GM1 profylaxe voor WBRT-gerelateerde cognitieve disfunctie (GLORY)
Ganglioside-monosiaalzuurprofylaxe voor cognitieve disfunctie in verband met radiotherapie van het hele brein bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen, een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, fase III klinisch onderzoek
Om de werkzaamheid en veiligheid van GM1 te evalueren voor het voorkomen van cognitieve stoornissen gerelateerd aan radiotherapie van de gehele hersenen bij borstkankerpatiënten met hersenmetastasen. En verken de klinische en moleculaire parameter voor het voorspellen van ernstige cognitieve stoornissen veroorzaakt door WBRT en het verkrijgen van voordeel van GM1.
Primair eindpunt: de verandering van de verbale en leertest van Hopkins - Herziene uitgestelde herinnering, HVLT-R DR, voor en na WBRT Secundair EINDPUNT: de verandering van de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitief, ADAS-Cog voor en na WBRT; percentage ernstige cognitieve stoornissen en aanvangstijd; Opzet: 204 patiënten worden willekeurig toegewezen aan exp.groep, 102 gevallen en 102 gevallen van controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hersenmetastasen komen vaak voor bij kanker in een gevorderd stadium en radiotherapie van de hele hersenen (WBRT) is een van de meest effectieve en meest gebruikte maatregelen voor hersenmetastasen. Het onder controle krijgen van de hersenmetastasen kan de overleving van patiënten verbeteren, maar kan ook cognitieve stoornissen veroorzaken, die soms ernstig kunnen zijn. Aangezien de cognitieve functie een van de belangrijkste aspecten van de kwaliteit van leven (QoL) is, moeten enkele remedies voor de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden verstrekt. Sommige agenten werden voor dit doel geëvalueerd en de resultaten waren onbevredigend. Ganglioside-monosiaalzuur (GM1) wordt gebruikt als een neuroprotectief middel na hersenchirurgie of neurodegeneratieve ziekte, en een klinisch onderzoek (NCT02468739) georganiseerd door ons team toonde aan dat het taxaan-geïnduceerde neurotoxiciteit zou kunnen verlichten. Dus wordt voorgesteld dat GM1 effectief is bij de behandeling van WBRT gerelateerde cognitieve disfunctie.
Overzicht: Dit zal een enkelblinde, gerandomiseerde studie zijn, 102 patiënten die van plan zijn WBRT te ontvangen, zullen worden toegewezen aan respectievelijk een controle- en experimentgroep om GM1 (100 mg D0-D14) of placebo (0,9% te krijgen) zoutoplossing). Cognitieve schalen zullen worden gebruikt om de werkzaamheid te evalueren.
HOOFDDOEL:
Evalueer de werkzaamheid van GM1 bij het verlichten van WBRT-gerelateerde cognitieve stoornissen door Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) voor en na RT.
Secundaire doelstelling:
Evalueer de werkzaamheid van GM1 bij het verlichten van WBRT-gerelateerde cognitieve stoornissen door Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) voor en na RT.
Evalueer de werkzaamheid van GM1 bij het verlichten van WBRT-gerelateerde cognitieve stoornissen door Mini-mental state Examination (MMSE) voor en na RT.
Evalueer de werkzaamheid van GM1 bij het verlichten van WBRT-gerelateerde cognitieve stoornissen door de incidentie van ernstige cognitieve stoornissen en de aanvangstijd van cognitieve stoornissen te vergelijken.
Onderzoek de moleculaire parameter voor GM1-voordeel. Behandelingsgroep: Ganglioside-monosiaalzuur wordt toegevoegd aan 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, die gedurende 15 dagen eenmaal daags via intraveneuze druppelinfusie wordt toegediend. De eerste dosis wordt gegeven 1 dag voor aanvang van de radiotherapie. Tegelijkertijd worden de patiënten behandeld met een door de onderzoekers geselecteerd WBRT-protocol.
Placebogroep: Placebo is 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, die gedurende 15 dagen eenmaal daags wordt toegediend via een intraveneus druppelinfuus. De eerste dosis wordt 1 dag voor aanvang van de KT gegeven. Tegelijkertijd worden de patiënten behandeld met een door de onderzoekers geselecteerd WBRT-protocol.
Follow-up: Beoordeling zal worden uitgevoerd vóór en 12,24 36,48 weken na RT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75, met histologisch bevestigende borstkanker en meer dan 4 hersenmetastasen, behoefte aan WBRT voorgesteld door radiotherapie-oncoloog;
- Geschatte overlevingstijd over 6 maanden;
- Overvloedige hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 2 × 109/l; aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l en hemoglobulin ≥ 9 g/dl;
- Overvloedige leverfunctie: totaal bilrubine≤ULN;ASTandALT≤2.5ULN;AKP≤5ULN
- Kan omgaan met HVLT-RDR en ADAS-Cog evaluatie
- Geen eerdere therapie kon binnen 4 weken neurologische schade veroorzaken
- Niet meer dan 1 graad perifere neuropathie of andere ziekten of symptomen die de evaluatie van neurologische AE zouden kunnen belemmeren
- Na inschrijving voor dit traject is geen behandeling of verpleging meer toegestaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- PS-score hoger dan 2 en naar schatting geen verzwakking door WBRT
- Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding
- Niet bereid om anticonceptie te meten
- Abnormale baseline stoornis van cognitieve stoornissen
- Allergie voor experimentele middelen of componenten
- Ongeschikt voor GM1-behandeling, beoordeeld door onderzoekers
- Actieve infectie
- RT-dosis boven 30Gy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm (GM1)
Deze arm wordt behandeld met GM1.
|
Ganglioside-monosiaalzuur wordt toegevoegd aan 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, die gedurende 15 dagen eenmaal daags via intraveneuze druppelinfusie wordt toegediend.
De eerste dosis wordt gegeven 1 dag voor aanvang van de radiotherapie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Deze arm wordt behandeld met een blanco placebo.
|
250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, die gedurende 15 dagen eenmaal daags wordt toegediend via intraveneuze druppelinfusie.
De eerste dosis wordt gegeven 1 dag voor aanvang van de radiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HVLT R-DR
Tijdsspanne: 24 weken na WBRT.
|
De verandering van de score voor de verbale leertest van Hopkins - herzien, vertraagde herinnering, vanaf baseline tot 24 weken na WBRT, score varieert van 0 tot 12, hogere score duidt op een betere cognitieve functie
|
24 weken na WBRT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Tijdsspanne: 24 weken na WBRT.
|
De verandering van de score voor Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive，ADAS-Cog,form baseline tot 24 weken na WBRT,score varieert van 0 tot 75,LOWER score geeft een betere cognitieve functie aan
|
24 weken na WBRT.
|
|
MMSE
Tijdsspanne: 24 weken na RT.
|
De wijziging van de score voor Minimal Mental State Examination, MMSE, vanaf baseline tot 24 weken na WBRT, een hogere score duidt op een betere cognitieve functie
|
24 weken na RT.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurocognitieve stoornissen
- Borst ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neoplastische processen
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Cognitieve stoornissen
- Hersenziekten, Metabool
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Sfingolipidosen
- Lysosomale stapelingsziekten, zenuwstelsel
- Lipidosen
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Cognitieve disfunctie
- Hersenneoplasmata
- Gangliosidoses
- Gangliosidose, GM1
Andere studie-ID-nummers
- SYSUCC-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .