Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM1 profylaxe voor WBRT-gerelateerde cognitieve disfunctie (GLORY)

6 november 2022 bijgewerkt door: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Ganglioside-monosiaalzuurprofylaxe voor cognitieve disfunctie in verband met radiotherapie van het hele brein bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen, een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, fase III klinisch onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van GM1 te evalueren voor het voorkomen van cognitieve stoornissen gerelateerd aan radiotherapie van de gehele hersenen bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen. En verken de klinische en moleculaire parameter voor het voorspellen van ernstige cognitieve stoornissen veroorzaakt door WBRT en het verkrijgen van voordeel van GM1.

Primair eindpunt: de verandering van de verbale en leertest van Hopkins - Herziene uitgestelde herinnering, HVLT-R DR, voor en na WBRT Secundair EINDPUNT: de verandering van de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitief, ADAS-Cog voor en na WBRT; percentage ernstige cognitieve stoornissen en aanvangstijd; Opzet: 204 patiënten worden willekeurig toegewezen aan exp.groep, 102 gevallen en 102 gevallen van controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hersenmetastasen komen vaak voor bij kanker in een gevorderd stadium en radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) is een van de meest effectieve en meest gebruikte maatregelen voor hersenmetastasen. Het onder controle krijgen van de hersenmetastasen kan de overleving van patiënten verbeteren, maar kan ook cognitieve stoornissen veroorzaken, die soms ernstig kunnen zijn. Aangezien de cognitieve functie een van de belangrijkste aspecten van de kwaliteit van leven (QoL) is, moeten enkele remedies voor de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden verstrekt. Sommige agenten werden voor dit doel geëvalueerd en de resultaten waren onbevredigend. Ganglioside-monosiaalzuur (GM1) wordt gebruikt als een neuroprotectief middel na hersenchirurgie of neurodegeneratieve ziekte, en een klinisch onderzoek (NCT02468739) georganiseerd door ons team toonde aan dat het taxaan-geïnduceerde neurotoxiciteit zou kunnen verlichten. Dus wordt voorgesteld dat GM1 effectief is bij de behandeling van WBRT gerelateerde cognitieve disfunctie.

Overzicht: Dit zal een enkelblinde, gerandomiseerde studie zijn, 102 patiënten die van plan zijn WBRT te ontvangen, zullen worden toegewezen aan respectievelijk een controle- en experimentgroep om GM1 (100 mg D0-D14) of placebo (0,9% te krijgen) zoutoplossing). Cognitieve schalen zullen worden gebruikt om de werkzaamheid te evalueren.

HOOFDDOEL:

Evalueer de werkzaamheid van GM1 bij het verlichten van WBRT-gerelateerde cognitieve stoornissen door Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) voor en na RT.

Secundaire doelstelling:

Evalueer de werkzaamheid van GM1 bij het verlichten van WBRT-gerelateerde cognitieve stoornissen door Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) voor en na RT.

Evalueer de werkzaamheid van GM1 bij het verlichten van WBRT-gerelateerde cognitieve stoornissen door Mini-mental state Examination (MMSE) voor en na RT.

Evalueer de werkzaamheid van GM1 bij het verlichten van WBRT-gerelateerde cognitieve stoornissen door de incidentie van ernstige cognitieve stoornissen en de aanvangstijd van cognitieve stoornissen te vergelijken.

Onderzoek de moleculaire parameter voor GM1-voordeel. Behandelingsgroep: Ganglioside-monosiaalzuur wordt toegevoegd aan 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, die gedurende 15 dagen eenmaal daags via intraveneuze druppelinfusie wordt toegediend. De eerste dosis wordt gegeven 1 dag voor aanvang van de radiotherapie. Tegelijkertijd worden de patiënten behandeld met een door de onderzoekers geselecteerd WBRT-protocol.

Placebogroep: Placebo is 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, die gedurende 15 dagen eenmaal daags wordt toegediend via een intraveneus druppelinfuus. De eerste dosis wordt 1 dag voor aanvang van de KT gegeven. Tegelijkertijd worden de patiënten behandeld met een door de onderzoekers geselecteerd WBRT-protocol.

Follow-up: Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór en 12,24 36,48 weken na RT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyu he, MD,Phd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiajia Huang, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-75, met histologisch bevestigende borstkanker en meer dan 4 hersenmetastasen, behoefte aan WBRT voorgesteld door radiotherapie-oncoloog;
  • Geschatte overlevingstijd over 6 maanden;
  • Overvloedige hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 2 × 109/l; aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l en hemoglobulin ≥ 9 g/dl;
  • Overvloedige leverfunctie: totaal bilrubine≤ULN;ASTandALT≤2.5ULN;AKP≤5ULN
  • Kan omgaan met HVLT-RDR en ADAS-Cog evaluatie
  • Geen eerdere therapie kon binnen 4 weken neurologische schade veroorzaken
  • Niet meer dan 1 graad perifere neuropathie of andere ziekten of symptomen die de evaluatie van neurologische AE zouden kunnen belemmeren
  • Na inschrijving voor dit traject is geen behandeling of verpleging meer toegestaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • PS-score hoger dan 2 en naar schatting geen verzwakking door WBRT
  • Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
  • Niet bereid om anticonceptie te meten
  • Abnormale baseline stoornis van cognitieve stoornissen
  • Allergie voor experimentele middelen of componenten
  • Ongeschikt voor GM1-behandeling, beoordeeld door onderzoekers
  • Actieve infectie
  • RT-dosis boven 30Gy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm (GM1)
Deze arm wordt behandeld met GM1.
Geneesmiddel: Monosialotetrahexosylganglioside (GM1)
Ganglioside-monosiaalzuur wordt toegevoegd aan 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, die gedurende 15 dagen eenmaal daags via intraveneuze druppelinfusie wordt toegediend. De eerste dosis wordt gegeven 1 dag voor aanvang van de radiotherapie.
Andere namen:
  • een groep galactosebevattende cerebrosiden die worden aangetroffen in de oppervlaktemembranen van zenuwcellen
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Deze arm wordt behandeld met een blanco placebo.
Geneesmiddel: Controle
250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, die gedurende 15 dagen eenmaal daags wordt toegediend via intraveneuze druppelinfusie. De eerste dosis wordt gegeven 1 dag voor aanvang van de radiotherapie.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HVLT R-DR
Tijdsspanne: 24 weken na WBRT.
De verandering van de score voor de verbale leertest van Hopkins - herzien, vertraagde herinnering, vanaf baseline tot 24 weken na WBRT, score varieert van 0 tot 12, hogere score duidt op een betere cognitieve functie
24 weken na WBRT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS-Cog
Tijdsspanne: 24 weken na WBRT.
De verandering van de score voor Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive，ADAS-Cog,form baseline tot 24 weken na WBRT,score varieert van 0 tot 75,LOWER score geeft een betere cognitieve functie aan
24 weken na WBRT.
MMSE
Tijdsspanne: 24 weken na RT.
De wijziging van de score voor Minimal Mental State Examination, MMSE, vanaf baseline tot 24 weken na WBRT, een hogere score duidt op een betere cognitieve functie
24 weken na RT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Monosialotetrahexosylganglioside (GM1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren