi;
  • Abbondante funzione ematologica: conta assoluta dei neutrofili≥2×109/L; conta piastrinica≥100×109/L ed emoglobulina≥9 g/dL;
  • Funzionalità epatica abbondante: bilrubina totale≤ULN；ASTandALT≤2.5ULN；AKP≤5ULN
  • Può far fronte alla valutazione HVLT-RDR e ADAS-Cog
  • Nessuna terapia precedente potrebbe indurre danni neurologici, entro 4 settimane
  • Non più di 1 grado di neuropatia periferica o qualsiasi altra malattia o sintomo che possa ostacolare la valutazione dell'AE neurologico
  • Non sono più consentite cure o cure infermieristiche dopo l'iscrizione a questo percorso
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio PS superiore a 2 e nessuna attenuazione stimata da WBRT
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Riluttante alla misurazione della contraccezione
  • Compromissione anormale della linea di base del deterioramento cognitivo
  • Allergia a sperimentare agenti o componenti
  • Inadatto al trattamento GM1, valutato dagli investigatori
  • Infezione attiva
  • Dose RT superiore a 30 Gy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale (GM1)
Questo braccio sarà trattato con GM1.
Droga: Monosialotetrahexosyl ganglioside (GM1)
L'acido ganglioside-monosialico viene aggiunto a 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, che viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa per 15 giorni. La prima dose viene somministrata 1 giorno prima dell'inizio della radioterapia.
Altri nomi:
  • un gruppo di cerebrosidi contenenti galattosio trovati nelle membrane superficiali delle cellule nervose
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Questo braccio sarà trattato con un placebo vuoto.
Droga: Controllo
250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, che viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa a goccia per 15 giorni. La prima dose viene somministrata 1 giorno prima dell'inizio della radioterapia.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HVLT RDR
Lasso di tempo: 24 settimane dopo WBRT.
La modifica del punteggio per il test di apprendimento verbale di Hopkins - rivisto, richiamo ritardato, dal basale a 24 settimane dopo WBRT, il punteggio varia da 0 a 12, il punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva
24 settimane dopo WBRT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-Cog
Lasso di tempo: 24 settimane dopo WBRT.
La modifica del punteggio per la scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer ， ADAS-Cog, dal basale a 24 settimane dopo WBRT, il punteggio varia da 0 a 75, il punteggio INFERIORE indica una migliore funzione cognitiva
24 settimane dopo WBRT.
MMSE
Lasso di tempo: 24 settimane dopo RT.
La modifica del punteggio per il Minimal Mental State Examination, MMSE, dal basale a 24 settimane dopo il WBRT, il punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva
24 settimane dopo RT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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